Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat, amely a dasatinib vérszintjét hasonlította össze egészséges résztvevőknél, akik tablettát kaptak, és azokkal, akik folyékony és tablettában diszpergált készítményt kaptak

2013. január 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt, randomizált, 3 periódusos, 3 kezelésből álló keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat a dasatinib (BMS-354825) folyékony készítmény és a diszpergált tabletta készítmény összehasonlításával a referencia tabletta készítményhez viszonyítva egészségügyi alanyokban

A vizsgálat célja a dasatinib vérszintjének összehasonlítása az egészséges résztvevőknél, akik tablettát kaptak, és az egészséges résztvevők vérszintjét, akik a gyógyszer folyékony és tablettában diszpergált készítményeit kapták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevők, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése a normálistól az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben.
  • Testtömegindex 18-32 kg/m^2, beleértve
  • Életkor 18-55 év
  • Férfiak és nők, akik nem voltak fogamzóképes korban (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek)
  • Minden nőnek negatív terhességi teszteredménynek kell lennie a szérumban vagy a vizeletben (minimum 25 NE/L érzékenység vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egység) a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 24 órán belül.
  • A nők biztosan nem szoptattak
  • Azok a szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akiknek női partnerei voltak fogamzóképes korban, be kellett tartaniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának követelményét a teljes vizsgálat során és az utolsó kezelés időpontját követő 90 napig.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a teljes vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati kezelés napját követő 90 napig nem adnak spermát
  • A résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy nem adnak vért, beleértve a vörösvértesteket, plazmát, vérlemezkéket vagy teljes vért, a teljes vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati kezelés napját követő 8 hétig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • A gasztrointesztinális (GI) traktus jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belüli) betegsége, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, és befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikáját vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri műtétet, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Bármilyen nagyobb műtét, amelyet a vizsgáló határoz meg, az 1. periódusban az adagolást követő 4 héten belül
  • Vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  • >400 ml vér adományozása a vizsgálati adagolást megelőző 8 héten belül vagy plazmaadás a vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül
  • Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
  • Képtelenség elviselni a narancslevet
  • Képtelenség átesni a vénapunkción és/vagy a vénás hozzáférés elviselése
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül, vagy pozitív nikotinteszt a szűréskor és/vagy bejelentkezéskor
  • Napi több mint 3 csésze kávé vagy egyéb koffein tartalmú termék vagy napi 5 csésze tea fogyasztása
  • A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Pozitív vérvizsgálat hepatitis C ellenanyagra; hepatitis B felületi antigén; és HIV-1, HIV-2 vagy HIV-antitest
  • Bármilyen jelentős gyógyszerallergia vagy asztma anamnézisében
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az EKG-lelet, az életjelek vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei.

  • Az alábbiak bármelyike ​​a 12 elvezetéses EKG-n a vizsgált gyógyszer beadása előtt, ismételt EKG-val megerősítve:

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Dasatinib, 100 mg tabletta + víz
A kezelés. A résztvevőket a 6 szekvencia közül 1-ben (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB vagy CBA) véletlenszerűen besorolták, és kezelésben részesültek, 3 1-napos kezelési periódusban (1., 5. és 9. nap) a kezeléssel. minden új periódus elején a következőre vált. Az 1. és 2. kezelési időszakot 3 napos kimosási időszak követte.
Drog: Dazatinib tabletta formájában
2 db 50 mg-os tabletta plusz 240 ml szénsavmentes, nem hűtött víz. Orális, egyszeri adag, 1 nap
Más nevek:
  • Dasatinib/BMS-354825
Egyéb: Dasatinib, 100 mg folyadék + víz
B. kezelés. A résztvevőket a 6 szekvencia közül 1-ben (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB vagy CBA) randomizálták, és kezelésben részesültek, 3 1-napos kezelési periódusban (1., 5. és 9. nap) a kezeléssel. minden új periódus elején a következőre vált. Az 1. és 2. kezelési időszakot 3 napos kimosási időszak követte.
Drog: A dasatinib folyadék formájában
100 mg 10 ml folyékony gyógyszer (10 mg/ml) és 230 ml szénsavmentes, nem hűtött víz formájában. Orális, egyszeri adag, 1 nap
Más nevek:
  • Dasatinib/BMS-354825
Egyéb: Dasatinib, 100 mg tabletta narancslében + vízben
C. kezelés. A résztvevőket a 6 szekvencia közül 1-ben (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB vagy CBA) randomizálták, és kezelésben részesültek, 3 1-napos kezelési periódusban (1., 5. és 9. nap) a kezeléssel. minden új periódus elején a következőre vált. Az 1. és 2. kezelési időszakot 3 napos kimosási időszak követte.
Drog: Dazatinib diszpergált tabletta formájában
2 db 50 mg-os diszpergált tabletta 30 ml 100%-os narancslében, majd 15 ml narancslé és 195 ml szénsavmentes, nem hűtött víz. Folyékony (belsőleges oldat), egyszeri adag, 1 nap.
Más nevek:
  • Dasatinib/BMS-354825

