Percutane toediening van stamcelinjectie Effecten op neomyogenese bij gedilateerde cardiomyopathie (de POSEIDON-DCM-studie) (PoseidonDCM)

Belangrijke opnamecriteria:

• ≥ 18 en < 95 jaar zijn.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Diagnose van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie.
• Kandidaat zijn voor hartkatheterisatie binnen 5 tot 10 weken na screening.
• Behandeld met de juiste maximale medische therapie voor hartfalen.
• Ejectiefractie lager dan 40% en een diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde (LVEDD) > 5,9 cm bij mannelijke proefpersonen, een LVEDD van > 5,6 cm bij vrouwelijke proefpersonen of een diastolische volume-index aan het linkerventrikeluiteinde > 125 ml/m2
• Een MRI of CT kunnen ondergaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Baseline glomerulaire filtratiesnelheid gelijk aan of < 45 ml/min/1,73m2.
• In aanmerking komen voor chirurgische of percutane interventie volgens de standaardbehandeling of deze vereisen voor de behandeling van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie.
• Aanwezigheid van een prothetische aortaklep of hartvernauwend apparaat.
• Aanwezigheid van een prothetische mitralisklep.
• Eerder myocardinfarct (MI) zoals gedocumenteerd door een klinische geschiedenis die een verhoging van cardiale enzymen en/of ECG-veranderingen in overeenstemming met MI zal omvatten.
• Diagnose van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie als gevolg van klepdisfunctie, mitralisinsufficiëntie, tachycardie of myocarditis.
• Eerdere behandeling voor linkerventrikeldisfunctie na een infarct, waaronder PCI en trombolytische therapie.
• Gedocumenteerde aanwezigheid van een bekende LV-trombus, aortadissectie of aorta-aneurysma.
• Gedocumenteerde aanwezigheid van epicardiale stenose van 70% of meer in een of meer grote epicardiale kransslagaders.
• Gedocumenteerde aanwezigheid van aortastenose (aortastenose met een grootte van 1,5 cm2 of minder).
• Gedocumenteerde aanwezigheid van matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (echocardiografische beoordeling van aorta-insufficiëntie beoordeeld als ≥+2).
• Bewijs van een levensbedreigende aritmie bij afwezigheid van een defibrillator (niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie ≥ 20 opeenvolgende slagen of compleet tweede- of derdegraads hartblok bij afwezigheid van een functionerende pacemaker) of QTc-interval > 550 ms op screening-ECG.
• AICD-afvuren in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de procedure
• In aanmerking komen voor revascularisatie van de kransslagader of deze nodig hebben.
• Diabeticus met slecht gecontroleerde bloedglucosewaarden en/of tekenen van proliferatieve retinopathie.
• Een hematologische afwijking hebben zoals blijkt uit hematocriet < 25%, witte bloedcellen < 2.500/ul of bloedplaatjeswaarden < 100.000/ul zonder andere verklaring.
• Leverdisfunctie hebben, zoals blijkt uit enzymen (ALT en AST) groter dan driemaal de ULN.
• Een coagulopathie-aandoening hebben = (INR> 1,3) niet vanwege een omkeerbare oorzaak.
• Bekende, ernstige radiografische contrastallergie.
• Bekende allergieën voor penicilline of streptomycine.
• Ontvanger van een orgaantransplantatie.
• Een voorgeschiedenis hebben van afstoting van orgaan- of celtransplantaten
• Klinische geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (d.w.z. patiënten met een eerdere maligniteit moeten gedurende 5 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom.
• Niet-cardiale aandoening die de levensduur beperkt tot < 1 jaar.
• Over chronische therapie met immunosuppressiva.
• Serum positief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis C.
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in de afgelopen 24 maanden.
• Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.