Efectos de la inyección percutánea de células madre sobre la neomiogénesis en la miocardiopatía dilatada (estudio POSEIDON-DCM) (PoseidonDCM)

Principales criterios de inclusión:

• Ser ≥ 18 y < 95 años de edad.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de miocardiopatía dilatada no isquémica.
• Ser candidato para un cateterismo cardíaco dentro de las 5 a 10 semanas posteriores a la selección.
• Ha sido tratado con la terapia médica máxima adecuada para la insuficiencia cardíaca.
• Fracción de eyección por debajo del 40 % y un diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 5,9 cm en sujetos masculinos, un LVEDD > 5,6 cm en mujeres o un índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo > 125 ml/m2
• Ser capaz de someterse a una resonancia magnética o tomografía computarizada.

Criterios de exclusión principales:

• Tasa de filtración glomerular basal igual o < 45 ml/min/1,73m2.
• Ser elegible o requerir una intervención quirúrgica o percutánea estándar de atención para el tratamiento de la miocardiopatía dilatada no isquémica.
• Presencia de una válvula aórtica protésica o dispositivo constrictor del corazón.
• Presencia de una válvula mitral protésica.
• Infarto de miocardio (IM) previo documentado por un historial clínico que incluirá una elevación de las enzimas cardíacas y/o cambios en el ECG compatibles con MI.
• Diagnóstico de miocardiopatía dilatada no isquémica por disfunción valvular, insuficiencia mitral, taquicardia o miocarditis.
• Tratamiento previo para disfunción ventricular izquierda post-infarto incluyendo ICP y terapia trombolítica.
• Presencia documentada de un trombo del VI conocido, disección aórtica o aneurisma aórtico.
• Presencia documentada de estenosis epicárdica del 70% o más en una o más arterias coronarias epicárdicas principales.
• Presencia documentada de estenosis aórtica (estenosis aórtica clasificada como 1,5 cm2 o menos).
• Presencia documentada de insuficiencia aórtica de moderada a grave (evaluación ecocardiográfica de insuficiencia aórtica calificada como ≥+2).
• Evidencia de una arritmia potencialmente mortal en ausencia de un desfibrilador (taquicardia ventricular no sostenida ≥ 20 latidos consecutivos o bloqueo cardíaco completo de segundo o tercer grado en ausencia de un marcapasos en funcionamiento) o intervalo QTc > 550 ms en el ECG de detección.
• Despido de AICD en los últimos 30 días previos al procedimiento
• Ser elegible para o requerir revascularización de la arteria coronaria.
• Diabéticos con niveles de glucosa en sangre mal controlados y/o evidencia de retinopatía proliferativa.
• Tener una anomalía hematológica evidenciada por un hematocrito < 25 %, glóbulos blancos < 2500/ul o valores de plaquetas < 100 000/ul sin otra explicación.
• Tener disfunción hepática, como lo demuestran las enzimas (ALT y AST) superiores a tres veces el LSN.
• Tener una condición de coagulopatía = (INR > 1.3) no debido a una causa reversible.
• Alergia conocida y grave al contraste radiográfico.
• Alergias conocidas a la penicilina o estreptomicina.
• Receptor de trasplante de órganos.
• Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
• Antecedentes clínicos de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas o el carcinoma de cuello uterino tratados curativamente.
• Condición no cardiaca que limita la esperanza de vida a < 1 año.
• En terapia crónica con medicación inmunosupresora.
• Suero positivo para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis C virémica.
• Paciente femenina que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo eficaz.
• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
• Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.