エリスロポエチンおよび血小板活性化マーカー
血小板活性化マーカーに対するエリスロポエチンの効果: 健康なボランティアを対象とした前向き研究
私たちは、エリスロポエチンの効果がトロンボキサン B2 (TXB2) および内皮細胞機能の変化に反映されている可能性があると仮説を立てました。
男性 6 名と女性 6 名の被験者に組換えヒトエポエチン アルファ (Erypo®) を静脈内投与しました (1 kg あたり 300 単位)。 バイオマーカーレベルは、ベースライン時と投与後 4、24、48、および 72 時間後に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: エリスロポエチン (EPO) は赤血球の形成を促進し、血小板生成と血小板の機能にも影響を与えます。 私たちは、エリスロポエチンの効果がトロンボキサン B2 (TXB2) および内皮細胞機能の変化に反映されている可能性があると仮説を立てました。
方法: 男性 6 名と女性 6 名の被験者に、組換えヒトエポエチン アルファ (Erypo®) を静脈内投与しました (1 kg あたり 300 単位)。 バイオマーカーレベルは、ベースライン時と投与後 4、24、48、および 72 時間後に評価されました。
結果: エポエチン アルファは TXB2 レベルを増加させ、48 時間で有意に達し (2.5 倍増加: 6.6±5ng/mL 対 15±9ng/mL; p=0.044)、72 時間でもそのレベルを維持しました。 同様に、エポエチン アルファは 24 時間で既に E-セレクチン レベルを 25% 増加させ (39 ± 21 ng/ml 対 49 ± 26 ng/ml; p<0.001)、72 時間までこのレベルを維持しました (p<0.001)。 血小板活性化マーカーの上昇は、網赤血球数の 2 倍の増加 (81±17G/L 対 43±10G/L; p<0.001)、および 72 時間後の血小板数の 9% 増加 (224±45G/L) に相当しました。対 244±52G/L; p=0.005)。 トロンボモジュリンおよびフォン・ヴィレブランド因子の濃度は、エポエチン アルファによって大幅に変化しませんでした。 興味深いことに、E-セレクチンとトロンボモジュリンのベースラインレベルには性差が観察されました。 E-セレクチンおよびトロンボモジュリンのレベルは、女性と比較して男性の2倍でした（それぞれ51±24ng/mLおよび28±10ng/mL; p=0.025および30±5ng/mL対16±5ng/mL; p=0.002）。
結論: エポエチン アルファは血小板活性化マーカーのレベルを増加させます。 TXB2またはE-セレクチンレベルの測定がEPO療法中の血栓塞栓リスクの推定に役立つかどうかを調査するには、さらなる研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性のボランティア。
- 年齢は18歳から40歳まで。
- BMI 17-27。
- 正常なヘモグロビン レベル (Hb 男性 13.5 ～ 18g/dL、女性 12 ～ 16g/dL)。
- 網赤血球数は基準値以内（32～110G/L）。
- S鉄は基準値以内（男性60～150μg/dl、女性40～150μg/dl）。
- 血清フェリチンが基準値以内（女性10～140μg/L、男性20～280μg/L）。
- CRPが基準値以内（<1.0mg/dL）。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 研究者が異常がこの研究に臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体検査における正常な所見。
- 妊娠の可能性のある女性は、避妊のための効果的なバリア方法を実践することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 喫煙。
- 鉄分を含む薬や食品サプリメントの定期的な使用。
- アルコール飲料と薬物の乱用。
- 研究前の 3 週間の臨床試験への参加。
- 予定されていた治験訪問に出席できないことが予測される。
- 葉酸（<3.4nmol/L）またはビタミンB12（<118pmol/L）の欠乏（補給後の再評価は許可されています）。
- 高血圧、病的高血糖、高脂血症の証拠。 AST および/または ALAT > 3xULN (AST 男性 > 105U/L、女性 >93U/; ALAT 男性 > 135U/L、女性 > 102U/L)。
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、あるいはエリスロポエチンの分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態。
- -最初の研究日の前の3週間以内の献血。
- エリスロポエチン過敏症の病歴。
- 妊娠中または授乳期。
- 研究者が被験者の安全を妨げる、または研究の目的を妨げると判断した病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：エリスロポエチン
すべての被験者は epo iv を受けました。
|
被験者は、エポエチン アルファ (Erypo®、rhEPO、Ortho Biotech/Division of Janssen-Cilag Ag、ブリッジウォーター、ニュージャージー州、米国) を体重 1 kg あたり 300 単位の用量で 1 回静脈内注射されました。
生物学的類似性試験中のベースライン時と、rhEPO の投与後 4、24、48、および 72 時間後に血液を採取しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板活性化マーカーの変化
時間枠：血小板活性化マーカーは、静脈内 EPO 投与の 4、24、48、および 72 時間後に測定されました。
|
私たちは、EPO の投与後に血小板活性化マーカーのレベルが変化するかどうか、変化する場合はどの時間枠で変化が起こるかを調べたいと考えました。
|
血小板活性化マーカーは、静脈内 EPO 投与の 4、24、48、および 72 時間後に測定されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エリスロポエチンレベルの変化
時間枠：エリスロポエチンレベルは投与後4、24、48、72時間後に測定されました。
|
我々は、記載された時点での EPO 投与後のエリスロポエチン レベルを調べたいと考えました。
|
エリスロポエチンレベルは投与後4、24、48、72時間後に測定されました。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Wolzt, Prof.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。