拡張型心筋症における新筋形成に対する経皮的幹細胞注射送達効果 (POSEIDON-DCM 研究) (PoseidonDCM)

主な包含基準:

• 18 歳以上 95 歳未満であること。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 非虚血性拡張型心筋症の診断。
• スクリーニング後 5 ～ 10 週間以内に心臓カテーテル検査の候補者となる。
• 心不全に対して適切な最大限の医学療法を受けている。
• 駆出率が40%未満で、男性被験者の左心室拡張末期直径（LVEDD）> 5.9cm、女性被験者のLVEDD> 5.6cm、または左室拡張末期体積指数> 125 mL/m2のいずれか
• MRIやCT検査が受けられる方。

主な除外基準:

• ベースライン糸球体濾過速度が 45 ml/min/1.73m2 以下。
• 非虚血性拡張型心筋症の治療のための標準治療の外科的または経皮的介入の資格がある、または必要である。
• 人工大動脈弁または心臓収縮装置の存在。
• 人工僧帽弁の存在。
• -MIに一致する心筋酵素の上昇および/またはECG変化を含む臨床病歴によって記録された過去の心筋梗塞(MI)。
• 弁機能不全、僧帽弁逆流、頻脈、または心筋炎による非虚血性拡張型心筋症の診断。
• -PCIおよび血栓溶解療法を含む梗塞後左心室機能障害に対する以前の治療。
• 既知の左室血栓、大動脈解離、または大動脈瘤の存在が記録されている。
• 1つ以上の主要な心外膜冠動脈に70%以上の心外膜狭窄の存在が記録されている。
• 大動脈狭窄の存在が記録されている（大動脈狭窄のグレードは1.5cm2以下）。
• 中等度から重度の大動脈不全の存在が記録されている（大動脈不全の心エコー検査による評価は≧+2と等級付けされている）。
• 除細動器の非存在下での生命を脅かす不整脈の証拠（20回連続拍動以上の非持続性心室頻拍、またはペースメーカーが機能していない場合の完全な2度または3度の心ブロック）、またはスクリーニングECGでのQTc間隔が550ミリ秒を超える場合。
• 手術前の過去 30 日間に AICD が発火したことがある
• 冠動脈血行再建術の資格がある、または必要である。
• 血糖値のコントロールが不十分な糖尿病患者、および/または増殖性網膜症の兆候がある患者。
• 別の説明がなくても、ヘマトクリット < 25%、白血球 < 2,500/ul、または血小板値 < 100,000/ul によって証明される血液学的異常がある。
• ULNの3倍を超える酵素（ALTおよびAST）によって証明される肝機能障害がある。
• 可逆的な原因​​による凝固障害状態 = (INR > 1.3) がある。
• 既知の重篤な X 線造影アレルギー。
• ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギー。
• 臓器移植のレシピエント。
• 臓器または細胞移植の拒絶反応の病歴がある
• 5年以内の悪性腫瘍の臨床歴（つまり、以前に悪性腫瘍を患った患者は5年間無病でなければならない）。ただし、治癒治療を受けた基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸癌は除く。
• 余命が1年未満に制限される非心臓疾患。
• 免疫抑制剤による慢性治療中。
• 血清が HIV、BsAg 型肝炎、またはウイルス性 C 型肝炎に対して陽性である。
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊を行っていない女性患者。
• 過去 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
• 現在、治療法またはデバイスの治験に参加している（または過去 30 日以内に参加している）。