확장성 심근병증에서 신경근형성에 대한 경피 줄기세포 주사 전달 효과(The POSEIDON-DCM 연구) (PoseidonDCM)

주요 포함 기준:

• 18세 이상 95세 미만이어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공합니다.
• 비허혈성 확장성 심근병증의 진단.
• 스크리닝 후 5~10주 이내에 심장 도관술을 받을 수 있습니다.
• 심부전에 대한 적절한 최대 의료 요법으로 치료를 받았습니다.
• 40% 미만의 박출률 및 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) > 5.9cm(남성 피험자), LVEDD > 5.6cm(여성 피험자) 또는 좌심실 이완기말 용적 지수 > 125mL/m2
• MRI 또는 ​​CT를 받을 수 있습니다.

주요 배제 기준:

• 기준선 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 이하입니다.
• 비허혈성 확장성 심근병증의 치료를 위한 표준 치료 수술 또는 경피 개입을 받을 자격이 있거나 필요합니다.
• 인공 대동맥 판막 또는 심장 수축 장치의 존재.
• 인공 승모판의 존재.
• 심장 효소의 상승 및/또는 MI와 일치하는 ECG 변화를 포함하는 임상 병력에 의해 기록된 이전의 심근경색(MI).
• 판막 기능 장애, 승모판 역류, 빈맥 또는 심근염으로 인한 비허혈성 확장성 심근병증의 진단.
• PCI 및 혈전 용해 요법을 포함한 경색 후 좌심실 기능 장애에 대한 이전 치료.
• 알려진 좌심실 혈전, 대동맥 박리 또는 대동맥류의 문서화된 존재.
• 하나 이상의 주요 심외막 관상 동맥에서 70% 이상의 심외막 협착이 문서로 존재합니다.
• 대동맥 협착증의 문서화된 존재(1.5cm2 이하 등급의 대동맥 협착증).
• 중등도에서 중증의 대동맥 부전의 문서화된 존재(≥+2로 등급이 매겨진 대동맥 부전의 심초음파 평가).
• 제세동기 없이 생명을 위협하는 부정맥의 증거(비지속성 심실성 빈맥 ≥ 20 연속 박동 또는 기능하는 심박조율기 부재 시 완전한 2도 또는 3도 심장 차단) 또는 스크리닝 ECG에서 QTc 간격 > 550ms.
• 시술 전 지난 30일 동안 AICD 발사
• 관상동맥 재관류술을 받을 자격이 있거나 필요합니다.
• 제대로 조절되지 않는 혈당 수치 및/또는 증식성 망막병증의 증거가 있는 당뇨병.
• 다른 설명 없이 헤마토크리트 < 25%, 백혈구 < 2,500/ul 또는 혈소판 수치 < 100,000/ul로 입증되는 혈액학적 이상이 있습니다.
• ULN의 3배보다 큰 효소(ALT 및 AST)로 입증되는 간 기능 장애가 있습니다.
• 가역적 원인으로 인한 것이 아닌 응고 장애 상태 = (INR > 1.3)
• 알려진 심각한 방사선 조영제 알레르기.
• 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알려진 알레르기.
• 장기 이식 수혜자.
• 장기 또는 세포 이식 거부 병력이 있는 경우
• 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내의 악성 종양의 임상 병력(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 함).
• 수명을 1년 미만으로 제한하는 비심장 상태.
• 면역억제제로 만성 치료를 받고 있습니다.
• HIV, BsAg 간염 또는 C형 바이러스성 간염에 양성인 혈청.
• 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성 환자.
• 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
• 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.