Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioprøver for identifisering av sykdommer i bukspyttkjertelen. (SPORE-PANC)

6. november 2017 oppdatert av: Missy Tuck, University of Michigan

Bioprøver for tidlig påvisning, forebygging, diagnose og behandling av sykdommer i bukspyttkjertelen.

Dette foreslåtte prosjektet er designet for å samle inn data og prøver fra pasienter/personer som presenterer for University of Michigan med en sykdom som påvirker bukspyttkjertelen (eller spesifikke kontrollpopulasjoner). Denne protokollen er fokusert på å samle inn data, blodprøver og vev på personer med bukspyttkjertelsykdommer, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, cyster i bukspyttkjertelen, pankreatitt, diabetikerkontroller, gulsott/gallehindringer og ellers friske kontroller.

Vi samler inn opptil 50 ml blod kun for forskningsformål. Plasma, serum og buffy coat samles inn og lagres i henhold til strenge SOPs.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nylig finansierte GI SPORE, her ved University of Michigan, er fokusert på bukspyttkjertel- og tykktarmssykdommer. Denne protokollen er fokusert på å samle inn data, blodprøver og vev på personer med bukspyttkjertelsykdommer, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, cyster i bukspyttkjertelen, pankreatitt, diabetikerkontroller, gulsott/gallehindringer og ellers friske kontroller. A SPORE er et NCI-finansiert, spesialisert program i forskning fortreffelighet, med spesifikke krav. Disse kravene inkluderer 4 prosjekter med en klinisk og en grunnleggende vitenskapelig Co-PI og flere CORE-er, inkludert en bioprøvekjerne. Hvert prosjekt som har en menneskelig komponent vil kreve en egen protokoll og IRB-innlevering når disse prosjektene skal begynne.

De spesifikke populasjonene vi rekrutterer bestemmes av målene for prosjekt 2 og av behovet for å opprette et depot som en del av bioprøvekjernen (se tilskuddet for detaljer om målene for disse 2 prosjektene).

En spesialdesignet database bygges for denne studien for å håndtere dataaspektene. Våre samarbeidspartnere ved Dartmouth College har betydelig erfaring med å administrere data, da de har vært våre partnere for vårt arbeid i EDRN (PI Brenner). Saksrapportskjemaer og andre datainnsamlingsverktøy er utviklet og brukes til å fylle ut databasen. Alle de faktiske dataene vil bli fullstendig avidentifisert i henhold til HIPAA-forskriftene.

Vi har til hensikt å modellere data- og prøvesamlingen på modellen som brukes av vårt arbeid med NCI-EDRN. Dette inkluderer en tilpasset database, bruk av sett med forhåndsmerkede, strekkodede alikvoter og standardiserte datainnsamlingsskjemaer (CRF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

712

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univerisity of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell inkludering (alle fag må oppfylle disse kriteriene for å bli påmeldt)

  • Voksne 18 år eller eldre
  • I stand til fysisk å tolerere fjerning av 50 ml blod
  • Villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier: Generell eksklusjon (for alle fag)

  • Gravid eller ammende
  • Kjent HIV/AIDS eller Hepatitt C
  • Klargjort for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Mottar kjemoterapi eller stråling på tidspunktet for påmelding
  • Eventuell kreft innen 5 år etter påmelding unntatt noen av følgende:

    • Plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom i huden
    • Karsinom in situ i livmorhalsen, stadier Ia eller Ib invasiv plateepitelkarsinom i livmorhalsen kun behandlet ved kirurgi. (Ekskludert hvis hadde bekkenstråling)
    • Stadium Ia Grad 1 adenokarsinom i endometrium behandlet med kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av glykoproteinpanel som en biomarkør for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 5 år
Å lage et sett med tilfeller og kontroller for å validere et nytt glykoproteinpanel for ikke-invasiv eller tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere