Badanie farmakokinetyczne porównujące poziomy dazatynibu we krwi u zdrowych uczestników, którzy otrzymali postać tabletki, z tymi, którzy otrzymali postać płynną i rozproszoną w tabletkach
4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, randomizowane, 3-okresowe, 3-leczeniowe badanie krzyżowe, badanie biorównoważności porównujące dazatynib (BMS-354825) w postaci płynnej i w postaci rozproszonej tabletki w porównaniu z referencyjną postacią w postaci tabletki u osób zdrowych
Celem badania jest porównanie stężeń dazatynibu we krwi u zdrowych uczestników, którzy otrzymali preparat w postaci tabletek, z poziomami u zdrowych uczestników, którzy otrzymali płynne i rozproszone w tabletkach preparaty leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy, zdefiniowani jako nie mający klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, wynikach elektrokardiogramu (EKG) i wynikach klinicznych badań laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 włącznie
- Wiek od 18 do 55 lat
- Mężczyźni i kobiety, którzy nie byli w stanie zajść w ciążę (tj. którzy byli po menopauzie lub byli sterylni chirurgicznie)
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
- Kobiety nie mogły karmić piersią
- Aktywni seksualnie płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym musieli przestrzegać wymogu stosowania skutecznej antykoncepcji przez całe badanie i przez 90 dni od daty ostatniego leczenia
- Mężczyźni musieli wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez całe badanie i przez 90 dni po dniu ostatniego leczenia w ramach badania
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi, w tym krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi lub krwi pełnej, przez całe badanie i przez 8 tygodni od dnia ostatniego leczenia w ramach badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leku i może wpływać na farmakokinetykę badanych leków lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie leku
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny, określony przez badacza, w ciągu 4 tygodni od podania dawki w okresie 1
- Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Oddanie >400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki w badaniu lub oddanie osocza w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w badaniu
- Nietolerancja leków doustnych
- Niezdolność do tolerowania soku pomarańczowego
- Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
- Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed odprawą lub pozytywny wynik testu na obecność nikotyny podczas kontroli i/lub odprawy
- Spożywanie więcej niż 3 filiżanek kawy lub innych produktów zawierających kofeinę dziennie lub 5 filiżanek herbaty dziennie
- Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B; i przeciwciało HIV-1, HIV-2 lub HIV
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na leki lub astmy
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, wynikach EKG, parametrach życiowych lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych.
Dowolne z poniższych stwierdzeń w 12-odprowadzeniowym EKG przed podaniem badanego leku, potwierdzone powtórnym EKG:
- PR ≥210 ms
- Zespół QRS ≥120 ms
- QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dazatynib, 100 mg w postaci tabletek + woda
Leczenie A. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni i otrzymali leczenie w 1 z 6 sekwencji (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB lub CBA), podawanych przez 3 1-dniowe okresy leczenia (dni 1, 5 i 9), z leczeniem przejście do następnego w kolejności na początku każdego nowego okresu.
Po okresach leczenia 1 i 2 następował 3-dniowy okres wypłukiwania.
|
2 tabletki 50 mg plus 240 ml niegazowanej, nieschłodzonej wody.
Doustnie, pojedyncza dawka, 1 dzień
Inne nazwy:
|
|
Inny: Dazatynib, 100 mg w postaci płynu + woda
Leczenie B. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni i otrzymali leczenie w 1 z 6 sekwencji (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB lub CBA), podawanych przez 3 1-dniowe okresy leczenia (dni 1, 5 i 9), z leczeniem przejście do następnego w kolejności na początku każdego nowego okresu.
Po okresach leczenia 1 i 2 następował 3-dniowy okres wypłukiwania.
|
100 mg podawane jako 10 ml płynnego leku (10 mg/ml) plus 230 ml niegazowanej, nieschłodzonej wody.
Doustnie, pojedyncza dawka, 1 dzień
Inne nazwy:
|
|
Inny: Dasatinib, 100 mg w postaci tabletek w soku pomarańczowym + wodzie
Leczenie C. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni i otrzymali leczenie w 1 z 6 sekwencji (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB lub CBA), podawanych przez 3 1-dniowe okresy leczenia (dni 1, 5 i 9), z leczeniem przejście do następnego w kolejności na początku każdego nowego okresu.
Po okresach leczenia 1 i 2 następował 3-dniowy okres wypłukiwania.
|
2 tabletki po 50 mg w 30 ml 100% soku pomarańczowego, a następnie 15 ml soku pomarańczowego plus 195 ml niegazowanej, niechłodzonej wody.
Płyn (roztwór doustny), pojedyncza dawka, 1 dzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dazatynibu
Ramy czasowe: Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki, w tym Cmax, wyznaczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie danych dotyczących stężenia dazatynibu w osoczu w czasie.
|
Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do ostatniego momentu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-T]) dazatynibu
Ramy czasowe: Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki, takie jak AUC(0-T), uzyskano metodami niekompartmentowymi na podstawie danych dotyczących stężenia dazatynibu w osoczu w czasie.
|
Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-INF]) dazatynibu
Ramy czasowe: Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki, takie jak AUC(0-INF), uzyskano metodami bezkompartmentowymi na podstawie danych dotyczących stężenia dazatynibu w osoczu w czasie.
|
Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia dazatynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki, takie jak Tmax, wyznaczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie danych dotyczących stężenia dazatynibu w osoczu w czasie.
|
Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
|
Okres półtrwania dazatynibu
Ramy czasowe: Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
Dni 1-2, Dni 5-6 i Dni 9-10
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE), z co najmniej 1 AE związanym z leczeniem, którzy przerwali leczenie z powodu AE i z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rejestracji do dnia 9 i do zakończenia badania w dniu 10
|
AE to każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, który otrzymał badany (leczniczy) produkt, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem, czy nie.
SAE to nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; zagraża życiu lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację; jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
Nieprzerwanie od rejestracji do dnia 9 i do zakończenia badania w dniu 10
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych lub wyników elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień -1, badanie przesiewowe i dni 1, 5, 9 i 10 (w momencie wypisu z badania)
|
Ciśnienie krwi i tętno mierzono po tym, jak uczestnik siedział spokojnie przez co najmniej 5 minut.
Wyniki EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik leżał na plecach przez co najmniej 5 minut.
Istotne klinicznie według głównego badacza.
|
Dzień -1, badanie przesiewowe i dni 1, 5, 9 i 10 (w momencie wypisu z badania)
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -1, badanie przesiewowe i dzień 9 bieżącego schematu leczenia
|
Kryteria dla normy: bilirubina (0,2 do 1,3 mg/dl); dehydrogenaza mleczanowa (101 do 227 U/l); eozynofile (0,06 do 0,87*103 c/μl); erytrocyty (4,2 do 5,8*10^6 c/μl).
Uczestnicy byli zobowiązani do poszczenia przez co najmniej 4 godziny przed pobraniem próbek do klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbek w dniu -1.
Zgłoszono wyraźne nieprawidłowości w schemacie leczenia, który uczestnicy otrzymali tuż przed klinicznymi testami laboratoryjnymi.
|
Dzień -1, badanie przesiewowe i dzień 9 bieżącego schematu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA180-352
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .