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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Blutspiegel von Dasatinib bei gesunden Teilnehmern, die die Tablettenformulierung erhielten, mit denen, die flüssige und in Tablettenform dispergierte Formulierungen erhielten

4. Januar 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Offene, randomisierte, 3-Perioden-, 3-Behandlungs-Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der flüssigen Formulierung von Dasatinib (BMS-354825) und der dispergierten Tablettenformulierung im Vergleich zur Referenztablettenformulierung bei Gesundheitsprobanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Blutspiegel von Dasatinib bei gesunden Teilnehmern, die eine Tablettenformulierung erhielten, mit denen gesunder Teilnehmer zu vergleichen, die flüssige und in Tablettenform dispergierte Formulierungen des Arzneimittels erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, definiert als Personen, bei denen keine klinisch relevante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) und den Befunden klinischer Labortests vorliegt.
  • Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m²
  • Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Männer und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter waren (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar waren)
  • Bei allen Frauen muss beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin) vorliegen
  • Frauen dürfen nicht gestillt haben
  • Sexuell aktive fruchtbare Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter mussten sich während der gesamten Studie und 90 Tage nach dem Datum der letzten Behandlung an die Verpflichtung halten, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer müssen zugestimmt haben, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach dem Tag der letzten Studienbehandlung kein Sperma zu spenden
  • Die Teilnehmer müssen zugestimmt haben, während der gesamten Studie und für 8 Wochen nach dem Tag der letzten Studienbehandlung keine Blutspenden, einschließlich roter Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen oder Vollblut, zu tätigen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments) auftretende Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen und die Pharmakokinetik der Studienmedikamente oder eine Operation im Gastrointestinaltrakt beeinträchtigen kann, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann
  • Jede größere Operation, wie vom Prüfer festgelegt, innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung in Periode 1
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Spende von >400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor Studiendosierung oder Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor Studiendosierung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Unfähigkeit, Orangensaft zu vertragen
  • Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in oder positiver Nikotintest bei der Untersuchung und/oder beim Check-in
  • Konsum von mehr als 3 Tassen Kaffee oder anderen koffeinhaltigen Produkten pro Tag oder 5 Tassen Tee pro Tag
  • Jüngster Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments).
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-C-Antikörper; Hepatitis-B-Oberflächenantigen; und HIV-1, HIV-2 oder HIV-Antikörper
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittelallergie oder eines Asthmas
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch relevante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, EKG-Befunden, Vitalfunktionen oder klinischen Labortestergebnissen.

  • Einer der folgenden Punkte im 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung des Studienmedikaments, bestätigt durch wiederholtes EKG:

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dasatinib, 100 mg als Tabletten + Wasser
Behandlung A. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung in einer von sechs Sequenzen (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB oder CBA), verabreicht über drei eintägige Behandlungsperioden (Tage 1, 5 und 9) mit Behandlung Der Wechsel zum nächsten in der Reihenfolge erfolgt zu Beginn jeder neuen Periode. Auf die Behandlungsperioden 1 und 2 folgte eine dreitägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Dasatinib als Tabletten
2 50-mg-Tabletten plus 240 ml nicht kohlensäurehaltiges, nicht gekühltes Wasser. Oral, Einzeldosis, 1 Tag
Andere Namen:
  • Dasatinib/BMS-354825
Sonstiges: Dasatinib, 100 mg als Flüssigkeit + Wasser
Behandlung B. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung in einer von sechs Sequenzen (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB oder CBA), verabreicht über drei eintägige Behandlungsperioden (Tage 1, 5 und 9) mit Behandlung Der Wechsel zum nächsten in der Reihenfolge erfolgt zu Beginn jeder neuen Periode. Auf die Behandlungsperioden 1 und 2 folgte eine dreitägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Dasatinib als Flüssigkeit
100 mg, verabreicht als 10 ml flüssiges Arzneimittel (10 mg/ml) plus 230 ml nicht kohlensäurehaltiges, nicht gekühltes Wasser. Oral, Einzeldosis, 1 Tag
Andere Namen:
  • Dasatinib/BMS-354825
Sonstiges: Dasatinib, 100 mg als Tabletten in Orangensaft + Wasser
Behandlung C. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung in einer von sechs Sequenzen (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB oder CBA), verabreicht über drei eintägige Behandlungsperioden (Tage 1, 5 und 9) mit Behandlung Der Wechsel zum nächsten in der Reihenfolge erfolgt zu Beginn jeder neuen Periode. Auf die Behandlungsperioden 1 und 2 folgte eine dreitägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Dasatinib als dispergierte Tabletten
2 50-mg-Tabletten in 30 ml 100 % Orangensaft, gefolgt von 15 ml Orangensaft und 195 ml nicht kohlensäurehaltigem, nicht gekühltem Wasser. Flüssigkeit (Lösung zum Einnehmen), Einzeldosis, 1 Tag.
Andere Namen:
  • Dasatinib/BMS-354825

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Dasatinib
Zeitfenster: Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10
Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis, einschließlich Cmax, wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden aus Plasma-Dasatinib-Konzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T]) von Dasatinib
Zeitfenster: Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10
Pharmakokinetische Parameter für Einzeldosen, wie z. B. AUC(0-T), wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden aus Plasma-Dasatinib-Konzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[0-INF]) von Dasatinib
Zeitfenster: Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10
Pharmakokinetische Einzeldosis-Parameter wie AUC(0-INF) wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden aus Plasma-Dasatinib-Konzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Dasatinib
Zeitfenster: Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10
Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis, wie z. B. Tmax, wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden aus Plasma-Dasatinib-Konzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10
Halbwertszeit von Dasatinib
Zeitfenster: Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10
Tage 1–2, Tage 5–6 und Tage 9–10
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschtem Ereignis (UE), mit mindestens 1 behandlungsbedingtem UE, die aufgrund von UE abgebrochen haben und mit mindestens 1 schwerwiegendem unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zum 9. Tag und bei Studienentlassung am 10. Tag
Ein UE ist jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Prüfprodukt (Arzneimittel) erhalten hat, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; lebensbedrohlich ist oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führt, den Teilnehmer jedoch gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zum 9. Tag und bei Studienentlassung am 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm-Befunde (EKG).
Zeitfenster: Tag -1, Screening und Tage 1, 5, 9 und 10 (bei Studienentlassung)
Blutdruck und Herzfrequenz wurden gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die EKG-Befunde wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Klinisch signifikant, wie vom Hauptprüfer berichtet.
Tag -1, Screening und Tage 1, 5, 9 und 10 (bei Studienentlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in den Ergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: Tag -1, Screening und Tag 9 des aktuellen Behandlungsplans
Kriterien für normal: Bilirubin (0,2 bis 1,3 mg/dl); Laktatdehydrogenase (101 bis 227 U/L); Eosinophile (0,06 bis 0,87*103 c/μL); Erythrozyten (4,2 bis 5,8*10^6 c/μL). Die Teilnehmer mussten vor der Probenentnahme für klinische Labortests beim Screening mindestens 4 Stunden und vor der Entnahme am ersten Tag mindestens 8 Stunden nüchtern sein. Deutliche Anomalien wurden für das Behandlungsschema gemeldet, das die Teilnehmer unmittelbar vor den klinischen Labortests erhielten.
Tag -1, Screening und Tag 9 des aktuellen Behandlungsplans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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