Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie waarin de bloedspiegels van dasatinib worden vergeleken bij gezonde deelnemers die de tabletformulering kregen met degenen die vloeibare en in tabletten gedispergeerde formuleringen kregen

4 januari 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Open-label, gerandomiseerd, cross-over, bio-equivalentieonderzoek met 3 perioden en 3 behandelingen waarin de vloeibare formulering van Dasatinib (BMS-354825) en de gedispergeerde tabletformulering worden vergeleken met de referentietabletformulering bij gezondheidsonderwerpen

Het doel van de studie is om de bloedspiegels van dasatinib te vergelijken bij gezonde deelnemers die tabletformuleringen kregen met die van gezonde deelnemers die vloeibare en tablet-gedispergeerde formuleringen van het geneesmiddel kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde deelnemers, gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) bevindingen en bevindingen van klinische laboratoriumtests.
  • Body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m^2
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar
  • Mannen en vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd waren (dwz die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar waren)
  • Alle vrouwen moeten een negatief serum- of urinezwangerschapstestresultaat hebben gehad (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) bij de screening en binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding hebben gegeven
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moesten zich houden aan de eis om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende het hele onderzoek en gedurende 90 dagen na de datum van de laatste behandeling
  • Mannen moeten ermee hebben ingestemd geen sperma te doneren gedurende de hele studie en gedurende 90 dagen na de dag van de laatste studiebehandeling
  • Deelnemers moeten ermee hebben ingestemd geen bloeddonaties te doen, inclusief rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes of volbloed, gedurende het gehele onderzoek en gedurende 8 weken na de dag van de laatste onderzoeksbehandeling

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) ziekte van het maagdarmkanaal (GI) die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden en de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden, of elke operatie aan het maagdarmkanaal die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden
  • Elke grote operatie, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 4 weken na toediening in periode 1
  • Bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Donatie van >400 ml bloed binnen 8 weken voorafgaand aan studiedosering of donatie van plasma binnen 4 weken voorafgaand aan studiedosering
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Onvermogen om sinaasappelsap te verdragen
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voor check-in, of positieve nicotinetest bij screening en/of check-in
  • Consumptie van meer dan 3 koppen koffie of andere cafeïnehoudende producten per dag, of 5 koppen thee per dag
  • Recent (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) drugs- of alcoholmisbruik
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam; hepatitis B-oppervlakte-antigeen; en HIV-1, HIV-2 of HIV-antilichaam
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie of astma
  • Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch relevante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, ECG-bevindingen, vitale functies of bevindingen van klinische laboratoriumtests.

  • Een van de volgende op 12-afleidingen ECG voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, bevestigd door herhaalde ECG:

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dasatinib, 100 mg als tabletten + water
Behandeling A. Deelnemers werden gerandomiseerd naar en kregen behandeling in 1 van de 6 sequenties (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB of CBA), toegediend gedurende 3 behandelingsperioden van 1 dag (dag 1, 5 en 9), met behandeling veranderen naar de volgende in de reeks aan het begin van elke nieuwe periode. Een wash-outperiode van 3 dagen volgde op behandelingsperiode 1 en 2.
Geneesmiddel: Dasatinib als tabletten
2 tabletten van 50 mg plus 240 ml niet-koolzuurhoudend, niet gekoeld water. Oraal, enkele dosis, 1 dag
Andere namen:
  • Dasatinib/BMS-354825
Ander: Dasatinib, 100 mg als vloeistof + water
Behandeling B. Deelnemers werden gerandomiseerd naar en kregen behandeling in 1 van de 6 sequenties (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB of CBA), toegediend gedurende 3 behandelingsperioden van 1 dag (dag 1, 5 en 9), met behandeling veranderen naar de volgende in de reeks aan het begin van elke nieuwe periode. Een wash-outperiode van 3 dagen volgde op behandelingsperiode 1 en 2.
Geneesmiddel: Dasatinib als vloeistof
100 mg toegediend als 10 ml vloeibaar geneesmiddel (10 mg/ml) plus 230 ml niet-koolzuurhoudend, niet gekoeld water. Oraal, enkele dosis, 1 dag
Andere namen:
  • Dasatinib/BMS-354825
Ander: Dasatinib, 100 mg als tabletten in sinaasappelsap + water
Behandeling C. Deelnemers werden gerandomiseerd naar en kregen behandeling in 1 van de 6 sequenties (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB of CBA), toegediend gedurende 3 behandelingsperioden van 1 dag (dag 1, 5 en 9), met behandeling veranderen naar de volgende in de reeks aan het begin van elke nieuwe periode. Een wash-outperiode van 3 dagen volgde op behandelingsperiode 1 en 2.
Geneesmiddel: Dasatinib als gedispergeerde tabletten
2 gedispergeerde tabletten van 50 mg in 30 ml 100% sinaasappelsap, gevolgd door 15 ml sinaasappelsap plus 195 ml niet-koolzuurhoudend, niet gekoeld water. Vloeistof (drank), enkele dosis, 1 dag.
Andere namen:
  • Dasatinib/BMS-354825

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van dasatinib
Tijdsspanne: Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10
Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis, waaronder Cmax, werden afgeleid met behulp van niet-compartimentele methoden uit plasmaconcentratie-tijdgegevens van dasatinib.
Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T]) van dasatinib
Tijdsspanne: Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10
De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, zoals de AUC(0-T),-parameters werden met behulp van niet-compartimentele methoden afgeleid uit plasmaconcentratie-tijdgegevens van dasatinib.
Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC[0-INF]) van Dasatinib
Tijdsspanne: Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10
Farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis, zoals AUC(0-INF) werden afgeleid met behulp van niet-compartimentele methoden uit plasmaconcentratie-tijdgegevens van dasatinib.
Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van dasatinib
Tijdsspanne: Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10
Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis, zoals Tmax, werden afgeleid met behulp van niet-compartimentele methoden uit plasmaconcentratie-tijdgegevens van dasatinib.
Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10
Halfwaardetijd van Dasatinib
Tijdsspanne: Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10
Dag 1-2, Dag 5-6 en Dag 9-10
Aantal deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE), met ten minste 1 aan de behandeling gerelateerde AE, die zijn gestopt vanwege bijwerkingen en met ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Doorlopend vanaf inschrijving tot en met dag 9 en bij ontslag uit de studie op dag 10
Een AE is elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een patiënt of deelnemer aan klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct (geneesmiddel) heeft gekregen dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis leidt tot de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; levensbedreigend is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt; een belangrijke medische gebeurtenis is die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of de dood of ziekenhuisopname tot gevolg heeft, maar die de deelnemer in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie vereist.
Doorlopend vanaf inschrijving tot en met dag 9 en bij ontslag uit de studie op dag 10
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies of bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag -1, Screening en Dag 1, 5, 9 en 10 (bij ontslag uit de studie)
Bloeddruk en hartslag werden gemeten nadat de deelnemer minimaal 5 minuten stil had gezeten. ECG-bevindingen werden geregistreerd nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen. Klinisch significant zoals gerapporteerd door de hoofdonderzoeker.
Dag -1, Screening en Dag 1, 5, 9 en 10 (bij ontslag uit de studie)
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in de resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag -1, screening en dag 9 van het huidige behandelingsregime
Criteria voor normaal: bilirubine (0,2 tot 1,3 mg/dL); lactaatdehydrogenase (101 tot 227 U/L); eosinofielen (0,06 tot 0,87 x 103 c/μl); erytrocyten (4,2 tot 5,8*10^6 c/μL). Deelnemers moesten minimaal 4 uur vasten voorafgaand aan het verzamelen van monsters voor klinische laboratoriumtests bij screening en gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan het verzamelen op dag -1. Er werden duidelijke afwijkingen gemeld voor het behandelingsregiment dat de deelnemers kregen net voorafgaand aan klinische laboratoriumtests.
Dag -1, screening en dag 9 van het huidige behandelingsregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-352

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasatinib als tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren