Estudo Farmacocinético Comparando Níveis Sanguíneos de Dasatinibe em Participantes Saudáveis que Receberam a Formulação em Comprimido Com Aqueles que Receberam Formulações Líquidas e Dispersas em Comprimidos
4 de janeiro de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo aberto, randomizado, cruzado de 3 períodos e 3 tratamentos, estudo de bioequivalência comparando a formulação líquida de Dasatinibe (BMS-354825) e a formulação de comprimido disperso em relação à formulação de comprimido de referência em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é comparar os níveis sanguíneos de dasatinibe em participantes saudáveis que receberam a formulação em comprimidos com os de participantes saudáveis que receberam formulações líquidas e dispersas em comprimidos do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis, definidos como sem desvio clinicamente relevante do normal na história médica, exame físico, achados de eletrocardiograma (ECG) e achados de exames laboratoriais clínicos.
- Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m^2, inclusive
- Idade de 18 a 55 anos
- Homens e mulheres que não tinham potencial para engravidar (ou seja, que estavam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis)
- Todas as mulheres devem ter um resultado de teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) na triagem e dentro de 24 horas antes da dosagem com o medicamento do estudo
- As mulheres não devem estar amamentando
- Homens férteis sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar foram obrigados a cumprir o requisito de usar controle de natalidade eficaz durante todo o estudo e por 90 dias após a data do último tratamento
- Os homens devem ter concordado em não doar esperma durante todo o estudo e por 90 dias após o dia do último tratamento do estudo
- Os participantes devem ter concordado em não fazer doações de sangue, incluindo glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas ou sangue total, durante todo o estudo e por 8 semanas após o dia do último tratamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença atual ou recente (dentro de 3 meses da administração do medicamento do estudo) do trato gastrointestinal (GI) que pode afetar a absorção do medicamento e pode afetar a farmacocinética dos medicamentos do estudo ou qualquer cirurgia do trato gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
- Qualquer cirurgia importante, conforme determinado pelo investigador, dentro de 4 semanas após a dosagem no Período 1
- Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Doação de >400 mL de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem do estudo ou doação de plasma dentro de 4 semanas antes da dosagem do estudo
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Incapacidade de tolerar suco de laranja
- Incapacidade de se submeter à punção venosa e/ou tolerar o acesso venoso
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 6 meses antes do check-in, ou teste de nicotina positivo na triagem e/ou check-in
- Consumo de mais de 3 xícaras de café ou outros produtos que contenham cafeína por dia, ou 5 xícaras de chá por dia
- Abuso recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de drogas ou álcool
- Exame de sangue positivo para anticorpos da hepatite C; antígeno de superfície da hepatite B; e HIV-1, HIV-2 ou anticorpo de HIV
- História de qualquer alergia significativa a medicamentos ou asma
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente relevante do normal no exame físico, achados de ECG, sinais vitais ou achados de testes laboratoriais clínicos.
Qualquer um dos seguintes no ECG de 12 derivações antes da administração do medicamento em estudo, confirmado por ECG repetido:
- PR ≥210 ms
- QRS ≥120ms
- QT ≥500ms
- QTcF ≥450 ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dasatinibe, 100 mg em comprimidos + água
Tratamento A. Os participantes foram randomizados e receberam tratamento em 1 de 6 sequências (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB ou CBA), administrados em 3 períodos de tratamento de 1 dia (dias 1, 5 e 9), com tratamento mudando para o próximo na sequência no início de cada novo período.
Um período de washout de 3 dias seguiu os períodos de tratamento 1 e 2.
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2 comprimidos de 50 mg mais 240 mL de água não carbonatada e não refrigerada.
Oral, dose única, 1 dia
Outros nomes:
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Outro: Dasatinibe, 100 mg como líquido + água
Tratamento B. Os participantes foram randomizados e receberam tratamento em 1 de 6 sequências (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB ou CBA), administrados em 3 períodos de tratamento de 1 dia (dias 1, 5 e 9), com tratamento mudando para o próximo na sequência no início de cada novo período.
Um período de washout de 3 dias seguiu os períodos de tratamento 1 e 2.
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100 mg administrados como 10 mL de medicamento líquido (10 mg/mL) mais 230 mL de água não carbonatada e não refrigerada.
Oral, dose única, 1 dia
Outros nomes:
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Outro: Dasatinibe, 100 mg em comprimidos em suco de laranja + água
Tratamento C. Os participantes foram randomizados e receberam tratamento em 1 de 6 sequências (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB ou CBA), administrados em 3 períodos de tratamento de 1 dia (dias 1, 5 e 9), com tratamento mudando para o próximo na sequência no início de cada novo período.
Um período de washout de 3 dias seguiu os períodos de tratamento 1 e 2.
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2 comprimidos dispersos de 50 mg em 30 mL de suco de laranja 100% seguido de 15 mL de suco de laranja mais 195 mL de água não gaseificada e não refrigerada.
Líquido (solução oral), dose única, 1 dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Dasatinibe
Prazo: Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única, incluindo Cmax, foram derivados usando métodos não compartimentais a partir de dados de concentração de dasatinibe no plasma-tempo.
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Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o último tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T]) de Dasatinibe
Prazo: Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Os parâmetros farmacocinéticos de dose única, como AUC(0-T), foram derivados usando métodos não compartimentais a partir de dados de concentração-tempo de dasatinibe no plasma.
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Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC[0-INF]) do Dasatinibe
Prazo: Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única, como AUC(0-INF) foram derivados usando métodos não compartimentais a partir de dados de concentração-tempo de dasatinibe no plasma.
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Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Dasatinibe
Prazo: Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única, como Tmax, foram derivados usando métodos não compartimentais de dados de concentração de dasatinibe no plasma-tempo.
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Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Meia-vida do Dasatinibe
Prazo: Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Dias 1-2, Dias 5-6 e Dias 9-10
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA), com pelo menos 1 EA relacionado ao tratamento, que descontinuaram devido a EAs e com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até o dia 9 e na alta do estudo no dia 10
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Um EA é qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto experimental (medicamentoso) que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
Um SAE é um evento médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma ameaça à vida ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização; é um evento médico importante que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica.
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Continuamente desde a inscrição até o dia 9 e na alta do estudo no dia 10
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em sinais vitais ou achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia -1, Triagem e Dias 1, 5, 9 e 10 (na alta do estudo)
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A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas após o participante ficar sentado em silêncio por pelo menos 5 minutos.
Os achados do ECG foram registrados após o participante ficar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos.
Clinicamente significativo conforme relatado pelo investigador principal.
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Dia -1, Triagem e Dias 1, 5, 9 e 10 (na alta do estudo)
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Número de participantes com anormalidades acentuadas nos resultados de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Dia -1, triagem e dia 9 do regime de tratamento atual
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Critérios para normalidade: bilirrubina (0,2 a 1,3 mg/dL); lactato desidrogenase (101 a 227 U/L); eosinófilos (0,06 a 0,87*103 c/μL); eritrócitos (4,2 a 5,8*10^6 c/μL).
Os participantes foram obrigados a jejuar por no mínimo 4 horas antes da coleta de amostras para testes laboratoriais clínicos na triagem e por pelo menos 8 horas antes da coleta no Dia -1.
Anormalidades marcantes foram relatadas para o regime de tratamento que os participantes receberam pouco antes do teste de laboratório clínico.
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Dia -1, triagem e dia 9 do regime de tratamento atual
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA180-352
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