Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Markers voor erytropoëtine en activering van bloedplaatjes

13 juli 2011 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Het effect van erytropoëtine op merkers voor activering van bloedplaatjes: een prospectieve studie bij gezonde vrijwilligers

Onze hypothese was dat het effect van erytropoëtine kan worden weerspiegeld door veranderingen in tromboxaan B2 (TXB2) en endotheelcelfunctie.

Zes mannelijke en zes vrouwelijke proefpersonen kregen intraveneus recombinant humaan epoëtine alfa (Erypo®) (300 eenheden per kg). Biomarkerniveaus werden beoordeeld bij baseline en 4, 24, 48 en 72 uur na toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Erytropoëtine (EPO) bevordert de vorming van rode bloedcellen en beïnvloedt ook de trombopoëse en de bloedplaatjesfunctie. Onze hypothese was dat het effect van erytropoëtine kan worden weerspiegeld door veranderingen in tromboxaan B2 (TXB2) en endotheelcelfunctie.

Methoden: Zes mannelijke en zes vrouwelijke proefpersonen kregen intraveneus recombinant humaan epoëtine alfa (Erypo®) (300 eenheden per kg). Biomarkerniveaus werden beoordeeld bij baseline en 4, 24, 48 en 72 uur na toediening.

Resultaten: Epoëtine alfa verhoogde de TXB2-spiegels, die significant werden na 48 uur (2,5-voudige toename: 6,6 ± 5 ng/ml vs. 15 ± 9 ng/ml; p=0,044) en bleven op dat niveau na 72 uur. In dezelfde lijn verhoogde epoëtine alfa de E-selectinespiegels al met 25% na 24 uur (39 ± 21 ng/ml vs. 49 ± 26 ng/ml; p<0,001) en bleef op dit niveau tot 72 uur (p<0,001). De verhoging van de markers voor activering van bloedplaatjes kwam overeen met een 2-voudige toename van het aantal reticulocyten (81 ± 17 G/L vs. 43 ± 10 G/L; p < 0,001) en een toename van 9% in het aantal bloedplaatjes na 72 uur (224 ± 45 G/L). versus 244 ± 52 G/L; p=0,005). Trombomoduline- en von Willebrand-factorconcentraties werden niet significant veranderd door epoëtine alfa. Interessant is dat geslachtsverschillen in de basislijnniveaus van E-selectine en trombomoduline werden waargenomen. De niveaus van E-selectine en trombomoduline waren verdubbeld bij mannen in vergelijking met vrouwen (respectievelijk 51 ± 24 ng/ml en 28 ± 10 ng/ml; p=0,025 en 30 ± 5 ng/ml vs. 16 ± 5 ng/ml; p=0,002).

Conclusie: Epoëtine alfa verhoogt de niveaus van merkers voor activering van bloedplaatjes. Verdere studies zijn nodig om te onderzoeken of meting van TXB2- of E-selectinespiegels nuttig kan zijn voor het inschatten van het trombo-embolische risico tijdens EPO-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
  • Leeftijd tussen 18-40 jaar.
  • Lichaamsmassa-index 17-27.
  • Normale hemoglobinewaarden (Hb mannen 13,5-18 g/dl, vrouwen 12-16 g/dl).
  • Aantal reticulocyten binnen referentiewaarden (32-110G/L).
  • S-Iron binnen de referentiewaarden (mannetjes 60-150 µg/dl, vrouwtjes 40-150 µg/dl).
  • Serumferritine binnen referentiewaarden (vrouwen 10-140 µg/L, mannen 20-280 µg/L).
  • CRP binnen referentiewaarden (<1,0mg/dL).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Normale bevindingen in medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt voor dit onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve barrièremethoden voor anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  • Roken.
  • Regelmatig gebruik van medicijnen en voedingssupplementen die ijzer bevatten.
  • Misbruik van alcoholische dranken en drugs.
  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie.
  • Voorziene onmogelijkheid om geplande studiebezoeken bij te wonen.
  • Tekort aan foliumzuur (<3,4 nmol/L) of vitamine B12 (<118 pmol/L) (herbeoordeling na suppletie is toegestaan).
  • Bewijs van hypertensie, pathologische hyperglycemie, hyperlipidemie. AST en/of ALAT > 3xULN (AST mannetjes > 105U/L, vrouwtjes >93U/; ALAT mannetjes > 135U/L, vrouwtjes >102U/L).
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte gedurende 3 weken voorafgaand aan de eerste studiedag.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van erytropoëtine verstoren.
  • Bloeddonatie in de voorafgaande 3 weken voorafgaand aan de eerste studiedag.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid erytropoëtine.
  • Zwangerschap of lactatieperiode.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Erytropoëtine
alle proefpersonen kregen epo iv.
Geneesmiddel: erytropoëtine
De proefpersonen kregen één enkele intraveneuze injectie met epoëtine alfa (Erypo®, rhEPO, Ortho Biotech/Division of Janssen-Cilag Ag, Bridgewater, New Jersey, VS) in een dosis van 300 eenheden per kg lichaamsgewicht. Bloed werd afgenomen bij baseline en 4, 24, 48 en 72 uur na toediening van rhEPO tijdens een biosimilariteitsonderzoek.
Andere namen:
  • epo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in merkers voor activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: bloedplaatjesactiveringsmarkers werden 4, 24, 48 en 72 uur na toediening van iv EPO gemeten
We wilden onderzoeken of niveaus van markers voor bloedplaatjesactivatie veranderen na toediening van EPO en zo ja, in welk tijdsbestek dit gebeurt.
bloedplaatjesactiveringsmarkers werden 4, 24, 48 en 72 uur na toediening van iv EPO gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in erytropoëtinespiegels
Tijdsspanne: de erytropoëtinespiegels werden 4, 24, 48 en 72 uur na toediening gemeten
We wilden de erytropoëtinespiegels onderzoeken na toediening van EPO op de genoemde tijdstippen.
de erytropoëtinespiegels werden 4, 24, 48 en 72 uur na toediening gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Wolzt, Prof., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren