- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01392027
Biopróbki do identyfikacji chorób trzustki. (SPORE-PANC)
Biopróbki do wczesnego wykrywania, zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób trzustki.
Ten proponowany projekt ma na celu zebranie danych i próbek od pacjentów/podmiotów zgłaszających się na University of Michigan z chorobą atakującą trzustkę (lub określone populacje kontrolne). Protokół ten koncentruje się na zbieraniu danych, próbek krwi i tkanek od osobników z chorobami trzustki, w tym z rakiem trzustki, torbielami trzustki, zapaleniem trzustki, grupą kontrolną z cukrzycą, grupą kontrolną z żółtaczką/niedrożnością dróg żółciowych i grupą kontrolną zdrowych osób.
Zbieramy do 50 ml krwi wyłącznie do celów badawczych. Osocze, surowica i kożuszek leukocytarny są pobierane i przechowywane zgodnie ze ścisłymi SOP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno finansowany GI SPORE, tutaj na Uniwersytecie Michigan, koncentruje się na chorobach trzustki i okrężnicy. Protokół ten koncentruje się na zbieraniu danych, próbek krwi i tkanek od osobników z chorobami trzustki, w tym z rakiem trzustki, torbielami trzustki, zapaleniem trzustki, grupą kontrolną z cukrzycą, grupą kontrolną z żółtaczką/niedrożnością dróg żółciowych i grupą kontrolną zdrowych osób. SPORE to finansowany przez NCI, specjalistyczny program doskonałości badawczej, o określonych wymaganiach. Wymagania te obejmują 4 projekty z klinicznym i podstawowym Co-PI oraz kilka CORE, w tym rdzeń biopróbek. Każdy projekt, który ma komponent dotyczący ludzi, będzie wymagał oddzielnego protokołu i przedłożenia IRB, gdy projekty te mają się rozpocząć.
Konkretne populacje, które rekrutujemy, są określone przez cele projektu 2 oraz potrzebę stworzenia repozytorium jako części rdzenia biopróbek (szczegółowe informacje na temat celów tych 2 projektów znajdują się w grantach).
Specjalnie zaprojektowana baza danych jest budowana na potrzeby tego badania w celu obsługi aspektów danych. Nasi współpracownicy z Dartmouth College mają duże doświadczenie w zarządzaniu danymi, ponieważ byli naszymi partnerami w naszej pracy w EDRN (PI Brenner). Opracowano formularze opisów przypadków i inne narzędzia do gromadzenia danych, które są wykorzystywane do zapełniania bazy danych. Wszystkie rzeczywiste dane zostaną całkowicie zdeidentyfikowane zgodnie z przepisami HIPAA.
Zamierzamy modelować dane i zbieranie próbek na modelu używanym w naszej pracy z NCI-EDRN. Obejmuje to dostosowaną bazę danych, stosowanie zestawów z wstępnie oznakowanymi porcjami z kodami kreskowymi oraz standardowe formularze gromadzenia danych (CRF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Univerisity of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne włączenie (wszystkie przedmioty muszą spełniać te kryteria, aby zostać zapisane)
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Jest w stanie fizycznie tolerować usunięcie 50 ml krwi
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:Ogólne wykluczenie (dla wszystkich przedmiotów)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znany HIV/AIDS lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Przygotowany do kolonoskopii w czasie pobierania krwi
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w momencie rejestracji
Każdy rak w ciągu 5 lat od rejestracji, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:
- Rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry
- Rak in situ szyjki macicy, stadium Ia lub Ib inwazyjny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy leczony wyłącznie chirurgicznie. (Wykluczone, jeśli miał promieniowanie miednicy)
- Stopień Ia gruczolakorak endometrium leczony operacyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja panelu glikoproteinowego jako biomarkera raka trzustki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stworzenie zestawu przypadków i kontroli w celu walidacji nowego panelu glikoproteinowego do nieinwazyjnego lub wczesnego wykrywania raka trzustki.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Cysty
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Cukrzyca
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Cukrzyca typu 2
- Nowotwory trzustki
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie trzustki, przewlekłe
- Choroby trzustki
- Torbiel trzustki
Inne numery identyfikacyjne badania
- P50-CA13081001A2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .