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Campioni biologici per l'identificazione delle malattie del pancreas. (SPORE-PANC)

6 novembre 2017 aggiornato da: Missy Tuck, University of Michigan

Campioni biologici per la diagnosi precoce, la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie del pancreas.

Questo progetto proposto è progettato per raccogliere dati e campioni da pazienti/soggetti che si presentano all'Università del Michigan con una malattia che colpisce il pancreas (o specifiche popolazioni di controllo). Questo protocollo è incentrato sulla raccolta di dati, campioni di sangue e tessuto su soggetti con malattie pancreatiche, tra cui cancro al pancreas, cisti pancreatiche, pancreatite, controlli diabetici, controlli di ittero/ostruzione biliare e controlli altrimenti sani.

Stiamo raccogliendo fino a 50 ml di sangue solo a scopo di ricerca. Plasma, siero e buffy coat vengono raccolti e conservati secondo rigorose SOP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il GI SPORE recentemente finanziato, qui presso l'Università del Michigan, si concentra sulle malattie del pancreas e del colon. Questo protocollo è incentrato sulla raccolta di dati, campioni di sangue e tessuto su soggetti con malattie pancreatiche, tra cui cancro al pancreas, cisti pancreatiche, pancreatite, controlli diabetici, controlli di ittero/ostruzione biliare e controlli altrimenti sani. A SPORE è un programma specializzato in eccellenza nella ricerca finanziato dall'NCI, con requisiti specifici. Tali requisiti includono 4 progetti con un Co-PI clinico e uno scientifico di base e diversi CORE, incluso un nucleo di biocampione. Ogni progetto che ha una componente di soggetti umani richiederà un protocollo separato e la presentazione IRB quando tali progetti devono iniziare.

Le popolazioni specifiche che stiamo reclutando sono determinate dagli obiettivi del progetto 2 e dalla necessità di creare un deposito come parte del nucleo di campioni biologici (si prega di consultare la sovvenzione per i dettagli sugli obiettivi di questi 2 progetti).

Un database appositamente progettato è in fase di costruzione per questo studio per gestire gli aspetti dei dati. I nostri collaboratori del Dartmouth College hanno una significativa esperienza nella gestione dei dati in quanto sono stati nostri partner per il nostro lavoro nell'EDRN (PI Brenner). Sono stati sviluppati moduli di segnalazione di casi e altri strumenti di raccolta dati che vengono utilizzati per popolare il database. Tutti i dati effettivi saranno completamente anonimizzati secondo le normative HIPAA.

Intendiamo modellare i dati e la raccolta dei campioni sul modello utilizzato dal nostro lavoro con l'NCI-EDRN. Ciò include un database personalizzato, l'uso di kit con aliquote pre-etichettate con codice a barre e moduli di raccolta dati standardizzati (CRF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univerisity of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione complessiva (tutti i soggetti devono soddisfare questi criteri per essere iscritti)

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di tollerare fisicamente la rimozione di 50 ml di sangue
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione: esclusione generale (per tutte le materie)

  • Incinta o in allattamento
  • HIV/AIDS o epatite C noti
  • Predisposto per la colonscopia al momento del prelievo del sangue
  • Incapace di capire l'inglese
  • Ricezione di chemioterapia o radiazioni al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi tumore entro 5 anni dall'arruolamento eccetto uno dei seguenti:

    • Carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma a cellule basali della pelle
    • Carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose invasivo della cervice di stadio Ia o Ib trattato solo chirurgicamente. (Escluso se aveva radiazioni pelviche)
    • Adenocarcinoma dell'endometrio in stadio Ia di grado 1 trattato chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del pannello della glicoproteina come biomarcatore del cancro del pancreas
Lasso di tempo: 5 anni
Creare una serie di casi e controlli per convalidare un nuovo pannello di glicoproteine ​​per la diagnosi precoce o non invasiva del cancro del pancreas.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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