Marcadores de activación de plaquetas y eritropoyetina
El efecto de la eritropoyetina en los marcadores de activación plaquetaria: un estudio prospectivo en voluntarios sanos
Presumimos que el efecto de la eritropoyetina puede reflejarse en cambios en el tromboxano B2 (TXB2) y la función de las células endoteliales.
Seis sujetos masculinos y seis femeninos recibieron epoetina alfa humana recombinante (Erypo®) por vía intravenosa (300 unidades por kg). Los niveles de biomarcadores se evaluaron al inicio y 4, 24, 48 y 72 horas después de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La eritropoyetina (EPO) potencia la formación de glóbulos rojos y también afecta la trombopoyesis y la función plaquetaria. Presumimos que el efecto de la eritropoyetina puede reflejarse en cambios en el tromboxano B2 (TXB2) y la función de las células endoteliales.
Métodos: Seis sujetos masculinos y seis femeninos recibieron epoetina alfa humana recombinante (Erypo®) por vía intravenosa (300 unidades por kg). Los niveles de biomarcadores se evaluaron al inicio y 4, 24, 48 y 72 horas después de la administración.
Resultados: la epoetina alfa aumentó los niveles de TXB2, que alcanzaron significación a las 48 h (aumento de 2,5 veces: 6,6 ± 5 ng/mL vs. 15 ± 9 ng/mL; p = 0,044) y se mantuvo en ese nivel a las 72 h. En línea, la epoetina alfa aumentó los niveles de E-selectina en un 25 % ya a las 24 h (39 ± 21 ng/ml vs. 49 ± 26 ng/ml; p < 0,001) y se mantuvo en este nivel hasta las 72 h (p < 0,001). La elevación de los marcadores de activación plaquetaria se correspondió con un aumento de 2 veces en el recuento de reticulocitos (81±17G/L vs. 43±10G/L; p<0,001) y un aumento del 9% en el recuento de plaquetas a las 72h (224±45G/L vs 244±52G/L, p=0,005). Las concentraciones de trombomodulina y del factor de von Willebrand no se vieron significativamente alteradas por la epoetina alfa. Curiosamente, se observaron diferencias de género en los niveles iniciales de E-selectina y trombomodulina. Los niveles de selectina E y trombomodulina se duplicaron en hombres en comparación con mujeres (51±24 ng/mL y 28±10 ng/mL; p=0,025 y 30±5 ng/mL vs. 16±5 ng/mL; p=0,002, respectivamente).
Conclusión: La epoetina alfa aumenta los niveles de marcadores de activación plaquetaria. Se necesitan más estudios para investigar si la medición de los niveles de TXB2 o E-selectina podría ser útil para estimar el riesgo tromboembólico durante la terapia con EPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos.
- Edad entre 18-40 años.
- Índice de masa corporal 17-27.
- Niveles normales de hemoglobina (Hb hombres 13.5-18g/dL, mujeres 12-16g/dL).
- Recuento de reticulocitos dentro de los valores de referencia (32-110G/L).
- S-Hierro dentro de los valores de referencia (hombres 60-150 µg/dl, mujeres 40-150 µg/dL).
- Ferritina sérica dentro de los valores de referencia (mujeres 10-140 µg/L, hombres 20-280 µg/L).
- PCR dentro de los valores de referencia (<1,0mg/dL).
- Consentimiento informado firmado.
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para este estudio.
- La mujer en edad fértil debe acceder a practicar métodos de barrera efectivos para el control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- De fumar.
- Uso habitual de medicamentos y complementos alimenticios que contengan hierro.
- Abuso de bebidas alcohólicas y drogas.
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio.
- Incapacidad prevista para asistir a las visitas de estudio programadas.
- Deficiencia de folato (<3,4 nmol/L) o vitamina B12 (<118pmol/L) (se permite la reevaluación después de la suplementación).
- Evidencia de hipertensión, hiperglucemia patológica, hiperlipidemia. AST y/o ALAT > 3xULN (AST machos > 105U/L, hembras >93U/; ALAT machos > 135U/L, hembras >102U/L).
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante durante las 3 semanas anteriores al primer día del estudio.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras condiciones que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de la eritropoyetina.
- Donación de sangre durante las 3 semanas previas al primer día de estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la eritropoyetina.
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la seguridad del sujeto o interfiera con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eritropoyetina
todos los sujetos recibieron epo iv.
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Los sujetos recibieron una única inyección intravenosa de epoetina alfa (Erypo®, rhEPO, Ortho Biotech/Division of Janssen-Cilag Ag, Bridgewater, Nueva Jersey, EE. UU.) a una dosis de 300 Unidades por kg de peso corporal.
Se tomaron muestras de sangre al inicio y 4, 24, 48 y 72 horas después de la administración de rhEPO durante un ensayo de biosimilitud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los marcadores de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: los marcadores de activación plaquetaria se midieron 4, 24, 48 y 72 horas después de la administración de EPO iv
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Queríamos examinar si los niveles de marcadores de activación plaquetaria cambian después de la administración de EPO y, si lo hacen, en qué período de tiempo ocurre.
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los marcadores de activación plaquetaria se midieron 4, 24, 48 y 72 horas después de la administración de EPO iv
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los niveles de eritropoyetina
Periodo de tiempo: los niveles de eritropoyetina se midieron 4, 24, 48 y 72 horas después de la administración
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Queríamos examinar los niveles de eritropoyetina después de la administración de EPO en los puntos de tiempo mencionados.
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los niveles de eritropoyetina se midieron 4, 24, 48 y 72 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolzt, Prof., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPO1
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