Studio di farmacocinetica che confronta i livelli ematici di dasatinib in partecipanti sani che hanno ricevuto la formulazione in compresse con quelli che hanno ricevuto formulazioni liquide e disperse in compresse
4 gennaio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio in aperto, randomizzato, crossover a 3 periodi, 3 trattamenti, sulla bioequivalenza che confronta la formulazione liquida di Dasatinib (BMS-354825) e la formulazione in compresse disperse rispetto alla formulazione in compresse di riferimento in soggetti sani
Lo scopo dello studio è confrontare i livelli ematici di dasatinib in partecipanti sani che hanno ricevuto la formulazione in compresse con quelli di partecipanti sani che hanno ricevuto formulazioni liquide e disperse in compresse del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti sani, definiti come non aventi deviazioni clinicamente rilevanti dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e nei risultati dei test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m^2, inclusi
- Età da 18 a 55 anni
- Uomini e donne che non erano in età fertile (ossia, che erano in postmenopausa o chirurgicamente sterili)
- Tutte le donne devono aver avuto un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) allo screening ed entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Le donne non devono aver allattato al seno
- Agli uomini fertili sessualmente attivi con partner femminili in età fertile è stato richiesto di rispettare l'obbligo di utilizzare un controllo delle nascite efficace per l'intero studio e per 90 giorni dopo la data dell'ultimo trattamento
- Gli uomini devono aver acconsentito a non donare sperma per l'intero studio e per 90 giorni dopo il giorno dell'ultimo trattamento in studio
- I partecipanti devono aver accettato di non effettuare donazioni di sangue, inclusi globuli rossi, plasma, piastrine o sangue intero, per l'intero studio e per 8 settimane dopo il giorno dell'ultimo trattamento dello studio
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Malattia attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) del tratto gastrointestinale (GI) che può influire sull'assorbimento del farmaco e può influenzare la farmacocinetica dei farmaci in studio o qualsiasi intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco
- Qualsiasi intervento chirurgico importante, come determinato dallo sperimentatore, entro 4 settimane dalla somministrazione nel Periodo 1
- Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
- Donazione di >400 ml di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione dello studio o donazione di plasma entro 4 settimane prima della somministrazione dello studio
- Incapacità di tollerare i farmaci per via orale
- Incapacità di tollerare il succo d'arancia
- Incapacità di sottoporsi a venipuntura e/o tollerare l'accesso venoso
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti il check-in o test positivo alla nicotina allo screening e/o al check-in
- Consumo di più di 3 tazze di caffè o altri prodotti contenenti caffeina al giorno o 5 tazze di tè al giorno
- Abuso di droghe o alcol recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
- Screening del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C; antigene di superficie dell'epatite B; e anticorpi HIV-1, HIV-2 o HIV
- Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci o asma
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente rilevante dal normale nell'esame obiettivo, nei risultati dell'ECG, nei segni vitali o nei risultati dei test di laboratorio clinici.
Uno qualsiasi dei seguenti risultati sull'ECG a 12 derivazioni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, confermato dall'ECG ripetuto:
- PR ≥210 ms
- QRS ≥120 ms
- QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dasatinib, 100 mg in compresse + acqua
Trattamento A. I partecipanti sono stati randomizzati e hanno ricevuto il trattamento in 1 delle 6 sequenze (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB o CBA), somministrato in 3 periodi di trattamento di 1 giorno (giorni 1, 5 e 9), con trattamento passando al successivo nella sequenza all'inizio di ogni nuovo periodo.
Un periodo di washout di 3 giorni è seguito ai periodi di trattamento 1 e 2.
|
2 compresse da 50 mg più 240 ml di acqua non gassata e non refrigerata.
Orale, dose singola, 1 giorno
Altri nomi:
|
|
Altro: Dasatinib, 100 mg come liquido + acqua
Trattamento B. I partecipanti sono stati randomizzati e hanno ricevuto il trattamento in 1 delle 6 sequenze (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB o CBA), somministrato in 3 periodi di trattamento di 1 giorno (giorni 1, 5 e 9), con trattamento passare al successivo nella sequenza all'inizio di ogni nuovo periodo.
Un periodo di washout di 3 giorni è seguito ai periodi di trattamento 1 e 2.
|
100 mg somministrati come 10 mL di farmaco liquido (10 mg/mL) più 230 mL di acqua non gassata e non refrigerata.
Orale, dose singola, 1 giorno
Altri nomi:
|
|
Altro: Dasatinib, 100 mg in compresse in succo d'arancia + acqua
Trattamento C. I partecipanti sono stati randomizzati e hanno ricevuto il trattamento in 1 delle 6 sequenze (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB o CBA), somministrato in 3 periodi di trattamento di 1 giorno (giorni 1, 5 e 9), con trattamento passando al successivo nella sequenza all'inizio di ogni nuovo periodo.
Un periodo di washout di 3 giorni è seguito ai periodi di trattamento 1 e 2.
|
2 compresse da 50 mg disperse in 30 ml di succo d'arancia 100% seguito da 15 ml di succo d'arancia più 195 ml di acqua non gassata e non refrigerata.
Liquido (soluzione orale), monodose, 1 giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
I parametri farmacocinetici a dose singola, inclusa la Cmax, sono stati ricavati utilizzando metodi non compartimentali dai dati di concentrazione plasmatica di dasatinib nel tempo.
|
Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T]) di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
I parametri di farmacocinetica a dose singola, come l'AUC(0-T), sono stati derivati utilizzando metodi non compartimentali dai dati di concentrazione plasmatica di dasatinib nel tempo.
|
Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC[0-INF]) di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
I parametri farmacocinetici a dose singola, come l'AUC(0-INF), sono stati derivati utilizzando metodi non compartimentali dai dati di concentrazione plasmatica di dasatinib nel tempo.
|
Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
I parametri farmacocinetici a dose singola, come Tmax, sono stati ricavati utilizzando metodi non compartimentali dai dati di concentrazione plasmatica di dasatinib nel tempo.
|
Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
|
Emivita di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
Giorni 1-2, Giorni 5-6 e Giorni 9-10
|
|
|
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE), con almeno 1 evento avverso correlato al trattamento, che hanno interrotto a causa di eventi avversi e con almeno 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Continuamente dall'iscrizione fino al giorno 9 e alla dimissione dallo studio il giorno 10
|
Un evento avverso è qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un paziente o partecipante a un'indagine clinica che ha ricevuto un prodotto sperimentale (medicinale) che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
Un SAE è un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa; è in pericolo di vita o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero; è un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico.
|
Continuamente dall'iscrizione fino al giorno 9 e alla dimissione dallo studio il giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali o nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno -1, Screening e Giorni 1, 5, 9 e 10 (alla dimissione dallo studio)
|
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti.
I risultati dell'ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era stato supino per almeno 5 minuti.
Clinicamente significativo come riportato dal ricercatore principale.
|
Giorno -1, Screening e Giorni 1, 5, 9 e 10 (alla dimissione dallo studio)
|
|
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno -1, Screening e Giorno 9 dell'attuale regime di trattamento
|
Criteri per normale: bilirubina (da 0,2 a 1,3 mg/dL); lattato deidrogenasi (da 101 a 227 U/L); eosinofili (da 0,06 a 0,87*103 c/μL); eritrociti (da 4,2 a 5,8*10^6 c/μL).
I partecipanti dovevano digiunare per un minimo di 4 ore prima della raccolta dei campioni per i test clinici di laboratorio durante lo screening e per almeno 8 ore prima della raccolta il giorno -1.
Sono state segnalate anomalie marcate per il regime di trattamento che i partecipanti hanno ricevuto appena prima dei test clinici di laboratorio.
|
Giorno -1, Screening e Giorno 9 dell'attuale regime di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA180-352
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .