Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner blodniveauer af Dasatinib hos raske deltagere, der modtog tabletformuleringen, med dem, der modtog flydende og tabletdispergerede formuleringer
4. januar 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Open-label, randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings crossover, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Dasatinib (BMS-354825) flydende formulering og den dispergerede tabletformulering i forhold til referencetabletformuleringen hos sundhedspersoner
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne blodniveauerne af dasatinib hos raske deltagere, der modtog tabletformulering, med dem hos raske deltagere, der modtog flydende og tablet-dispergerede formuleringer af lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske deltagere, defineret som at de ikke har nogen klinisk relevant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) fund og kliniske laboratorietestresultater.
- Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m^2, inklusive
- Alder fra 18 til 55 år
- Mænd og kvinder, der ikke var i den fødedygtige alder (dvs. som var postmenopausale eller kirurgisk sterile)
- Alle kvinder skal have haft et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) ved screening og inden for 24 timer før dosering med undersøgelseslægemidlet
- Kvinder må ikke have ammet
- Seksuelt aktive fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder var forpligtet til at overholde kravet om at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsen og i 90 dage efter datoen for sidste behandling
- Mænd skal have accepteret ikke at donere sæd i hele undersøgelsen og i 90 dage efter dagen for sidste undersøgelsesbehandling
- Deltagerne skal have accepteret ikke at give bloddonationer, herunder røde blodlegemer, plasma, blodplader eller fuldblod, for hele undersøgelsen og i 8 uger efter dagen for sidste undersøgelsesbehandling
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel) sygdom i mave-tarmkanalen (GI), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen og kan påvirke farmakokinetikken af undersøgelseslægemidlerne eller enhver mave-tarm-kanalkirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
- Enhver større operation, som bestemt af investigator, inden for 4 uger efter dosering i periode 1
- Blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Donation af >400 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesdosering eller donation af plasma inden for 4 uger før undersøgelsesdosering
- Manglende evne til at tolerere oral medicin
- Manglende evne til at tolerere appelsinjuice
- Manglende evne til at gennemgå venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in eller positiv nikotintest ved screening og/eller check-in
- Indtagelse af mere end 3 kopper kaffe eller andre koffeinholdige produkter om dagen eller 5 kopper te om dagen
- Nyligt (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin) stof- eller alkoholmisbrug
- Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof; hepatitis B overfladeantigen; og HIV-1, HIV-2 eller HIV-antistof
- Anamnese med betydelig lægemiddelallergi eller astma
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk relevant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, EKG-fund, vitale tegn eller kliniske laboratorietestfund.
Enhver af følgende på 12-aflednings-EKG forud for administration af studielægemidlet, bekræftet ved gentagen EKG:
- PR ≥210 ms
- QRS ≥120 ms
- QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dasatinib, 100 mg som tabletter + vand
Behandling A. Deltagerne blev randomiseret til og modtog behandling i 1 af 6 sekvenser (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB eller CBA), administreret over 3 1-dages behandlingsperioder (dage 1, 5 og 9), med behandling skifter til næste i rækkefølgen ved starten af hver ny periode.
En 3-dages udvaskningsperiode fulgte efter behandlingsperiode 1 og 2.
|
2 50 mg tabletter plus 240 ml ikke-kulsyreholdigt, ikke-kølet vand.
Oral, enkelt dosis, 1 dag
Andre navne:
|
|
Andet: Dasatinib, 100 mg som væske + vand
Behandling B. Deltagerne blev randomiseret til og modtog behandling i 1 af 6 sekvenser (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB eller CBA), administreret over 3 1-dages behandlingsperioder (dage 1, 5 og 9), med behandling skifter til næste i rækkefølgen ved starten af hver ny periode.
En 3-dages udvaskningsperiode fulgte efter behandlingsperiode 1 og 2.
|
100 mg administreret som 10 ml flydende lægemiddel (10 mg/ml) plus 230 ml ikke-kulsyreholdigt, ikke-afkølet vand.
Oral, enkelt dosis, 1 dag
Andre navne:
|
|
Andet: Dasatinib, 100 mg som tabletter i appelsinjuice + vand
Behandling C. Deltagerne blev randomiseret til og modtog behandling i 1 af 6 sekvenser (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB eller CBA), administreret over 3 1-dages behandlingsperioder (dage 1, 5 og 9), med behandling skifter til næste i rækkefølgen ved starten af hver ny periode.
En 3-dages udvaskningsperiode fulgte efter behandlingsperiode 1 og 2.
|
2 50 mg dispergerede tabletter i 30 ml 100 % appelsinjuice efterfulgt af 15 ml appelsinjuice plus 195 ml ikke-kulsyreholdigt, ikke-kølet vand.
Væske (oral opløsning), enkelt dosis, 1 dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Dasatinib
Tidsramme: Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre, inklusive Cmax, blev afledt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra plasma-dasatinib-koncentration-tidsdata.
|
Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til sidste tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T]) af Dasatinib
Tidsramme: Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
Enkeltdosis farmakokinetik, såsom AUC(0-T), parametre blev afledt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra plasma dasatinib koncentration-tidsdata.
|
Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-INF]) af Dasatinib
Tidsramme: Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre, såsom AUC(0-INF), blev afledt ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder fra plasma-dasatinib-koncentration-tidsdata.
|
Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Dasatinib
Tidsramme: Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre, såsom Tmax, blev afledt ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder fra plasma-dasatinib-koncentration-tidsdata.
|
Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
|
Halveringstid af Dasatinib
Tidsramme: Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
Dag 1-2, dag 5-6 og dag 9-10
|
|
|
Antal deltagere med mindst 1 bivirkning (AE), med mindst 1 behandlingsrelateret AE, som er afbrudt på grund af AE'er og med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Løbende fra indskrivning til og med dag 9 og ved studieudskrivning på dag 10
|
En AE er enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, som har modtaget et forsøgsprodukt (lægemiddel), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
En SAE er en uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er livstruende eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse; er en vigtig medicinsk hændelse, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
|
Løbende fra indskrivning til og med dag 9 og ved studieudskrivning på dag 10
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag -1, screening og dag 1, 5, 9 og 10 (ved studieudskrivning)
|
Blodtryk og hjertefrekvens blev målt efter at deltageren havde siddet stille i mindst 5 minutter.
EKG-fund blev registreret, efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter.
Klinisk signifikant som rapporteret af principal investigator.
|
Dag -1, screening og dag 1, 5, 9 og 10 (ved studieudskrivning)
|
|
Antal deltagere med markante abnormiteter i resultaterne af kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag -1, screening og dag 9 i det nuværende behandlingsregime
|
Kriterier for normal: bilirubin (0,2 til 1,3 mg/dL); lactatdehydrogenase (101 til 227 U/L); eosinofiler (0,06 til 0,87*103 c/μL); erytrocytter (4,2 til 5,8*10^6 c/μL).
Deltagerne skulle faste i mindst 4 timer før prøvetagningen til kliniske laboratorietests ved screening og i mindst 8 timer før prøvetagningen på dag -1.
Markante abnormiteter blev rapporteret for det behandlingsregiment, som deltagerne modtog lige før klinisk laboratorietestning.
|
Dag -1, screening og dag 9 i det nuværende behandlingsregime
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2011
Først opslået (Skøn)
12. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA180-352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .