- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01392027
Campioni biologici per l'identificazione delle malattie del pancreas. (SPORE-PANC)
Campioni biologici per la diagnosi precoce, la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie del pancreas.
Questo progetto proposto è progettato per raccogliere dati e campioni da pazienti/soggetti che si presentano all'Università del Michigan con una malattia che colpisce il pancreas (o specifiche popolazioni di controllo). Questo protocollo è incentrato sulla raccolta di dati, campioni di sangue e tessuto su soggetti con malattie pancreatiche, tra cui cancro al pancreas, cisti pancreatiche, pancreatite, controlli diabetici, controlli di ittero/ostruzione biliare e controlli altrimenti sani.
Stiamo raccogliendo fino a 50 ml di sangue solo a scopo di ricerca. Plasma, siero e buffy coat vengono raccolti e conservati secondo rigorose SOP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il GI SPORE recentemente finanziato, qui presso l'Università del Michigan, si concentra sulle malattie del pancreas e del colon. Questo protocollo è incentrato sulla raccolta di dati, campioni di sangue e tessuto su soggetti con malattie pancreatiche, tra cui cancro al pancreas, cisti pancreatiche, pancreatite, controlli diabetici, controlli di ittero/ostruzione biliare e controlli altrimenti sani. A SPORE è un programma specializzato in eccellenza nella ricerca finanziato dall'NCI, con requisiti specifici. Tali requisiti includono 4 progetti con un Co-PI clinico e uno scientifico di base e diversi CORE, incluso un nucleo di biocampione. Ogni progetto che ha una componente di soggetti umani richiederà un protocollo separato e la presentazione IRB quando tali progetti devono iniziare.
Le popolazioni specifiche che stiamo reclutando sono determinate dagli obiettivi del progetto 2 e dalla necessità di creare un deposito come parte del nucleo di campioni biologici (si prega di consultare la sovvenzione per i dettagli sugli obiettivi di questi 2 progetti).
Un database appositamente progettato è in fase di costruzione per questo studio per gestire gli aspetti dei dati. I nostri collaboratori del Dartmouth College hanno una significativa esperienza nella gestione dei dati in quanto sono stati nostri partner per il nostro lavoro nell'EDRN (PI Brenner). Sono stati sviluppati moduli di segnalazione di casi e altri strumenti di raccolta dati che vengono utilizzati per popolare il database. Tutti i dati effettivi saranno completamente anonimizzati secondo le normative HIPAA.
Intendiamo modellare i dati e la raccolta dei campioni sul modello utilizzato dal nostro lavoro con l'NCI-EDRN. Ciò include un database personalizzato, l'uso di kit con aliquote pre-etichettate con codice a barre e moduli di raccolta dati standardizzati (CRF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Univerisity of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione complessiva (tutti i soggetti devono soddisfare questi criteri per essere iscritti)
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di tollerare fisicamente la rimozione di 50 ml di sangue
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione: esclusione generale (per tutte le materie)
- Incinta o in allattamento
- HIV/AIDS o epatite C noti
- Predisposto per la colonscopia al momento del prelievo del sangue
- Incapace di capire l'inglese
- Ricezione di chemioterapia o radiazioni al momento dell'arruolamento
Qualsiasi tumore entro 5 anni dall'arruolamento eccetto uno dei seguenti:
- Carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma a cellule basali della pelle
- Carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose invasivo della cervice di stadio Ia o Ib trattato solo chirurgicamente. (Escluso se aveva radiazioni pelviche)
- Adenocarcinoma dell'endometrio in stadio Ia di grado 1 trattato chirurgicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida del pannello della glicoproteina come biomarcatore del cancro del pancreas
Lasso di tempo: 5 anni
|
Creare una serie di casi e controlli per convalidare un nuovo pannello di glicoproteine per la diagnosi precoce o non invasiva del cancro del pancreas.
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Diabete mellito
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Diabete mellito, tipo 2
- Neoplasie pancreatiche
- Pancreatite
- Pancreatite cronica
- Malattie pancreatiche
- Cisti pancreatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50-CA13081001A2
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