Влияние чрескожной инъекции стволовых клеток на неомиогенез при дилатационной кардиомиопатии (исследование POSEIDON-DCM) (PoseidonDCM)

Основные критерии включения:

• Быть ≥ 18 и < 95 лет.
• Дать письменное информированное согласие.
• Диагностика неишемической дилатационной кардиомиопатии.
• Быть кандидатом на катетеризацию сердца в течение 5-10 недель после скрининга.
• Лечился соответствующей максимальной медикаментозной терапией сердечной недостаточности.
• Фракция выброса ниже 40% и конечно-диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) > 5,9 см у мужчин, КДРЛЖ > 5,6 см у женщин или индекс конечно-диастолического объема левого желудочка > 125 мл/м2
• Возможность пройти МРТ или КТ.

Основные критерии исключения:

• Исходная скорость клубочковой фильтрации равна или < 45 мл/мин/1,73 м2.
• Иметь право на стандартное хирургическое или чрескожное вмешательство для лечения неишемической дилатационной кардиомиопатии или нуждаться в нем.
• Наличие протеза аортального клапана или устройства для сужения сердца.
• Наличие протеза митрального клапана.
• Предыдущий инфаркт миокарда (ИМ), подтвержденный анамнезом, который будет включать повышение активности сердечных ферментов и/или изменения на ЭКГ, характерные для ИМ.
• Диагноз неишемической дилатационной кардиомиопатии вследствие клапанной дисфункции, митральной регургитации, тахикардии или миокардита.
• Предшествующее лечение постинфарктной дисфункции левого желудочка, включая ЧКВ и тромболитическую терапию.
• Документированное наличие известного тромба ЛЖ, расслоения аорты или аневризмы аорты.
• Документально подтвержденное наличие эпикардиального стеноза 70% или более в одной или нескольких крупных эпикардиальных коронарных артериях.
• Документально подтвержденное наличие аортального стеноза (аортальный стеноз оценивается как 1,5 см2 или менее).
• Документально подтвержденное наличие умеренной или тяжелой аортальной недостаточности (эхокардиографическая оценка аортальной недостаточности оценивается как ≥+2).
• Признаки опасной для жизни аритмии при отсутствии дефибриллятора (неустойчивая желудочковая тахикардия ≥ 20 последовательных ударов или полная блокада сердца второй или третьей степени при отсутствии работающего кардиостимулятора) или интервал QTc > 550 мс на скрининговой ЭКГ.
• Активация AICD за последние 30 дней до процедуры
• Иметь право на реваскуляризацию коронарных артерий или нуждаться в ней.
• Диабетик с плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови и/или признаками пролиферативной ретинопатии.
• Имеют гематологическую аномалию, о чем свидетельствуют гематокрит < 25%, лейкоциты < 2500/мкл или значения тромбоцитов < 100 000/мкл без другого объяснения.
• Имеют дисфункцию печени, о чем свидетельствуют уровни ферментов (АЛТ и АСТ), превышающие ВГН более чем в три раза.
• Имеют состояние коагулопатии = (МНО > 1,3) не из-за обратимой причины.
• Известная серьезная аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
• Известные аллергии на пенициллин или стрептомицин.
• Реципиент трансплантата органов.
• Иметь историю отторжения трансплантата органов или клеток
• Клинический анамнез злокачественных новообразований в течение 5 лет (т. е. пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением радикально леченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки.
• Несердечное состояние, ограничивающее продолжительность жизни до < 1 года.
• На хронической терапии иммунодепрессантами.
• Сыворотка положительная на ВИЧ, гепатит BsAg или виремический гепатит С.
• Женщина-пациент, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный контроль над рождаемостью.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
• Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.