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dasatinib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap
Az egyszeri adag farmakokinetikai paramétereit, beleértve a Cmax-ot is, nem kompartmentális módszerekkel határozták meg a plazma dasatinib koncentráció-idő adataiból.
1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a dasatinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC[0-T]) utolsó időpontjáig
Időkeret: 1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap
Az egyszeri dózis farmakokinetikai paramétereit, például az AUC(0-T) paramétereket nem kompartmentális módszerekkel származtatták a plazma dasatinib koncentráció-idő adataiból.
1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap
A dasatinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC[0-INF])
Időkeret: 1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap
Az egyszeri dózis farmakokinetikai paramétereit, mint például az AUC(0-INF), nem kompartmentális módszerekkel származtatták a plazma dasatinib koncentráció-idő adataiból.
1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dasatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap
Az egyszeri dózis farmakokinetikai paramétereit, például a Tmax-ot, nem kompartmentális módszerekkel származtatták a plazma dasatinib koncentráció-idő adataiból.
1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap
A dasatinib felezési ideje
Időkeret: 1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap
1-2 nap, 5-6 nap és 9-10 nap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény (AE), legalább 1 kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény jelentkezett, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a részvételt, és legalább 1 súlyos nemkívánatos eseménnyel (SAE) fordult elő
Időkeret: Folyamatosan a beiratkozástól a 9. napig, és a 10. napon a tanulmányi elbocsátáskor
A nemkívánatos betegség bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki olyan vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez; életveszélyes vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; olyan fontos egészségügyi esemény, amely nem feltétlenül azonnali életveszélyt, vagy halált vagy kórházi kezelést eredményezhet, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet.
Folyamatosan a beiratkozástól a 9. napig, és a 10. napon a tanulmányi elbocsátáskor
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben vagy az elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: -1. nap, szűrés és 1., 5., 9. és 10. nap (a vizsgálat végén)
A vérnyomást és a pulzusszámot azután mérték, hogy a résztvevő legalább 5 percig csendben ült. Az EKG-leleteket azután rögzítették, hogy a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt. A vizsgálatvezető jelentése szerint klinikailag jelentős.
-1. nap, szűrés és 1., 5., 9. és 10. nap (a vizsgálat végén)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak
Időkeret: -1. nap, szűrés és a jelenlegi kezelési rend 9. napja
A normál állapot kritériumai: bilirubin (0,2-1,3 mg/dl); laktát-dehidrogenáz (101-227 U/L); eozinofilek (0,06-0,87*103 c/μl); eritrociták (4,2-5,8*10^6 c/μL). A résztvevőknek legalább 4 órán át koplalniuk kellett a minták gyűjtése előtt a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz a szűréskor, és legalább 8 órán át a gyűjtés előtt az -1. napon. Jelentős eltéréseket jelentettek a kezelési rendnél, amelyet a résztvevők közvetlenül a klinikai laboratóriumi vizsgálat előtt kaptak.
-1. nap, szűrés és a jelenlegi kezelési rend 9. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-352

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakokinetikai vizsgálat egészséges résztvevők körében

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib tabletta formájában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel