Účinky perkutánní injekce kmenových buněk na neomyogenezi u dilatační kardiomyopatie (studie POSEIDON-DCM) (PoseidonDCM)

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Být ve věku ≥ 18 a < 95 let.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Diagnostika neischemické dilatační kardiomyopatie.
• Buďte kandidátem na srdeční katetrizaci do 5 až 10 týdnů od screeningu.
• Byl léčen vhodnou maximální léčebnou terapií pro srdeční selhání.
• Ejekční frakce pod 40 % a buď koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 5,9 cm u mužů, LVEDD > 5,6 cm u žen nebo index enddiastolického objemu levé komory > 125 ml/m2
• Být schopen podstoupit MRI nebo CT.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Základní rychlost glomerulární filtrace rovná nebo < 45 ml/min/1,73 m2.
• Mít nárok na nebo vyžadovat standardní péči chirurgickou nebo perkutánní intervenci pro léčbu neischemické dilatační kardiomyopatie.
• Přítomnost protetické aortální chlopně nebo srdečního konstrikčního zařízení.
• Přítomnost protetické mitrální chlopně.
• Předchozí infarkt myokardu (IM) dokumentovaný klinickou anamnézou, která bude zahrnovat zvýšení srdečních enzymů a/nebo změny EKG v souladu s IM.
• Diagnostika neischemické dilatační kardiomyopatie v důsledku chlopenní dysfunkce, mitrální regurgitace, tachykardie nebo myokarditidy.
• Předchozí léčba poinfarktové dysfunkce levé komory včetně PCI a trombolytické terapie.
• Zdokumentovaná přítomnost známého trombu LV, disekce aorty nebo aneuryzmatu aorty.
• Dokumentovaná přítomnost epikardiální stenózy 70 % nebo více v jedné nebo více hlavních epikardiálních koronárních tepnách.
• Zdokumentovaná přítomnost aortální stenózy (aortální stenóza klasifikovaná jako 1,5 cm2 nebo méně).
• Zdokumentovaná přítomnost středně těžké až těžké aortální insuficience (echokardiografické hodnocení aortální insuficience klasifikované jako ≥+2).
• Důkaz život ohrožující arytmie při absenci defibrilátoru (netrvalá komorová tachykardie ≥ 20 po sobě jdoucích tepů nebo úplná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně při absenci funkčního kardiostimulátoru) nebo QTc interval > 550 ms při screeningovém EKG.
• Spuštění AICD v posledních 30 dnech před procedurou
• Být způsobilý nebo vyžadovat revaskularizaci koronárních tepen.
• Diabetik se špatně kontrolovanými hladinami glukózy v krvi a/nebo prokázanou proliferativní retinopatií.
• Mít hematologickou abnormalitu, o které svědčí hematokrit < 25 %, počet bílých krvinek < 2 500/ul nebo hodnoty krevních destiček < 100 000/ul bez dalšího vysvětlení.
• Mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (ALT a AST) vyšší než trojnásobek ULN.
• Mít stav koagulopatie = (INR > 1,3), který není způsoben reverzibilní příčinou.
• Známá závažná alergie na rentgenový kontrast.
• Známé alergie na penicilin nebo streptomycin.
• Příjemce transplantovaného orgánu.
• Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk
• Klinická anamnéza malignity do 5 let (tj. pacienti s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu.
• Nekardiální stav, který omezuje délku života na < 1 rok.
• Při chronické léčbě imunosupresivy.
• Sérum pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo viremickou hepatitidu C.
• Pacientka, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci.
• Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců.
• V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.