錠剤製剤を投与された健康な参加者と液体および錠剤分散製剤を投与された参加者におけるダサチニブの血中濃度を比較する薬物動態研究
2013年1月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康対象者におけるダサチニブ (BMS-354825) 液状製剤と分散錠剤を比較した非盲検、ランダム化、3 期間、3 治療クロスオーバー、生物学的同等性試験
研究の目的は、錠剤製剤を投与された健康な参加者のダサチニブの血中濃度を、薬物の液体および錠剤分散製剤を投与された健康な参加者の血中濃度と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Healthcare Discoveries Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 健康な参加者。病歴、身体検査、心電図 (ECG) 所見、および臨床検査所見において、臨床的に関連のある正常からの逸脱がないと定義されます。
- BMI が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)
- 年齢は18歳から55歳まで
- 妊娠の可能性のない男性および女性（つまり、閉経後または外科的に不妊だった）
- すべての女性は、スクリーニング時および治験薬投与前の24時間以内に、血清または尿の妊娠検査結果が陰性（最低感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性性腺刺激ホルモンの同等単位）を有していなければならない。
- 女性は母乳育児をしてはいけません
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な妊娠可能な男性は、研究全体および最後の治療日から90日間効果的な避妊を行うという要件を遵守する必要がありました。
- 男性は、研究全体および最後の研究治療日から90日間精子を提供しないことに同意しなければならない
- 参加者は、研究全体および最後の研究治療日から8週間、赤血球、血漿、血小板、または全血を含む献血を行わないことに同意する必要があります。
主な除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -薬物の吸収に影響を及ぼし、治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある、現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸（GI）管の疾患、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸管の手術
- 期間 1 の投与後 4 週間以内に治験責任医師が判断した大手術
- 治験薬投与後4週間以内の輸血
- -研究投与前の8週間以内に400mLを超える血液の寄付、または研究投与前4週間以内の血漿の提供
- 経口薬に耐えられない
- オレンジジュースに耐えられない
- 静脈穿刺を受けることができない、および/または静脈アクセスに耐えられない
- チェックイン前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニングおよび/またはチェックイン時のニコチン検査陽性
- コーヒーまたはその他のカフェインを含む製品を1日3杯以上、またはお茶を1日5杯以上摂取する
- 最近（治験薬投与後6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用
- C型肝炎抗体の血液検査が陽性。 B型肝炎表面抗原。および HIV-1、HIV-2、または HIV 抗体
- 重大な薬物アレルギーまたは喘息の病歴
- 臓器機能不全の証拠、または身体検査、ECG所見、バイタルサイン、または臨床検査所見における正常からの臨床的に関連する逸脱。
治験薬投与前の12誘導ECGで以下のいずれかが確認され、再度ECGで確認される：
- PR ≥210 ミリ秒
- QRS ≥120 ミリ秒
- QT ≥500 ミリ秒
- QTcF ≥450 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ダサチニブ、錠剤として 100 mg + 水
治療 A. 参加者は 6 つのシーケンス (ABC、ACB、BCA、BAC、CAB、または CBA) のうち 1 つにランダムに割り付けられ、1 日の治療期間を 3 回 (1 日目、5 日目、9 日目) にわたって投与され、治療を受けました。新しい期間の開始時にシーケンス内の次の期間に変更されます。
治療期間 1 と 2 の後に 3 日間の休薬期間がありました。
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50 mg 錠剤 2 個と 240 mL の非炭酸非冷蔵水。
経口、単回投与、1日
他の名前：
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他の：ダサチニブ、液体として 100 mg + 水
治療 B. 参加者は 6 つのシーケンス (ABC、ACB、BCA、BAC、CAB、または CBA) のうち 1 つに無作為に割り付けられ、1 日の 3 つの治療期間 (1 日目、5 日目、9 日目) にわたって投与され、治療を受けました。新しい期間の開始時にシーケンス内の次の期間に変更されます。
治療期間 1 と 2 の後に 3 日間の休薬期間がありました。
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100 mg は、10 mL の液体薬剤 (10 mg/mL) と 230 mL の非炭酸非冷蔵水として投与されます。
経口、単回投与、1日
他の名前：
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他の：ダサチニブ、オレンジジュース + 水中の錠剤として 100 mg
治療 C. 参加者は 6 つのシーケンス (ABC、ACB、BCA、BAC、CAB、または CBA) のうち 1 つにランダムに割り付けられ、1 日の治療期間 (1 日目、5 日目、9 日目) の 3 回にわたって投与され、治療を受けました。新しい期間の開始時にシーケンス内の次の期間に変更されます。
治療期間 1 と 2 の後に 3 日間の休薬期間がありました。
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50 mg の分散錠剤 2 個を 30 mL の 100% オレンジ ジュースに溶かし、その後 15 mL のオレンジ ジュースと 195 mL の非炭酸非冷蔵水に加えます。
液体（経口液）、単回投与、1日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダサチニブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1～2日目、5～6日目、9～10日目
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Cmaxを含む単回用量の薬物動態パラメータは、血漿ダサチニブ濃度-時間データからノンコンパートメント法を使用して導出されました。
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1～2日目、5～6日目、9～10日目
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ダサチニブのゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-T]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1～2日目、5～6日目、9～10日目
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AUC(0-T)などの単回投与薬物動態パラメータは、血漿ダサチニブ濃度-時間データからノンコンパートメント法を使用して導出されました。
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1～2日目、5～6日目、9～10日目
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ダサチニブの時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-INF])
時間枠：1～2日目、5～6日目、9～10日目
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AUC(0-INF)などの単回用量の薬物動態パラメータは、血漿ダサチニブ濃度-時間データからノンコンパートメント法を使用して導出されました。
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1～2日目、5～6日目、9～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダサチニブの最大観察血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：1～2日目、5～6日目、9～10日目
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Tmax などの単回用量の薬物動態パラメータは、血漿ダサチニブ濃度-時間データからノンコンパートメント法を使用して導出されました。
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1～2日目、5～6日目、9～10日目
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ダサチニブの半減期
時間枠：1～2日目、5～6日目、9～10日目
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1～2日目、5～6日目、9～10日目
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少なくとも1つの有害事象（AE）がある参加者、少なくとも1つの治療関連AEがある参加者、AEのため中止した参加者、および少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）がある参加者の数
時間枠：登録から9日目まで継続し、10日目の試験終了時まで
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AE とは、必ずしもこの治療法と因果関係を持たない治験 (医薬品) 製品を投与された患者または臨床研究参加者における、新たな望ましくない医学的出来事または既存の病状の悪化を指します。
したがって、AE は、治験製品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、いかなる線量でも死亡、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、望ましくない医療事象です。生命を脅かすもの、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または延長される。直ちに生命を脅かすものではなく、死亡や入院につながる可能性もないが、参加者を危険にさらす可能性、または医学的介入または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象です。
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登録から9日目まで継続し、10日目の試験終了時まで
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バイタルサインまたは心電図（ECG）所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：-1 日目、スクリーニング、および 1、5、9、10 日目 (研究退院時)
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血圧と心拍数は、参加者が少なくとも 5 分間静かに座った後に測定されました。
ECG 所見は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後に記録されました。
主任研究者によって報告されたように、臨床的に重要である。
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-1 日目、スクリーニング、および 1、5、9、10 日目 (研究退院時)
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臨床検査結果に顕著な異常が認められた参加者の数
時間枠：-1 日目、スクリーニング、および現在の治療計画の 9 日目
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正常の基準: ビリルビン (0.2 ～ 1.3 mg/dL)。乳酸デヒドロゲナーゼ (101 ～ 227 U/L);好酸球 (0.06 ～ 0.87*103 c/μL);赤血球 (4.2 ～ 5.8*10^6 c/μL)。
参加者は、スクリーニング時の臨床検査のための検体採取前に少なくとも 4 時間、および-1 日目の採取前に少なくとも 8 時間絶食する必要がありました。
参加者が臨床検査の直前に受けた治療計画では、顕著な異常が報告されました。
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-1 日目、スクリーニング、および現在の治療計画の 9 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月4日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA180-352
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