Estudio farmacocinético que compara los niveles sanguíneos de dasatinib en participantes sanos que recibieron la formulación en tabletas con aquellos que recibieron formulaciones líquidas y dispersas en tabletas
4 de enero de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de bioequivalencia cruzado de 3 tratamientos, aleatorizado, abierto, de 3 períodos que compara la formulación líquida de dasatinib (BMS-354825) y la formulación de comprimidos dispersos en relación con la formulación de comprimidos de referencia en sujetos sanos
El propósito del estudio es comparar los niveles sanguíneos de dasatinib en participantes sanos que recibieron la formulación en tabletas con los de los participantes sanos que recibieron formulaciones líquidas y dispersas en tabletas del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes sanos, definidos como sin desviación clínicamente relevante de lo normal en el historial médico, el examen físico, los resultados del electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m^2, inclusive
- Edad de 18 a 55 años
- Hombres y mujeres que no estaban en edad fértil (es decir, que eran posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)
- Todas las mujeres deben haber tenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación con el fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben haber estado amamantando.
- Los hombres fértiles sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil debían cumplir con el requisito de usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la fecha del último tratamiento.
- Los hombres deben haber aceptado no donar esperma durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores al último tratamiento del estudio.
- Los participantes deben haber aceptado no realizar donaciones de sangre, incluidos glóbulos rojos, plasma, plaquetas o sangre completa, durante todo el estudio y durante 8 semanas después del último día del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Enfermedad actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) del tracto gastrointestinal (GI) que puede afectar la absorción del fármaco y puede afectar la farmacocinética de los fármacos del estudio o cualquier cirugía del tracto GI que pueda afectar la absorción del fármaco
- Cualquier cirugía mayor, según lo determine el investigador, dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación en el Período 1
- Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Donación de >400 ml de sangre dentro de las 8 semanas previas a la dosificación del estudio o donación de plasma dentro de las 4 semanas previas a la dosificación del estudio
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Incapacidad para tolerar el jugo de naranja.
- Incapacidad para someterse a una venopunción y/o tolerar el acceso venoso
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al check-in, o prueba de nicotina positiva en la evaluación y/o el check-in
- Consumo de más de 3 tazas de café u otros productos que contengan cafeína al día, o 5 tazas de té al día
- Abuso reciente (dentro de los 6 meses de la administración del fármaco del estudio) de drogas o alcohol
- Examen de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C; antígeno de superfície para la hepatitis B; y anticuerpos contra el VIH-1, VIH-2 o VIH
- Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos o asma significativos.
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente relevante de lo normal en el examen físico, hallazgos de ECG, signos vitales o hallazgos de pruebas de laboratorio clínico.
Cualquiera de los siguientes en el ECG de 12 derivaciones antes de la administración del fármaco del estudio, confirmado por repetición del ECG:
- PR ≥210ms
- QRS ≥120ms
- QT ≥500ms
- QTcF ≥450ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dasatinib, 100 mg comprimidos + agua
Tratamiento A. Los participantes se asignaron al azar y recibieron tratamiento en 1 de 6 secuencias (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB o CBA), administrados durante 3 períodos de tratamiento de 1 día (Días 1, 5 y 9), con tratamiento cambiando al siguiente en la secuencia al comienzo de cada nuevo período.
Un período de lavado de 3 días siguió a los períodos de tratamiento 1 y 2.
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2 comprimidos de 50 mg más 240 ml de agua no refrigerada y sin gas.
Oral, dosis única, 1 día
Otros nombres:
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Otro: Dasatinib, 100 mg como líquido + agua
Tratamiento B. Los participantes se asignaron al azar y recibieron tratamiento en 1 de 6 secuencias (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB o CBA), administrados durante 3 períodos de tratamiento de 1 día (días 1, 5 y 9), con tratamiento cambiando al siguiente en la secuencia al comienzo de cada nuevo período.
Un período de lavado de 3 días siguió a los períodos de tratamiento 1 y 2.
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100 mg administrados como 10 ml de fármaco líquido (10 mg/ml) más 230 ml de agua no refrigerada y sin gas.
Oral, dosis única, 1 día
Otros nombres:
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Otro: Dasatinib, 100 mg comprimidos en jugo de naranja + agua
Tratamiento C. Los participantes se asignaron al azar y recibieron tratamiento en 1 de 6 secuencias (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB o CBA), administrados durante 3 períodos de tratamiento de 1 día (días 1, 5 y 9), con tratamiento cambiando al siguiente en la secuencia al comienzo de cada nuevo período.
Un período de lavado de 3 días siguió a los períodos de tratamiento 1 y 2.
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2 tabletas dispersas de 50 mg en 30 ml de jugo de naranja al 100 % seguido de 15 ml de jugo de naranja más 195 ml de agua no carbonatada y no refrigerada.
Líquido (solución oral), dosis única, 1 día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de Dasatinib
Periodo de tiempo: Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Los parámetros farmacocinéticos de dosis única, incluida la Cmax, se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de los datos de concentración plasmática de dasatinib.
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Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el último tiempo de la última concentración cuantificable (AUC[0-T]) de dasatinib
Periodo de tiempo: Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Los parámetros farmacocinéticos de dosis única, como AUC(0-T), se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de datos de concentración de dasatinib en plasma-tiempo.
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Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC[0-INF]) de dasatinib
Periodo de tiempo: Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Los parámetros farmacocinéticos de dosis única, como el AUC(0-INF), se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de los datos de concentración plasmática de dasatinib.
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Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de dasatinib
Periodo de tiempo: Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Los parámetros farmacocinéticos de dosis única, como Tmax, se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de datos de concentración plasmática de dasatinib-tiempo.
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Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Vida media de Dasatinib
Periodo de tiempo: Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Días 1-2, Días 5-6 y Días 9-10
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso (AE), con al menos 1 AE relacionado con el tratamiento, que interrumpieron debido a AE y con al menos 1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Continuamente desde la inscripción hasta el día 9 y al alta del estudio el día 10
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Un AA es cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un paciente o participante en una investigación clínica que ha recibido un producto en investigación (medicinal) que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Un SAE es un evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es potencialmente mortal o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización; es un evento médico importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte o la hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica.
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Continuamente desde la inscripción hasta el día 9 y al alta del estudio el día 10
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales o en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día -1, Selección y Días 1, 5, 9 y 10 (al alta del estudio)
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron después de que el participante estuvo sentado en silencio durante al menos 5 minutos.
Los hallazgos del ECG se registraron después de que el participante estuvo en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Clínicamente significativo según lo informado por el investigador principal.
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Día -1, Selección y Días 1, 5, 9 y 10 (al alta del estudio)
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Número de participantes con marcadas anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día -1, Detección y Día 9 del régimen de tratamiento actual
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Criterios de normalidad: bilirrubina (0,2 a 1,3 mg/dL); lactato deshidrogenasa (101 a 227 U/L); eosinófilos (0,06 a 0,87*103 c/μL); eritrocitos (4,2 a 5,8*10^6 c/μL).
Los participantes debían ayunar durante un mínimo de 4 horas antes de la recolección de muestras para pruebas de laboratorio clínico en la selección y durante al menos 8 horas antes de la recolección el Día -1.
Se informaron anormalidades marcadas para el regimiento de tratamiento que los participantes recibieron justo antes de las pruebas de laboratorio clínico.
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Día -1, Detección y Día 9 del régimen de tratamiento actual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA180-352
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