Eritropoetina e marcadores de ativação plaquetária
O efeito da eritropoetina nos marcadores de ativação plaquetária: um estudo prospectivo em voluntários saudáveis
Nossa hipótese é que o efeito da eritropoietina pode ser refletido por alterações no tromboxano B2 (TXB2) e na função das células endoteliais.
Seis indivíduos do sexo masculino e seis do sexo feminino receberam epoetina alfa humana recombinante (Erypo®) por via intravenosa (300 Unidades por kg). Os níveis de biomarcadores foram avaliados no início e 4, 24, 48 e 72 horas após a administração.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A eritropoietina (EPO) aumenta a formação de glóbulos vermelhos e também afeta a trombopoiese e a função plaquetária. Nossa hipótese é que o efeito da eritropoietina pode ser refletido por alterações no tromboxano B2 (TXB2) e na função das células endoteliais.
Métodos: Seis indivíduos do sexo masculino e seis do sexo feminino receberam epoetina alfa humana recombinante (Erypo®) por via intravenosa (300 Unidades por kg). Os níveis de biomarcadores foram avaliados no início e 4, 24, 48 e 72 horas após a administração.
Resultados: A epoetina alfa aumentou os níveis de TXB2, que atingiram significância em 48h (aumento de 2,5 vezes: 6,6±5ng/mL vs. 15±9ng/mL; p=0,044) e permaneceram nesse nível em 72h. Em linha, a epoetina alfa aumentou os níveis de selectina E em 25% já às 24h (39±21ng/ml vs. 49±26ng/ml; p<0,001) e manteve-se neste nível até às 72h (p<0,001). O aumento nos marcadores de ativação plaquetária correspondeu a um aumento de 2 vezes na contagem de reticulócitos (81±17G/L vs. 43±10G/L; p<0,001) e um aumento de 9% na contagem de plaquetas em 72h (224±45G/L vs. 244±52G/L; p=0,005). As concentrações de trombomodulina e fator de von Willebrand não foram significativamente alteradas pela epoetina alfa. Curiosamente, foram observadas diferenças de gênero nos níveis basais de E-selectina e trombomodulina. Os níveis de E-selectina e trombomodulina dobraram nos homens em comparação com as mulheres (51±24ng/mL e 28±10ng/mL; p=0,025 e 30±5ng/mL vs. 16±5ng/mL; p=0,002, respectivamente).
Conclusão: A epoetina alfa aumenta os níveis de marcadores de ativação plaquetária. Mais estudos são necessários para investigar se a medição dos níveis de TXB2 ou E-selectina pode ser útil para estimar o risco tromboembólico durante a terapia com EPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis.
- Idade entre 18-40 anos.
- Índice de massa corporal 17-27.
- Níveis normais de hemoglobina (Hb homens 13,5-18g/dL, mulheres 12-16g/dL).
- Contagem de reticulócitos dentro dos valores de referência (32-110G/L).
- S-Ferro dentro dos valores de referência (homens 60-150µg/dl, mulheres 40-150µg/dL).
- Ferritina sérica dentro dos valores de referência (feminino 10-140µg/L, masculino 20-280µg/L).
- PCR dentro dos valores de referência (<1,0mg/dL).
- Consentimento informado assinado.
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para este estudo.
- A mulher com potencial para engravidar deve concordar em praticar métodos de barreira eficazes para controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Fumar.
- Uso regular de medicamentos e suplementos alimentares contendo ferro.
- Abuso de bebidas alcoólicas e drogas.
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo.
- Incapacidade prevista para comparecer às visitas de estudo agendadas.
- Deficiência de folato (<3,4nmol/L) ou vitamina B12 (<118pmol/L) (reavaliação após suplementação é permitida).
- Evidência de hipertensão, hiperglicemia patológica, hiperlipidemia. AST e/ou ALAT > 3xLSN (AST homens > 105U/L, mulheres >93U/; ALAT homens > 135U/L, mulheres >102U/L).
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante durante 3 semanas antes do primeiro dia de estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da eritropoetina.
- Doação de sangue durante as 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo.
- História de hipersensibilidade à eritropoetina.
- Gravidez ou período de lactação.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do sujeito ou interferir nos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Eritropoetina
todos os indivíduos receberam epo iv.
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Os indivíduos receberam uma única injeção intravenosa de epoetina alfa (Erypo®, rhEPO, Ortho Biotech/Divisão da Janssen-Cilag Ag, Bridgewater, Nova Jersey, EUA) na dose de 300 Unidades por kg de peso corporal.
O sangue foi coletado no início e 4, 24, 48 e 72 horas após a administração de rhEPO durante um teste de biossimilaridade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos marcadores de ativação plaquetária
Prazo: marcadores de ativação plaquetária foram medidos 4, 24, 48 e 72 horas após a administração de iv EPO
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Queríamos examinar se os níveis de marcadores de ativação plaquetária mudam após a administração de EPO e, se o fazem, em que intervalo de tempo isso acontece.
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marcadores de ativação plaquetária foram medidos 4, 24, 48 e 72 horas após a administração de iv EPO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos níveis de eritropoetina
Prazo: os níveis de eritropoetina foram medidos 4, 24, 48 e 72 horas após a administração
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Queríamos examinar os níveis de eritropoetina após a administração de EPO nos pontos de tempo mencionados.
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os níveis de eritropoetina foram medidos 4, 24, 48 e 72 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolzt, Prof., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPO1
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