Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioprøver til identifikation af sygdomme i bugspytkirtlen. (SPORE-PANC)

6. november 2017 opdateret af: Missy Tuck, University of Michigan

Bioprøver til tidlig påvisning, forebyggelse, diagnose og behandling af sygdomme i bugspytkirtlen.

Dette foreslåede projekt er designet til at indsamle data og prøver fra patienter/personer, der præsenterer for University of Michigan med en sygdom, der påvirker bugspytkirtlen (eller specifikke kontrolpopulationer). Denne protokol er fokuseret på indsamling af data, blodprøver og væv fra forsøgspersoner med bugspytkirtelsygdomme, herunder bugspytkirtelkræft, bugspytkirtelcyster, pancreatitis, diabetiske kontroller, gulsot/galdevejsobstruktionskontroller og ellers sunde kontroller.

Vi indsamler kun op til 50 ml blod til forskningsformål. Plasma, serum og buffy coat opsamles og opbevares i henhold til strenge SOP'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nyligt finansierede GI SPORE, her ved University of Michigan, er fokuseret på bugspytkirtel- og tyktarmssygdomme. Denne protokol er fokuseret på indsamling af data, blodprøver og væv fra forsøgspersoner med bugspytkirtelsygdomme, herunder bugspytkirtelkræft, bugspytkirtelcyster, pancreatitis, diabetiske kontroller, gulsot/galdevejsobstruktionskontroller og ellers sunde kontroller. En SPORE er et NCI-finansieret, specialiseret program i forskningsekspertise med specifikke krav. Disse krav omfatter 4 projekter med en klinisk og en grundlæggende videnskabelig Co-PI og flere CORE'er, herunder en bioprøvekerne. Hvert projekt, der har en menneskelig komponent, vil kræve en separat protokol og IRB-indsendelse, når disse projekter skal begynde.

De specifikke populationer, vi rekrutterer, er bestemt af målene for projekt 2 og af behovet for at skabe et depot som en del af bioprøvekernen (se venligst bevillingen for detaljer om målene for disse 2 projekter).

En specialdesignet database er ved at blive bygget til denne undersøgelse til at håndtere dataaspekterne. Vores samarbejdspartnere på Dartmouth College har betydelig erfaring med at håndtere data, da de har været vores partnere i vores arbejde i EDRN (PI Brenner). Sagsrapportformularer og andre dataindsamlingsværktøjer er blevet udviklet og bliver brugt til at udfylde databasen. Alle de faktiske data vil blive fuldstændig afidentificeret i henhold til HIPAA-reglerne.

Vi har til hensigt at modellere data- og prøveindsamlingen på den model, der bruges af vores arbejde med NCI-EDRN. Dette inkluderer en tilpasset database, brugen af ​​kits med præ-mærkede, stregkodede aliquoter og standardiserede dataindsamlingsformularer (CRF'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Univerisity of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Samlet inklusion (alle fag skal opfylde disse kriterier for at blive tilmeldt)

  • Voksne 18 år eller ældre
  • I stand til fysisk at tolerere fjernelse af 50 ml blod
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Samlet udelukkelse (for alle fag)

  • Gravid eller ammende
  • Kendt HIV/AIDS eller Hepatitis C
  • Forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodopsamling
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Modtagelse af kemoterapi eller stråling på tidspunktet for indskrivning
  • Enhver kræftsygdom inden for 5 år efter tilmelding undtagen nogen af ​​følgende:

    • Planocellulært karcinom i huden eller basalcellekarcinom i huden
    • Carcinom in situ i livmoderhalsen, stadier Ia eller Ib invasivt planocellulært carcinom i livmoderhalsen kun behandlet ved kirurgi. (Ekskluderet, hvis der var bækkenstråling)
    • Stadie Ia Grad 1 adenocarcinom i endometrium behandlet med kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af glykoproteinpanel som en biomarkør for bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 5 år
At skabe et sæt tilfælde og kontroller for at validere et nyt glykoproteinpanel til ikke-invasiv eller tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner