Eritropoietina e marcatori di attivazione piastrinica
L'effetto dell'eritropoietina sui marcatori di attivazione piastrinica: uno studio prospettico su volontari sani
Abbiamo ipotizzato che l'effetto dell'eritropoietina possa essere riflesso dai cambiamenti nel trombossano B2 (TXB2) e nella funzione delle cellule endoteliali.
Sei soggetti maschi e sei femmine hanno ricevuto epoetina alfa umana ricombinante (Erypo®) per via endovenosa (300 unità per kg). I livelli dei biomarcatori sono stati valutati al basale e 4, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'eritropoietina (EPO) migliora la formazione dei globuli rossi e influenza anche la trombopoiesi e la funzione piastrinica. Abbiamo ipotizzato che l'effetto dell'eritropoietina possa essere riflesso dai cambiamenti nel trombossano B2 (TXB2) e nella funzione delle cellule endoteliali.
Metodi: Sei soggetti maschi e sei femmine hanno ricevuto epoetina alfa umana ricombinante (Erypo®) per via endovenosa (300 unità per kg). I livelli dei biomarcatori sono stati valutati al basale e 4, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Risultati: L'epoetina alfa ha aumentato i livelli di TXB2, che hanno raggiunto la significatività a 48 ore (aumento di 2,5 volte: 6,6±5 ng/mL vs. 15±9 ng/mL; p=0,044) e sono rimasti a quel livello a 72 ore. In linea, l'epoetina alfa ha aumentato i livelli di E-selectina del 25% già a 24 ore (39±21 ng/ml vs. 49±26 ng/ml; p<0,001) ed è rimasta a questo livello fino a 72 ore (p<0,001). L'aumento dei marcatori di attivazione piastrinica corrispondeva a un aumento di 2 volte della conta dei reticolociti (81±17G/L rispetto a 43±10G/L; p<0,001) e a un aumento del 9% della conta piastrinica a 72 ore (224±45G/L rispetto a 244±52G/L; p=0,005). Le concentrazioni di trombomodulina e fattore di von Willebrand non sono state significativamente alterate dall'epoetina alfa. È interessante notare che sono state osservate differenze di genere nei livelli basali di E-selectina e trombomodulina. I livelli di E-selectina e trombomodulina sono raddoppiati negli uomini rispetto alle donne (51±24 ng/mL e 28±10 ng/mL; p=0,025 e 30±5 ng/mL vs. 16±5 ng/mL; p=0,002, rispettivamente).
Conclusione: l'epoetina alfa aumenta i livelli dei marcatori di attivazione piastrinica. Sono necessari ulteriori studi per valutare se la misurazione dei livelli di TXB2 o E-selectina possa essere utile per la stima del rischio tromboembolico durante la terapia con EPO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani.
- Età tra i 18-40 anni.
- Indice di massa corporea 17-27.
- Livelli normali di emoglobina (Hb maschi 13,5-18 g/dL, femmine 12-16 g/dL).
- Conta dei reticolociti entro i valori di riferimento (32-110 G/L).
- Ferro S entro i valori di riferimento (maschi 60-150µg/dl, femmine 40-150µg/dL).
- Ferritina sierica entro i valori di riferimento (femmine 10-140µg/L, maschi 20-280µg/L).
- PCR entro i valori di riferimento (<1,0mg/dL).
- Consenso informato firmato.
- Risultati normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per questo studio.
- Le donne in età fertile devono accettare di praticare efficaci metodi di barriera per il controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Fumare.
- Uso regolare di farmaci e integratori alimentari contenenti ferro.
- Abuso di bevande alcoliche e droghe.
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio.
- Impossibilità prevista di partecipare alle visite di studio programmate.
- Carenza di folato (<3,4 nmol/L) o vitamina B12 (<118 pmol/L) (è consentita una rivalutazione dopo l'integrazione).
- Evidenza di ipertensione, iperglicemia patologica, iperlipidemia. AST e/o ALAT > 3xULN (AST maschi > 105U/L, femmine >93U/; ALAT maschi > 135U/L, femmine >102U/L).
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio.
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'eritropoietina.
- Donazione di sangue durante le precedenti 3 settimane prima del primo giorno di studio.
- Storia di ipersensibilità all'eritropoietina.
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del soggetto o interferirebbe con gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Eritropoietina
tutti i soggetti hanno ricevuto epo iv.
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I soggetti hanno ricevuto una singola iniezione endovenosa di epoetina alfa (Erypo®, rhEPO, Ortho Biotech/Division of Janssen-Cilag Ag, Bridgewater, New Jersey, USA) alla dose di 300 unità per kg di peso corporeo.
Il sangue è stato prelevato al basale e 4, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di rhEPO durante uno studio di biosimilarità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nei marcatori di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: i marcatori di attivazione piastrinica sono stati misurati 4, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di EPO iv
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Volevamo esaminare se i livelli dei marcatori di attivazione piastrinica cambiano dopo la somministrazione di EPO e, se lo fanno, in quale lasso di tempo accade.
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i marcatori di attivazione piastrinica sono stati misurati 4, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di EPO iv
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dei livelli di eritropoietina
Lasso di tempo: i livelli di eritropoietina sono stati misurati 4, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Volevamo esaminare i livelli di eritropoietina dopo la somministrazione di EPO nei punti temporali indicati.
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i livelli di eritropoietina sono stati misurati 4, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Wolzt, Prof., Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPO1
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