Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery aktywacji erytropoetyny i płytek krwi

13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Wpływ erytropoetyny na markery aktywacji płytek krwi: badanie prospektywne u zdrowych ochotników

Postawiliśmy hipotezę, że wpływ erytropoetyny może odzwierciedlać zmiany tromboksanu B2 (TXB2) i funkcji komórek śródbłonka.

Sześciu mężczyzn i sześć kobiet otrzymało dożylnie rekombinowaną ludzką epoetynę alfa (Erypo®) (300 jednostek na kg). Poziomy biomarkerów oceniano na początku badania oraz 4, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Erytropoetyna (EPO) nasila tworzenie krwinek czerwonych, a także wpływa na trombopoezę i czynność płytek krwi. Postawiliśmy hipotezę, że wpływ erytropoetyny może odzwierciedlać zmiany tromboksanu B2 (TXB2) i funkcji komórek śródbłonka.

Metody: Sześciu mężczyzn i sześć kobiet otrzymało dożylnie rekombinowaną ludzką epoetynę alfa (Erypo®) (300 jednostek na kg). Poziomy biomarkerów oceniano na początku badania oraz 4, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.

Wyniki: Epoetyna alfa zwiększyła poziom TXB2, który osiągnął istotność po 48h (2,5-krotny wzrost: 6,6±5 ng/mL vs. 15±9ng/mL; p=0,044) i pozostał na tym poziomie po 72h. Z kolei epoetyna alfa zwiększała poziom E-selektyny o 25% już po 24 godzinach (39±21 ng/ml vs. 49±26 ng/ml; p<0,001) i utrzymywała się na tym poziomie do 72 godzin (p<0,001). Wzrost markerów aktywacji płytek krwi odpowiadał 2-krotnemu wzrostowi liczby retikulocytów (81±17G/l vs. 43±10G/l; p<0,001) i 9% wzrostowi liczby płytek krwi po 72 godzinach (224±45G/l vs 244±52G/L; p=0,005). Stężenia trombomoduliny i czynnika von Willebranda nie były istotnie zmienione przez epoetynę alfa. Co ciekawe, zaobserwowano różnice między płciami w wyjściowych poziomach E-selektyny i trombomoduliny. Poziom E-selektyny i trombomoduliny był dwukrotnie wyższy u mężczyzn niż u kobiet (odpowiednio 51±24 ng/ml i 28±10 ng/ml; p=0,025 i 30±5 ng/ml vs. 16±5 ng/mL; p=0,002).

Wniosek: Epoetyna alfa zwiększa poziom markerów aktywacji płytek krwi. Konieczne są dalsze badania w celu sprawdzenia, czy pomiar poziomu TXB2 lub selektyny E może być przydatny do oceny ryzyka zakrzepowo-zatorowego podczas terapii EPO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
  • Wiek od 18-40 lat.
  • Wskaźnik masy ciała 17-27.
  • Normalny poziom hemoglobiny (Hb u mężczyzn 13,5-18 g/dl, u kobiet 12-16 g/dl).
  • Liczba retikulocytów w granicach wartości referencyjnych (32-110G/L).
  • Żelazo S w granicach wartości referencyjnych (mężczyźni 60-150µg/dl, kobiety 40-150µg/dl).
  • Ferrytyna w surowicy w granicach wartości referencyjnych (kobiety 10-140µg/L, mężczyźni 20-280µg/L).
  • CRP w granicach wartości referencyjnych (<1,0mg/dL).
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna dla tego badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych barierowych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie.
  • Regularne stosowanie leków i suplementów diety zawierających żelazo.
  • Nadużywanie napojów alkoholowych i narkotyków.
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie.
  • Przewidywana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych.
  • Niedobór kwasu foliowego (<3,4 nmol/L) lub witaminy B12 (<118 pmol/L) (ponowna ocena po suplementacji jest dozwolona).
  • Dowody na nadciśnienie, patologiczną hiperglikemię, hiperlipidemię. AST i/lub ALAT > 3xULN (AST mężczyźni > 105 j./l, kobiety > 93 j./; ALAT mężczyźni > 135 j./l, kobiety > 102 j./l).
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają dystrybucję, metabolizm lub wydalanie erytropoetyny.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Historia nadwrażliwości na erytropoetynę.
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby kolidować z bezpieczeństwem uczestnika lub kolidować z celami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Erytropoetyna
wszyscy badani otrzymali epo iv.
Lek: erytropoetyna
Pacjenci otrzymali jedno dożylne wstrzyknięcie epoetyny alfa (Erypo®, rhEPO, Ortho Biotech/Division of Janssen-Cilag Ag, Bridgewater, New Jersey, USA) w dawce 300 jednostek na kg masy ciała. Krew pobierano na początku badania oraz 4, 24, 48 i 72 godziny po podaniu rhEPO podczas badania biopodobieństwa.
Inne nazwy:
  • epoka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana markerów aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: markery aktywacji płytek mierzono 4, 24, 48 i 72 godziny po podaniu iv EPO
Chcieliśmy zbadać, czy poziomy markerów aktywacji płytek zmieniają się po podaniu EPO, a jeśli tak, to w jakim przedziale czasowym.
markery aktywacji płytek mierzono 4, 24, 48 i 72 godziny po podaniu iv EPO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu erytropoetyny
Ramy czasowe: poziomy erytropoetyny mierzono 4, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Chcieliśmy zbadać poziomy erytropoetyny po podaniu EPO we wspomnianych punktach czasowych.
poziomy erytropoetyny mierzono 4, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Wolzt, Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPO1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj