Effets de l'injection percutanée de cellules souches sur la néomyogenèse dans la cardiomyopathie dilatée (l'étude POSEIDON-DCM) (PoseidonDCM)

Principaux critères d'inclusion :

• Être ≥ 18 ans et < 95 ans.
• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Diagnostic de cardiomyopathie dilatée non ischémique.
• Être candidat au cathétérisme cardiaque dans les 5 à 10 semaines suivant le dépistage.
• A été traité avec un traitement médical maximal approprié pour l'insuffisance cardiaque.
• Fraction d'éjection inférieure à 40 % et soit un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) > 5,9 cm chez les sujets masculins, un LVEDD > 5,6 cm chez les sujets féminins ou un indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche > 125 mL/m2
• Être capable de subir une IRM ou un scanner.

Principaux critères d'exclusion :

• Débit de filtration glomérulaire de base égal ou < 45 ml/min/1,73 m2.
• Être éligible ou nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée standard pour le traitement de la cardiomyopathie dilatée non ischémique.
• Présence d'une prothèse valvulaire aortique ou d'un dispositif de constriction cardiaque.
• Présence d'une prothèse de valve mitrale.
• Infarctus du myocarde (IM) antérieur, documenté par des antécédents cliniques qui comprendront une élévation des enzymes cardiaques et / ou des modifications de l'ECG compatibles avec l'IM.
• Diagnostic de cardiomyopathie dilatée non ischémique due à un dysfonctionnement valvulaire, une insuffisance mitrale, une tachycardie ou une myocardite.
• Traitement antérieur de la dysfonction ventriculaire gauche post-infarctus, y compris ICP et thérapie thrombolytique.
• Présence documentée d'un thrombus VG connu, d'une dissection aortique ou d'un anévrisme aortique.
• Présence documentée d'une sténose épicardique de 70 % ou plus dans une ou plusieurs artères coronaires épicardiques majeures.
• Présence documentée de sténose aortique (sténose aortique de 1,5 cm2 ou moins).
• Présence documentée d'insuffisance aortique modérée à sévère (évaluation échocardiographique de l'insuffisance aortique graduée ≥+2).
• Preuve d'une arythmie menaçant le pronostic vital en l'absence de défibrillateur (tachycardie ventriculaire non soutenue ≥ 20 battements consécutifs ou bloc cardiaque complet du deuxième ou du troisième degré en l'absence de stimulateur cardiaque fonctionnel) ou intervalle QTc> 550 ms sur ECG de dépistage.
• Déclenchement AICD au cours des 30 derniers jours précédant la procédure
• Être éligible ou avoir besoin d'une revascularisation de l'artère coronaire.
• Diabétique avec une glycémie mal contrôlée et/ou des signes de rétinopathie proliférante.
• Avoir une anomalie hématologique comme en témoigne un hématocrite < 25 %, des globules blancs < 2 500/ul ou des valeurs plaquettaires < 100 000/ul sans autre explication.
• Avoir un dysfonctionnement hépatique, comme en témoignent les enzymes (ALT et AST) supérieures à trois fois la LSN.
• Avoir un état de coagulopathie = (INR > 1,3) non dû à une cause réversible.
• Allergie connue et grave au contraste radiographique.
• Allergies connues à la pénicilline ou à la streptomycine.
• Receveur d'une greffe d'organe.
• Avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule
• Antécédents cliniques de malignité dans les 5 ans (c'est-à-dire que les patients ayant des antécédents de malignité doivent être sans maladie depuis 5 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde ou du carcinome du col de l'utérus traité curativement.
• Affection non cardiaque qui limite la durée de vie à < 1 an.
• Sous traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs.
• Sérum positif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite C virémique.
• Patiente enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace.
• Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois.
• Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.