에리트로포이에틴 및 혈소판 활성화 마커
혈소판 활성화 표지자에 대한 에리스로포이에틴의 효과: 건강한 지원자에 대한 전향적 연구
우리는 에리스로포이에틴의 효과가 트롬복산 B2(TXB2) 및 내피 세포 기능의 변화에 의해 반영될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
6명의 남성과 6명의 여성 피험자에게 재조합 인간 에포에틴 알파(Erypo®)를 정맥 주사했습니다(kg당 300단위). 바이오마커 수준을 기준선 및 투여 후 4, 24, 48 및 72시간에 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
서론: 에리스로포이에틴(EPO)은 적혈구 형성을 촉진하고 혈전 생성 및 혈소판 기능에도 영향을 미칩니다. 우리는 에리스로포이에틴의 효과가 트롬복산 B2(TXB2) 및 내피 세포 기능의 변화에 의해 반영될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
방법: 남성 6명과 여성 6명에게 재조합 인간 에포에틴 알파(Erypo®)를 정맥 주사했습니다(kg당 300단위). 바이오마커 수준을 기준선 및 투여 후 4, 24, 48 및 72시간에 평가하였다.
결과: Epoetin 알파는 TXB2 수치를 증가시켰는데, 이는 48시간에 유의미한 수준에 도달했고(2.5배 증가: 6.6±5ng/mL 대 15±9ng/mL; p=0.044) 72시간에 그 수준을 유지했습니다. 일렬로, epoetin 알파는 24시간에 이미 E-셀렉틴 수준을 25% 증가시켰고(39±21ng/ml 대 49±26ng/ml; p<0.001) 72시간까지 이 수준을 유지했습니다(p<0.001). 혈소판 활성화 마커의 증가는 망상적혈구 수의 2배 증가(81±17G/L 대 43±10G/L; p<0.001) 및 72시간에서 혈소판 수의 9% 증가(224±45G/L)와 일치했습니다. 대 244±52G/L, p=0.005). 트롬보모듈린과 폰 빌레브란트 인자 농도는 에포에틴 알파에 의해 크게 변하지 않았습니다. 흥미롭게도, E-셀렉틴과 트롬보모듈린의 기준선 수준에서 성별 차이가 관찰되었습니다. E-셀렉틴 및 트롬보모듈린 수치는 여성에 비해 남성에서 두 배가 되었습니다(각각 51±24ng/mL 및 28±10ng/mL; p=0.025 및 30±5ng/mL 대 16±5ng/mL; p=0.002).
결론: Epoetin 알파는 혈소판 활성화 마커의 수준을 증가시킵니다. TXB2 또는 E-selectin 수준의 측정이 EPO 치료 중 혈전색전증 위험을 추정하는 데 유용한지 여부를 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 자원봉사자.
- 18-40세 사이의 연령.
- 체질량 지수 17-27.
- 정상 헤모글로빈 수치(Hb 남성 13.5-18g/dL, 여성 12-16g/dL).
- 참조 값 내의 망상적혈구 수(32-110G/L).
- S-Iron은 기준값 이내입니다(수컷 60-150µg/dl, 암컷 40-150µg/dL).
- 기준 값 내의 혈청 페리틴(암컷 10-140µg/L, 수컷 20-280µg/L).
- 기준 값 내의 CRP(<1,0mg/dL).
- 서명된 동의서.
- 조사자가 이상을 이 연구와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견.
- 가임 여성은 피임을 위한 효과적인 차단 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 흡연.
- 철분이 함유된 약물 및 식품 보조제를 정기적으로 사용합니다.
- 알코올 음료 및 약물 남용.
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여.
- 예정된 연구 방문에 참석할 수 없는 것으로 예상됩니다.
- 엽산(<3.4nmol/L) 또는 비타민 B12(<118pmol/L) 결핍(보충 후 재평가 허용).
- 고혈압, 병적 고혈당증, 고지혈증의 증거. AST 및/또는 ALAT > 3xULN(AST 수컷 > 105U/L, 암컷 >93U/; ALAT 수컷 > 135U/L, 암컷 >102U/L).
- 첫 번째 연구일 이전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 에리스로포이에틴의 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 첫 연구일 이전 3주 동안의 헌혈.
- 과민성 에리스로포이에틴의 병력.
- 임신 또는 수유 기간.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해하거나 연구 목적을 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 에리트로포이에틴
모든 피험자는 epo iv를 받았습니다.
|
피험자는 에포에틴 알파(Erypo®, rhEPO, Ortho Biotech/Division of Janssen-Cilag Ag, Bridgewater, New Jersey, US)를 체중 1kg당 300단위의 용량으로 1회 정맥 주사했습니다.
혈액은 기준선과 생물학적 동등성 시험 동안 rhEPO 투여 후 4, 24, 48 및 72시간에 샘플링되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 활성화 마커의 변화
기간: 혈소판 활성화 마커는 iv EPO 투여 후 4, 24, 48 및 72시간에 측정되었습니다.
|
우리는 EPO 투여 후 혈소판 활성화 마커 수치가 변하는지 여부와 변한다면 어느 시간대에 변하는지 조사하고자 했습니다.
|
혈소판 활성화 마커는 iv EPO 투여 후 4, 24, 48 및 72시간에 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에리스로포이에틴 수치의 변화
기간: 에리스로포이에틴 수치는 투여 후 4, 24, 48 및 72시간에 측정되었습니다.
|
언급된 시점에서 EPO 투여 후 에리스로포이에틴 수준을 조사하고자 했습니다.
|
에리스로포이에틴 수치는 투여 후 4, 24, 48 및 72시간에 측정되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Wolzt, Prof., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .