Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopróbki do identyfikacji chorób trzustki. (SPORE-PANC)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Missy Tuck, University of Michigan

Biopróbki do wczesnego wykrywania, zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób trzustki.

Ten proponowany projekt ma na celu zebranie danych i próbek od pacjentów/podmiotów zgłaszających się na University of Michigan z chorobą atakującą trzustkę (lub określone populacje kontrolne). Protokół ten koncentruje się na zbieraniu danych, próbek krwi i tkanek od osobników z chorobami trzustki, w tym z rakiem trzustki, torbielami trzustki, zapaleniem trzustki, grupą kontrolną z cukrzycą, grupą kontrolną z żółtaczką/niedrożnością dróg żółciowych i grupą kontrolną zdrowych osób.

Zbieramy do 50 ml krwi wyłącznie do celów badawczych. Osocze, surowica i kożuszek leukocytarny są pobierane i przechowywane zgodnie ze ścisłymi SOP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawno finansowany GI SPORE, tutaj na Uniwersytecie Michigan, koncentruje się na chorobach trzustki i okrężnicy. Protokół ten koncentruje się na zbieraniu danych, próbek krwi i tkanek od osobników z chorobami trzustki, w tym z rakiem trzustki, torbielami trzustki, zapaleniem trzustki, grupą kontrolną z cukrzycą, grupą kontrolną z żółtaczką/niedrożnością dróg żółciowych i grupą kontrolną zdrowych osób. SPORE to finansowany przez NCI, specjalistyczny program doskonałości badawczej, o określonych wymaganiach. Wymagania te obejmują 4 projekty z klinicznym i podstawowym Co-PI oraz kilka CORE, w tym rdzeń biopróbek. Każdy projekt, który ma komponent dotyczący ludzi, będzie wymagał oddzielnego protokołu i przedłożenia IRB, gdy projekty te mają się rozpocząć.

Konkretne populacje, które rekrutujemy, są określone przez cele projektu 2 oraz potrzebę stworzenia repozytorium jako części rdzenia biopróbek (szczegółowe informacje na temat celów tych 2 projektów znajdują się w grantach).

Specjalnie zaprojektowana baza danych jest budowana na potrzeby tego badania w celu obsługi aspektów danych. Nasi współpracownicy z Dartmouth College mają duże doświadczenie w zarządzaniu danymi, ponieważ byli naszymi partnerami w naszej pracy w EDRN (PI Brenner). Opracowano formularze opisów przypadków i inne narzędzia do gromadzenia danych, które są wykorzystywane do zapełniania bazy danych. Wszystkie rzeczywiste dane zostaną całkowicie zdeidentyfikowane zgodnie z przepisami HIPAA.

Zamierzamy modelować dane i zbieranie próbek na modelu używanym w naszej pracy z NCI-EDRN. Obejmuje to dostosowaną bazę danych, stosowanie zestawów z wstępnie oznakowanymi porcjami z kodami kreskowymi oraz standardowe formularze gromadzenia danych (CRF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univerisity of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne włączenie (wszystkie przedmioty muszą spełniać te kryteria, aby zostać zapisane)

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Jest w stanie fizycznie tolerować usunięcie 50 ml krwi
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:Ogólne wykluczenie (dla wszystkich przedmiotów)

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znany HIV/AIDS lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Przygotowany do kolonoskopii w czasie pobierania krwi
  • Nie można zrozumieć angielskiego
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w momencie rejestracji
  • Każdy rak w ciągu 5 lat od rejestracji, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy, stadium Ia lub Ib inwazyjny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy leczony wyłącznie chirurgicznie. (Wykluczone, jeśli miał promieniowanie miednicy)
    • Stopień Ia gruczolakorak endometrium leczony operacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja panelu glikoproteinowego jako biomarkera raka trzustki
Ramy czasowe: 5 lat
Stworzenie zestawu przypadków i kontroli w celu walidacji nowego panelu glikoproteinowego do nieinwazyjnego lub wczesnego wykrywania raka trzustki.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj