Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající hladiny dasatinibu v krvi u zdravých účastníků, kteří dostávali tabletovou formu, s těmi, kteří dostávali tekuté a tabletové disperzní formulace

4. ledna 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, 3dobá, 3léčebná zkřížená, bioekvivalenční studie srovnávající kapalnou formulaci dasatinibu (BMS-354825) a formulaci dispergované tablety ve vztahu k referenční tabletové formulaci u zdravých subjektů

Účelem studie je porovnat krevní hladiny dasatinibu u zdravých účastníků, kteří dostávali tabletovou formu, se zdravými účastníky, kteří dostávali tekuté a tabletové dispergované formulace léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci definovaní jako bez klinicky relevantní odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, nálezech na elektrokardiogramu (EKG) a nálezech klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m^2 včetně
  • Věk od 18 do 55 let
  • Muži a ženy, kteří nebyli ve fertilním věku (tj. byli postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní)
  • Všechny ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) při screeningu a do 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Ženy nesměly kojit
  • Od sexuálně aktivních plodných mužů s partnerkami v plodném věku se požadovalo, aby se řídili požadavkem používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 90 dnů od data poslední léčby.
  • Muži museli souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po dni poslední léčby ve studii
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krev, včetně červených krvinek, plazmy, krevních destiček nebo plné krve, po celou dobu studie a po dobu 8 týdnů po dni poslední léčby ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu, které může ovlivnit absorpci léčiva a může ovlivnit farmakokinetiku studovaných léčiv nebo jakýkoli chirurgický zákrok v gastrointestinálním traktu, který může ovlivnit absorpci léčiva
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, jak určí zkoušející, do 4 týdnů od dávkování v období 1
  • Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Darování > 400 ml krve během 8 týdnů před podáním studie nebo darování plazmy během 4 týdnů před podáním studie
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Neschopnost tolerovat pomerančový džus
  • Neschopnost podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před check-inem nebo pozitivní nikotinový test při screeningu a/nebo check-inu
  • Konzumace více než 3 šálků kávy nebo jiných produktů obsahujících kofein denně nebo 5 šálků čaje denně
  • Nedávné (do 6 měsíců od podání studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C; povrchový antigen hepatitidy B; a HIV-1, HIV-2 nebo HIV protilátka
  • Anamnéza jakékoli významné lékové alergie nebo astmatu
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky relevantní odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, nálezech EKG, vitálních funkcích nebo nálezech klinických laboratorních testů.

  • Jakékoli z následujících na 12svodovém EKG před podáním studovaného léku potvrzené opakovaným EKG:

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dasatinib, 100 mg ve formě tablet + voda
Léčba A. Účastníci byli randomizováni a dostávali léčbu v 1 ze 6 sekvencí (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB nebo CBA), podávanou během 3 jednodenních léčebných období (1., 5. a 9. den) s léčbou změna na další v pořadí na začátku každého nového období. Po léčebných obdobích 1 a 2 následovalo 3denní vymývací období.
Lék: Dasatinib ve formě tablet
2 50mg tablety plus 240 ml nesycené, nechlazené vody. Perorální, jednorázová dávka, 1 den
Ostatní jména:
  • Dasatinib/BMS-354825
Jiný: Dasatinib, 100 mg jako tekutina + voda
Léčba B. Účastníci byli randomizováni a dostávali léčbu v 1 ze 6 sekvencí (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB nebo CBA), podávanou během 3 jednodenních léčebných období (1., 5. a 9. den), s léčbou změna na další v pořadí na začátku každého nového období. Po léčebných obdobích 1 a 2 následovalo 3denní vymývací období.
Lék: Dasatinib jako kapalina
100 mg podaných jako 10 ml kapalného léčiva (10 mg/ml) plus 230 ml nesycené, nechlazené vody. Perorální, jednorázová dávka, 1 den
Ostatní jména:
  • Dasatinib/BMS-354825
Jiný: Dasatinib, 100 mg ve formě tablet v pomerančové šťávě + voda
Léčba C. Účastníci byli randomizováni a dostávali léčbu v 1 ze 6 sekvencí (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB nebo CBA), podávanou během 3 jednodenních léčebných období (1., 5. a 9. den) s léčbou změna na další v pořadí na začátku každého nového období. Po léčebných obdobích 1 a 2 následovalo 3denní vymývací období.
Lék: Dasatinib ve formě dispergovaných tablet
2 50mg dispergované tablety ve 30 ml 100% pomerančové šťávy následované 15 ml pomerančové šťávy plus 195 ml nesycené, nechlazené vody. Tekutý (perorální roztok), jednorázová dávka, 1 den.
Ostatní jména:
  • Dasatinib/BMS-354825

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) dasatinibu
Časové okno: Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10
Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, včetně Cmax, byly odvozeny pomocí nekompartmentálních metod z dat koncentrace dasatinibu v plazmě v čase.
Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]) dasatinibu
Časové okno: Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10
Farmakokinetické parametry jedné dávky, jako je AUC(0-T), byly odvozeny pomocí nekompartmentálních metod z dat koncentrace dasatinibu v plazmě v závislosti na čase.
Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-INF]) dasatinibu
Časové okno: Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10
Farmakokinetické parametry jednorázové dávky, jako je AUC(0-INF), byly odvozeny pomocí nekompartmentálních metod z dat koncentrace dasatinibu v plazmě v čase.
Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) dasatinibu
Časové okno: Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10
Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, jako je Tmax, byly odvozeny pomocí nekompartmentálních metod z dat koncentrace dasatinibu v plazmě v čase.
Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10
Poločas rozpadu dasatinibu
Časové okno: Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10
Dny 1-2, Dny 5-6 a Dny 9-10
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), s alespoň 1 AE související s léčbou, kteří přerušili léčbu kvůli AE a s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Průběžně od zápisu do 9. dne a při ukončení studie 10. den
AE je jakákoli nová neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, který dostal hodnocený (léčivý) přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli. SAE je nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; je život ohrožující nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci; je důležitá lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
Průběžně od zápisu do 9. dne a při ukončení studie 10. den
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí nebo nálezů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den -1, screening a dny 1, 5, 9 a 10 (při ukončení studie)
Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny poté, co účastník tiše seděl po dobu alespoň 5 minut. EKG nálezy byly zaznamenány poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže. Klinicky významný, jak uvádí hlavní výzkumný pracovník.
Den -1, screening a dny 1, 5, 9 a 10 (při ukončení studie)
Počet účastníků s výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Den -1, screening a den 9 současného léčebného režimu
Kritéria pro normální: bilirubin (0,2 až 1,3 mg/dl); laktátdehydrogenáza (101 až 227 U/l); eozinofily (0,06 až 0,87 x 103 c/ul); erytrocyty (4,2 až 5,8*10^6 c/μL). Účastníci byli požádáni o lačnění minimálně 4 hodiny před odběrem vzorků pro klinické laboratorní testy při screeningu a nejméně 8 hodin před odběrem v den -1. U léčebného režimu, který účastníci dostali těsně před klinickým laboratorním testováním, byly hlášeny výrazné abnormality.
Den -1, screening a den 9 současného léčebného režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib ve formě tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit