Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie som jämför blodnivåer av Dasatinib hos friska deltagare som fick tablettformuleringen med de som fick flytande och tablettdispergerade formuleringar

4 januari 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Öppen, randomiserad, 3-periods, 3-behandlingsöverkorsning, bioekvivalensstudie som jämför Dasatinib (BMS-354825) flytande formulering och den dispergerade tablettformuleringen i förhållande till referenstablettformuleringen hos hälsopatienter

Syftet med studien är att jämföra blodnivåerna av dasatinib hos friska deltagare som fått tablettformulering med de hos friska deltagare som fått flytande och tablettdispergerade formuleringar av läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska deltagare, definierade som att de inte har någon kliniskt relevant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG-fynd och kliniska laboratorietester.
  • Kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m^2, inklusive
  • Ålder från 18 till 55 år
  • Män och kvinnor som inte var i fertil ålder (dvs som var postmenopausala eller kirurgiskt sterila)
  • Alla kvinnor måste ha haft ett negativt serum- eller uringraviditetstestresultat (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin) vid screening och inom 24 timmar före dosering med studieläkemedlet
  • Kvinnor får inte ha ammat
  • Sexuellt aktiva fertila män med kvinnliga partners i fertil ålder var skyldiga att följa kravet på att använda effektiv preventivmedel under hela studien och i 90 dagar efter datumet för den senaste behandlingen
  • Män måste ha gått med på att inte donera spermier under hela studien och under 90 dagar efter dagen för den senaste studiebehandlingen
  • Deltagarna måste ha gått med på att inte ge blod, inklusive röda blodkroppar, plasma, blodplättar eller helblod, under hela studien och under 8 veckor efter dagen för den senaste studiebehandlingen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) sjukdom i mag-tarmkanalen (GI) som kan påverka läkemedelsabsorptionen och kan påverka farmakokinetiken för studieläkemedlen eller någon GI-kanalkirurgi som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Alla större operationer, som bestämts av utredaren, inom 4 veckor efter dosering under period 1
  • Blodtransfusion inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Donation av >400 ml blod inom 8 veckor före studiedosering eller donation av plasma inom 4 veckor före studiedosering
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • Oförmåga att tolerera apelsinjuice
  • Oförmåga att genomgå venpunktion och/eller tolerera venös åtkomst
  • Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning, eller positivt nikotintest vid screening och/eller incheckning
  • Konsumtion av mer än 3 koppar kaffe eller andra koffeinhaltiga produkter om dagen, eller 5 koppar te om dagen
  • Nyligen (inom 6 månader efter studieläkemedlets administrering) drog- eller alkoholmissbruk
  • Positiv blodscreening för hepatit C-antikropp; hepatit B ytantigen; och HIV-1, HIV-2 eller HIV-antikropp
  • Historik av någon betydande läkemedelsallergi eller astma
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt relevant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, EKG-fynd, vitala tecken eller fynd från kliniska laboratorietester.

  • Något av följande på 12-avlednings-EKG före administrering av studieläkemedlet, bekräftat med upprepat EKG:

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dasatinib, 100 mg som tabletter + vatten
Behandling A. Deltagarna randomiserades till och fick behandling i 1 av 6 sekvenser (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB eller CBA), administrerade under 3 1-dagars behandlingsperioder (dag 1, 5 och 9), med behandling byter till nästa i sekvensen vid början av varje ny period. En 3-dagars tvättperiod följde efter behandlingsperiod 1 och 2.
Läkemedel: Dasatinib som tabletter
2 50 mg tabletter plus 240 ml icke-kolsyrat, icke kylt vatten. Oral, engångsdos, 1 dag
Andra namn:
  • Dasatinib/BMS-354825
Övrig: Dasatinib, 100 mg som vätska + vatten
Behandling B. Deltagarna randomiserades till och fick behandling i 1 av 6 sekvenser (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB eller CBA), administrerade under 3 1-dagars behandlingsperioder (dag 1, 5 och 9), med behandling byter till nästa i sekvensen vid början av varje ny period. En 3-dagars tvättperiod följde efter behandlingsperiod 1 och 2.
Läkemedel: Dasatinib som vätska
100 mg administrerat som 10 ml flytande läkemedel (10 mg/ml) plus 230 ml icke-kolsyrat, icke kylt vatten. Oral, engångsdos, 1 dag
Andra namn:
  • Dasatinib/BMS-354825
Övrig: Dasatinib, 100 mg som tabletter i apelsinjuice + vatten
Behandling C. Deltagarna randomiserades till och fick behandling i 1 av 6 sekvenser (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB eller CBA), administrerade under 3 1-dagars behandlingsperioder (dag 1, 5 och 9), med behandling byter till nästa i sekvensen vid början av varje ny period. En 3-dagars tvättperiod följde efter behandlingsperiod 1 och 2.
Läkemedel: Dasatinib som dispergerade tabletter
2 50 mg dispergerade tabletter i 30 mL 100 % apelsinjuice följt av 15 mL apelsinjuice plus 195 mL icke-kolsyrat, icke kylt vatten. Vätska (oral lösning), engångsdos, 1 dag.
Andra namn:
  • Dasatinib/BMS-354825

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Dasatinib
Tidsram: Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10
Farmakokinetiska parametrar för engångsdos, inklusive Cmax, härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationsdata för dasatinib.
Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till sista tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T]) av Dasatinib
Tidsram: Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10
Endosfarmakokinetik, såsom AUC(0-T),parametrar härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationsdata för dasatinib.
Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC[0-INF]) för Dasatinib
Tidsram: Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10
Farmakokinetiska parametrar för engångsdoser, såsom AUC(0-INF), härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationsdata för dasatinib.
Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Dasatinib
Tidsram: Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10
Farmakokinetiska parametrar för engångsdoser, såsom Tmax, härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentration-tidsdata för dasatinib.
Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10
Halveringstid för Dasatinib
Tidsram: Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10
Dag 1-2, dag 5-6 och dag 9-10
Antal deltagare med minst 1 biverkning (AE), med minst 1 behandlingsrelaterad AE, som avbröts på grund av biverkningar och med minst 1 allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivning till dag 9 och vid studieavskrivning dag 10
En AE är varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som har fått en prövningsprodukt (läkemedel) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om det anses relaterat till prövningsprodukten eller inte. En SAE är en ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; är livshotande eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse; är en viktig medicinsk händelse som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse, men som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp.
Kontinuerligt från inskrivning till dag 9 och vid studieavskrivning dag 10
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag -1, screening och dag 1, 5, 9 och 10 (vid studieavskrivning)
Blodtryck och hjärtfrekvens mättes efter att deltagaren hade suttit tyst i minst 5 minuter. EKG-fynd registrerades efter att deltagaren hade legat på rygg i minst 5 minuter. Kliniskt signifikant som rapporterats av huvudforskaren.
Dag -1, screening och dag 1, 5, 9 och 10 (vid studieavskrivning)
Antal deltagare med markerade avvikelser i resultat av kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag -1, screening och dag 9 av aktuell behandlingsregim
Kriterier för normal: bilirubin (0,2 till 1,3 mg/dL); laktatdehydrogenas (101 till 227 U/L); eosinofiler (0,06 till 0,87*103 c/μL); erytrocyter (4,2 till 5,8*10^6 c/μL). Deltagarna var tvungna att fasta i minst 4 timmar före insamling av prover för kliniska laboratorietester vid screening och i minst 8 timmar före provtagning på dag -1. Markerade avvikelser rapporterades för det behandlingsregiment som deltagarna fick precis före kliniska laboratorietester.
Dag -1, screening och dag 9 av aktuell behandlingsregim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-352

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dasatinib som tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera