Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biospecimens voor identificatie van ziekten van de pancreas. (SPORE-PANC)

6 november 2017 bijgewerkt door: Missy Tuck, University of Michigan

Biospecimens voor de vroege detectie, preventie, diagnose en behandeling van ziekten van de alvleesklier.

Dit voorgestelde project is ontworpen om gegevens en specimens te verzamelen van patiënten/proefpersonen die zich bij de Universiteit van Michigan presenteren met een ziekte die de pancreas aantast (of specifieke controlepopulaties). Dit protocol is gericht op het verzamelen van gegevens, bloedmonsters en weefsel van proefpersonen met alvleesklieraandoeningen, waaronder alvleesklierkanker, pancreascysten, pancreatitis, diabetische controles, geelzucht/galobstructiecontroles en verder gezonde controles.

We verzamelen tot 50 ml bloed alleen voor onderzoeksdoeleinden. Plasma, serum en buffy coat worden verzameld en opgeslagen volgens strikte SOP's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onlangs gefinancierde GI SPORE, hier aan de Universiteit van Michigan, richt zich op alvleesklier- en darmziekten. Dit protocol is gericht op het verzamelen van gegevens, bloedmonsters en weefsel van proefpersonen met alvleesklieraandoeningen, waaronder alvleesklierkanker, pancreascysten, pancreatitis, diabetische controles, geelzucht/galobstructiecontroles en verder gezonde controles. Een SPORE is een door het NCI gefinancierd, gespecialiseerd programma in Research Excellence, met specifieke vereisten. Die vereisten omvatten 4 projecten met een klinische en een basiswetenschappelijke Co-PI en verschillende CORE's, waaronder een biospecimen-kern. Voor elk project met een component menselijke proefpersonen is een afzonderlijk protocol en IRB-indiening vereist wanneer deze projecten van start gaan.

De specifieke populaties die we rekruteren, worden bepaald door de doelstellingen van project 2 en door de noodzaak om een ​​repository te creëren als onderdeel van de biospecimenkern (zie de subsidie ​​voor details over de doelstellingen van deze 2 projecten).

Voor dit onderzoek wordt een speciaal ontworpen database gebouwd om de data-aspecten te behandelen. Onze medewerkers van Dartmouth College hebben aanzienlijke ervaring met het beheren van gegevens, aangezien zij onze partners zijn geweest voor ons werk in de EDRN (PI Brenner). Er zijn casusrapportformulieren en andere hulpmiddelen voor gegevensverzameling ontwikkeld en deze worden gebruikt om de database te vullen. Alle feitelijke gegevens worden volledig geanonimiseerd volgens de HIPAA-voorschriften.

We zijn van plan de gegevens en de monsterverzameling te modelleren op basis van het model dat wordt gebruikt door ons werk met de NCI-EDRN. Dit omvat een op maat gemaakte database, het gebruik van kits met voorgelabelde aliquots met streepjescode en gestandaardiseerde formulieren voor gegevensverzameling (CRF's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

712

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Univerisity of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opname (alle proefpersonen moeten aan deze criteria voldoen om te worden ingeschreven)

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Fysiek in staat om het verwijderen van 50 ml bloed te verdragen
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria: algehele uitsluiting (voor alle onderwerpen)

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bekende hiv/aids of hepatitis C
  • Geprepareerd voor colonoscopie op het moment van bloedafname
  • Engels niet kunnen verstaan
  • Chemotherapie of bestraling krijgen op het moment van inschrijving
  • Elke vorm van kanker binnen 5 jaar na inschrijving, behalve een van de volgende:

    • Plaveiselcelcarcinoom van de huid of Basaalcelcarcinoom van de huid
    • Carcinoma in situ van de cervix, stadium Ia of Ib invasief plaveiselcelcarcinoom van de cervix, alleen chirurgisch behandeld. (Uitgesloten indien bekkenbestraling gehad)
    • Stadium Ia Graad 1 adenocarcinoom van het endometrium operatief behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van glycoproteïne-panel als biomarker voor alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Een reeks gevallen en controles creëren om een ​​nieuw glycoproteïne-panel te valideren voor niet-invasieve of vroege detectie van alvleesklierkanker.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren