- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01392027
Biospecimens voor identificatie van ziekten van de pancreas. (SPORE-PANC)
Biospecimens voor de vroege detectie, preventie, diagnose en behandeling van ziekten van de alvleesklier.
Dit voorgestelde project is ontworpen om gegevens en specimens te verzamelen van patiënten/proefpersonen die zich bij de Universiteit van Michigan presenteren met een ziekte die de pancreas aantast (of specifieke controlepopulaties). Dit protocol is gericht op het verzamelen van gegevens, bloedmonsters en weefsel van proefpersonen met alvleesklieraandoeningen, waaronder alvleesklierkanker, pancreascysten, pancreatitis, diabetische controles, geelzucht/galobstructiecontroles en verder gezonde controles.
We verzamelen tot 50 ml bloed alleen voor onderzoeksdoeleinden. Plasma, serum en buffy coat worden verzameld en opgeslagen volgens strikte SOP's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onlangs gefinancierde GI SPORE, hier aan de Universiteit van Michigan, richt zich op alvleesklier- en darmziekten. Dit protocol is gericht op het verzamelen van gegevens, bloedmonsters en weefsel van proefpersonen met alvleesklieraandoeningen, waaronder alvleesklierkanker, pancreascysten, pancreatitis, diabetische controles, geelzucht/galobstructiecontroles en verder gezonde controles. Een SPORE is een door het NCI gefinancierd, gespecialiseerd programma in Research Excellence, met specifieke vereisten. Die vereisten omvatten 4 projecten met een klinische en een basiswetenschappelijke Co-PI en verschillende CORE's, waaronder een biospecimen-kern. Voor elk project met een component menselijke proefpersonen is een afzonderlijk protocol en IRB-indiening vereist wanneer deze projecten van start gaan.
De specifieke populaties die we rekruteren, worden bepaald door de doelstellingen van project 2 en door de noodzaak om een repository te creëren als onderdeel van de biospecimenkern (zie de subsidie voor details over de doelstellingen van deze 2 projecten).
Voor dit onderzoek wordt een speciaal ontworpen database gebouwd om de data-aspecten te behandelen. Onze medewerkers van Dartmouth College hebben aanzienlijke ervaring met het beheren van gegevens, aangezien zij onze partners zijn geweest voor ons werk in de EDRN (PI Brenner). Er zijn casusrapportformulieren en andere hulpmiddelen voor gegevensverzameling ontwikkeld en deze worden gebruikt om de database te vullen. Alle feitelijke gegevens worden volledig geanonimiseerd volgens de HIPAA-voorschriften.
We zijn van plan de gegevens en de monsterverzameling te modelleren op basis van het model dat wordt gebruikt door ons werk met de NCI-EDRN. Dit omvat een op maat gemaakte database, het gebruik van kits met voorgelabelde aliquots met streepjescode en gestandaardiseerde formulieren voor gegevensverzameling (CRF's).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Univerisity of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opname (alle proefpersonen moeten aan deze criteria voldoen om te worden ingeschreven)
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Fysiek in staat om het verwijderen van 50 ml bloed te verdragen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria: algehele uitsluiting (voor alle onderwerpen)
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bekende hiv/aids of hepatitis C
- Geprepareerd voor colonoscopie op het moment van bloedafname
- Engels niet kunnen verstaan
- Chemotherapie of bestraling krijgen op het moment van inschrijving
Elke vorm van kanker binnen 5 jaar na inschrijving, behalve een van de volgende:
- Plaveiselcelcarcinoom van de huid of Basaalcelcarcinoom van de huid
- Carcinoma in situ van de cervix, stadium Ia of Ib invasief plaveiselcelcarcinoom van de cervix, alleen chirurgisch behandeld. (Uitgesloten indien bekkenbestraling gehad)
- Stadium Ia Graad 1 adenocarcinoom van het endometrium operatief behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van glycoproteïne-panel als biomarker voor alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een reeks gevallen en controles creëren om een nieuw glycoproteïne-panel te valideren voor niet-invasieve of vroege detectie van alvleesklierkanker.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Cysten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Suikerziekte
- Endocriene klierneoplasmata
- Diabetes mellitus, type 2
- Pancreasneoplasmata
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Alvleesklier Ziekten
- Alvleesklier Cyste
Andere studie-ID-nummers
- P50-CA13081001A2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .