정제 제제를 투여받은 건강한 참가자와 액체 및 정제 분산 제제를 투여받은 참가자의 다사티닙 혈중 농도를 비교하는 약동학 연구
2013년 1월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강 대상자에서 다사티닙(BMS-354825) 액상 제형과 분산정 제형을 기준 정제 제형과 비교한 공개 라벨, 무작위, 3기간, 3-치료 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 약물의 액체 및 정제 분산 제제를 받은 건강한 참가자와 정제 제형을 받은 건강한 참가자의 다사티닙 혈중 농도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 소견 및 임상 실험실 검사 소견에서 정상과 임상적으로 관련된 편차가 없는 것으로 정의되는 건강한 참가자.
- 체질량 지수 18~32kg/m^2(포함)
- 18세부터 55세까지의 연령
- 가임 가능성이 없는 남성 및 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 사람)
- 모든 여성은 스크리닝 시 및 연구 약물을 투여하기 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위).
- 여성은 모유 수유를 해본 적이 없어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 날짜 이후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하는 요구 사항을 준수해야 했습니다.
- 남성은 전체 연구 기간 및 마지막 연구 치료일 이후 90일 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
- 참가자는 전체 연구 기간 및 마지막 연구 치료일 이후 8주 동안 적혈구, 혈장, 혈소판 또는 전혈을 포함한 헌혈을 하지 않기로 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있고 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관(GI)의 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 질환 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 위장관 수술
- 기간 1의 투약 후 4주 이내에 연구자가 결정한 모든 대수술
- 연구 약물 투여 4주 이내에 수혈
- 연구 투여 전 8주 이내에 >400 mL의 혈액 기증 또는 연구 투여 전 4주 이내에 혈장 기증
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 오렌지 주스를 견딜 수 없음
- 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음
- 체크인 전 6개월 이내의 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 스크리닝 및/또는 체크인 시 니코틴 테스트 양성
- 하루에 커피 또는 기타 카페인 함유 제품을 3잔 이상 또는 차를 5잔 이상 섭취
- 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
- C형 간염 항체 양성 혈액 검사; B형 간염 표면 항원; 및 HIV-1, HIV-2 또는 HIV 항체
- 중대한 약물 알레르기 또는 천식의 병력
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, ECG 소견, 활력 징후 또는 임상 실험실 테스트 소견에서 정상과 임상적으로 관련된 편차의 증거.
연구 약물 투여 전 12-유도 ECG에서 다음 중 임의의 것이 반복 ECG에 의해 확인됨:
- PR ≥210ms
- QRS ≥120ms
- QT ≥500ms
- QTcF ≥450ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 다사티닙, 100mg 정제 + 물
치료 A. 참가자는 3개의 1일 치료 기간(1일, 5일 및 9일)에 걸쳐 6개 시퀀스(ABC, ACB, BCA, BAC, CAB 또는 CBA) 중 하나에 무작위 배정되어 치료를 받았습니다. 각각의 새 기간이 시작될 때 시퀀스에서 다음으로 변경됩니다.
치료 기간 1과 2에 이어 3일의 휴약 기간이 있었습니다.
|
50mg 정제 2개 + 냉장되지 않은 비탄산수 240mL.
경구, 단일 용량, 1일
다른 이름들:
|
|
다른: 다사티닙, 액상 100mg + 물
치료 B. 참가자는 3개의 1일 치료 기간(1일, 5일 및 9일)에 걸쳐 6개 시퀀스(ABC, ACB, BCA, BAC, CAB 또는 CBA) 중 하나에 무작위 배정되어 치료를 받았습니다. 각각의 새 기간이 시작될 때 시퀀스에서 다음으로 변경됩니다.
치료 기간 1과 2에 이어 3일의 휴약 기간이 있었습니다.
|
액상 약물(10mg/mL) 10mL와 비냉장 비탄산수 230mL로 100mg 투여.
경구, 단일 용량, 1일
다른 이름들:
|
|
다른: 다사티닙, 오렌지 주스 + 물에 정제 형태로 100mg
치료 C. 참가자는 3개의 1일 치료 기간(1일, 5일 및 9일)에 걸쳐 6개 시퀀스(ABC, ACB, BCA, BAC, CAB 또는 CBA) 중 하나에 무작위 배정되어 치료를 받았습니다. 각각의 새 기간이 시작될 때 시퀀스에서 다음으로 변경됩니다.
치료 기간 1과 2에 이어 3일의 휴약 기간이 있었습니다.
|
2 100% 오렌지 주스 30mL에 50mg 분산 정제를 넣은 후 오렌지 주스 15mL와 비냉장 비탄산수 195mL.
액체(경구 용액), 단일 용량, 1일.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다사티닙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1-2일, 5-6일, 9-10일
|
혈장 다사티닙 농도-시간 데이터로부터 비구획 방법을 사용하여 Cmax를 포함한 단일 용량 약동학 매개변수를 도출했습니다.
|
1-2일, 5-6일, 9-10일
|
|
다사티닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1-2일, 5-6일, 9-10일
|
AUC(0-T)와 같은 단일 용량 약동학 매개변수는 혈장 다사티닙 농도-시간 데이터로부터 비구획 방법을 사용하여 도출되었습니다.
|
1-2일, 5-6일, 9-10일
|
|
다사티닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 무한대로 외삽(AUC[0-INF])
기간: 1-2일, 5-6일, 9-10일
|
AUC(0-INF)와 같은 단일 용량 약동학 매개변수는 혈장 다사티닙 농도-시간 데이터로부터 비구획 방법을 사용하여 도출되었습니다.
|
1-2일, 5-6일, 9-10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다사티닙의 최대 혈장 농도 관찰 시간(Tmax)
기간: 1-2일, 5-6일, 9-10일
|
Tmax와 같은 단회 투여 약동학 매개변수는 혈장 다사티닙 농도-시간 데이터로부터 비구획 방법을 사용하여 도출되었습니다.
|
1-2일, 5-6일, 9-10일
|
|
다사티닙의 반감기
기간: 1-2일, 5-6일, 9-10일
|
1-2일, 5-6일, 9-10일
|
|
|
부작용(AE)이 1개 이상, 치료 관련 AE가 1개 이상, AE로 인해 중단한 참가자 수 및 심각한 부작용(SAE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 등록부터 9일까지 계속해서 그리고 10일의 연구 퇴원 시
|
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 연구(의약) 제품을 받은 환자 또는 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화입니다.
따라서 AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적 또는 상당한 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협하거나 선천적 기형/출생 결함입니다. 또는 입원을 요구하거나 연장합니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 이벤트입니다.
|
등록부터 9일까지 계속해서 그리고 10일의 연구 퇴원 시
|
|
활력 징후 또는 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: -1일, 스크리닝 및 1일, 5일, 9일 및 10일(연구 퇴원 시)
|
혈압과 심박수는 참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉은 후에 측정되었습니다.
참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세를 취한 후 ECG 결과를 기록했습니다.
주요 조사관이 보고한 바와 같이 임상적으로 중요합니다.
|
-1일, 스크리닝 및 1일, 5일, 9일 및 10일(연구 퇴원 시)
|
|
임상 실험실 검사 결과 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 현재 치료 요법의 -1일, 스크리닝 및 9일
|
정상 기준: 빌리루빈(0.2~1.3mg/dL); 락테이트 데하이드로게나제(101 내지 227 U/L); 호산구(0.06 내지 0.87*103c/μL); 적혈구(4.2 ~ 5.8*10^6 c/μL).
참가자는 스크리닝 시 임상 실험실 테스트를 위한 표본 수집 전 최소 4시간 동안 및 -1일 수집 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다.
참가자가 임상 실험실 테스트 직전에 받은 치료 연대에 대해 현저한 이상이 보고되었습니다.
|
현재 치료 요법의 -1일, 스크리닝 및 9일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-352
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .