Effetti dell'iniezione di cellule staminali percutanee sulla neomiogenesi nella cardiomiopatia dilatativa (lo studio POSEIDON-DCM) (PoseidonDCM)

Principali criteri di inclusione:

• Avere ≥ 18 e < 95 anni di età.
• Fornire il consenso informato scritto.
• Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa non ischemica.
• Essere un candidato per il cateterismo cardiaco entro 5-10 settimane dallo screening.
• È stato trattato con un'appropriata terapia medica massimale per l'insufficienza cardiaca.
• Frazione di eiezione inferiore al 40% e diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 5,9 cm nei soggetti di sesso maschile, un LVEDD > 5,6 cm nelle soggetti di sesso femminile o indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro > 125 mL/m2
• Essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica o TC.

Principali criteri di esclusione:

• Velocità di filtrazione glomerulare basale uguale o < 45 ml/min/1,73 m2.
• Essere idoneo o richiedere un intervento chirurgico o percutaneo standard per il trattamento della cardiomiopatia dilatativa non ischemica.
• Presenza di una valvola aortica protesica o di un dispositivo di costrizione cardiaca.
• Presenza di una valvola mitrale protesica.
• Pregresso infarto del miocardio (IM) come documentato da una storia clinica che includerà un aumento degli enzimi cardiaci e/o alterazioni dell'ECG coerenti con l'IM.
• Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa non ischemica dovuta a disfunzione valvolare, rigurgito mitralico, tachicardia o miocardite.
• Trattamento precedente per disfunzione ventricolare sinistra post-infartuale, inclusi PCI e terapia trombolitica.
• Presenza documentata di un trombo LV noto, dissezione aortica o aneurisma aortico.
• Presenza documentata di stenosi epicardica del 70% o superiore in una o più grandi arterie coronarie epicardiche.
• Presenza documentata di stenosi aortica (stenosi aortica classificata come 1,5 cm2 o meno).
• Presenza documentata di insufficienza aortica da moderata a grave (valutazione ecocardiografica dell'insufficienza aortica classificata come ≥+2).
• Evidenza di un'aritmia pericolosa per la vita in assenza di un defibrillatore (tachicardia ventricolare non sostenuta ≥ 20 battiti consecutivi o blocco cardiaco completo di secondo o terzo grado in assenza di un pacemaker funzionante) o intervallo QTc > 550 ms all'ECG di screening.
• Licenziamento AICD negli ultimi 30 giorni prima della procedura
• Essere idoneo o richiedere la rivascolarizzazione dell'arteria coronaria.
• Diabetico con livelli di glucosio nel sangue scarsamente controllati e/o evidenza di retinopatia proliferativa.
• Avere un'anomalia ematologica come evidenziato da ematocrito < 25%, globuli bianchi < 2.500/ul o valori piastrinici < 100.000/ul senza altra spiegazione.
• Avere disfunzione epatica, come evidenziato da enzimi (ALT e AST) superiori a tre volte l'ULN.
• Avere una condizione di coagulopatia = (INR > 1,3) non dovuta a una causa reversibile.
• Allergia nota e grave al contrasto radiografico.
• Allergie note alla penicillina o alla streptomicina.
• Destinatario di trapianto d'organo.
• Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule
• Storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (vale a dire, i pazienti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale.
• Condizione non cardiaca che limita la durata della vita a < 1 anno.
• In terapia cronica con farmaci immunosoppressori.
• Siero positivo per HIV, epatite BsAg o epatite C viremica.
• Paziente di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizza un controllo delle nascite efficace.
• Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
• Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.