- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01392027
Bioprøver for identifisering av sykdommer i bukspyttkjertelen. (SPORE-PANC)
Bioprøver for tidlig påvisning, forebygging, diagnose og behandling av sykdommer i bukspyttkjertelen.
Dette foreslåtte prosjektet er designet for å samle inn data og prøver fra pasienter/personer som presenterer for University of Michigan med en sykdom som påvirker bukspyttkjertelen (eller spesifikke kontrollpopulasjoner). Denne protokollen er fokusert på å samle inn data, blodprøver og vev på personer med bukspyttkjertelsykdommer, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, cyster i bukspyttkjertelen, pankreatitt, diabetikerkontroller, gulsott/gallehindringer og ellers friske kontroller.
Vi samler inn opptil 50 ml blod kun for forskningsformål. Plasma, serum og buffy coat samles inn og lagres i henhold til strenge SOPs.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nylig finansierte GI SPORE, her ved University of Michigan, er fokusert på bukspyttkjertel- og tykktarmssykdommer. Denne protokollen er fokusert på å samle inn data, blodprøver og vev på personer med bukspyttkjertelsykdommer, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, cyster i bukspyttkjertelen, pankreatitt, diabetikerkontroller, gulsott/gallehindringer og ellers friske kontroller. A SPORE er et NCI-finansiert, spesialisert program i forskning fortreffelighet, med spesifikke krav. Disse kravene inkluderer 4 prosjekter med en klinisk og en grunnleggende vitenskapelig Co-PI og flere CORE-er, inkludert en bioprøvekjerne. Hvert prosjekt som har en menneskelig komponent vil kreve en egen protokoll og IRB-innlevering når disse prosjektene skal begynne.
De spesifikke populasjonene vi rekrutterer bestemmes av målene for prosjekt 2 og av behovet for å opprette et depot som en del av bioprøvekjernen (se tilskuddet for detaljer om målene for disse 2 prosjektene).
En spesialdesignet database bygges for denne studien for å håndtere dataaspektene. Våre samarbeidspartnere ved Dartmouth College har betydelig erfaring med å administrere data, da de har vært våre partnere for vårt arbeid i EDRN (PI Brenner). Saksrapportskjemaer og andre datainnsamlingsverktøy er utviklet og brukes til å fylle ut databasen. Alle de faktiske dataene vil bli fullstendig avidentifisert i henhold til HIPAA-forskriftene.
Vi har til hensikt å modellere data- og prøvesamlingen på modellen som brukes av vårt arbeid med NCI-EDRN. Dette inkluderer en tilpasset database, bruk av sett med forhåndsmerkede, strekkodede alikvoter og standardiserte datainnsamlingsskjemaer (CRF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Univerisity of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell inkludering (alle fag må oppfylle disse kriteriene for å bli påmeldt)
- Voksne 18 år eller eldre
- I stand til fysisk å tolerere fjerning av 50 ml blod
- Villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier: Generell eksklusjon (for alle fag)
- Gravid eller ammende
- Kjent HIV/AIDS eller Hepatitt C
- Klargjort for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking
- Kan ikke forstå engelsk
- Mottar kjemoterapi eller stråling på tidspunktet for påmelding
Eventuell kreft innen 5 år etter påmelding unntatt noen av følgende:
- Plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom i huden
- Karsinom in situ i livmorhalsen, stadier Ia eller Ib invasiv plateepitelkarsinom i livmorhalsen kun behandlet ved kirurgi. (Ekskludert hvis hadde bekkenstråling)
- Stadium Ia Grad 1 adenokarsinom i endometrium behandlet med kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av glykoproteinpanel som en biomarkør for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 5 år
|
Å lage et sett med tilfeller og kontroller for å validere et nytt glykoproteinpanel for ikke-invasiv eller tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sukkersyke
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Diabetes mellitus, type 2
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Pankreassykdommer
- Bukspyttkjertelcyste
Andre studie-ID-numre
- P50-CA13081001A2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .