Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrattiin dasatinibin veripitoisuuksia terveillä osallistujilla, jotka saivat tablettiformulaatiota niihin, jotka saivat nestemäisiä ja tabletteja dispergoituja formulaatioita
perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, satunnaistettu, 3 jakson, 3 hoidon risteytys, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan dasatinibin (BMS-354825) nestemäistä formulaatiota ja dispergoitua tablettiformulaatiota suhteessa vertailutablettiformulaatioon terveyshenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata dasatinibin veren pitoisuuksia terveillä tablettiformulaatiolla saaneilla potilailla, jotka saivat lääkkeen nestemäisiä ja tabletteihin dispergoituja formulaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG-löydöksissä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Painoindeksi 18-32 kg/m^2, mukaan lukien
- Ikä 18-55 vuotta
- Miehet ja naiset, jotka eivät olleet hedelmällisessä iässä (eli jotka olivat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä)
- Kaikilla naisilla on täytynyt saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestitulos (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaavat yksiköt ihmisen koriongonadotropiinia) seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
- Naiset eivät välttämättä imettäneet
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten, joilla oli hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, vaadittiin noudattamaan vaatimusta käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
- Miesten on täytynyt suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
- Osallistujien on täytynyt suostua olemaan luovuttamatta verta, mukaan lukien punasolut, plasma, verihiutaleet tai kokoveri, koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon päivästä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaan tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Mikä tahansa tutkijan määrittämä suuri leikkaus 4 viikon sisällä annostelusta jaksossa 1
- Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- >400 ml:n verenluovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimusannosta tai plasman luovutus 4 viikon sisällä ennen tutkimusannosta
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
- Kyvyttömyys sietää appelsiinimehua
- Kyvyttömyys tehdä laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen nikotiinitesti seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä
- Yli 3 kupillista kahvia tai muita kofeiinia sisältäviä tuotteita päivässä tai 5 kupillista teetä päivässä
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annosta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Positiivinen verisuoni hepatiitti C -vasta-aineelle; hepatiitti B:n pinta-antigeeni; ja HIV-1, HIV-2 tai HIV-vasta-aine
- Merkittävän lääkeallergian tai astman historia
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkityksellisistä poikkeamista normaalista fyysisessä tutkimuksessa, EKG-löydöksissä, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisessä EKG:ssä ennen tutkimuslääkkeen antamista, vahvistettu toistuvalla EKG:llä:
- PR ≥210 ms
- QRS ≥120 ms
- QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dasatinibi, 100 mg tabletteina + vesi
Hoito A. Osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa 1 kuudesta sekvenssistä (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB tai CBA), jotka annettiin 3 1 päivän hoitojakson aikana (päivät 1, 5 ja 9) ja hoitoa siirtyy seuraavaan järjestyksessä jokaisen uuden jakson alussa.
Hoitojaksoja 1 ja 2 seurasi 3 päivän pesujakso.
|
2 50 mg tablettia plus 240 ml hiilihapotonta, jäähdyttämätöntä vettä.
Suun kautta, kerta-annos, 1 päivä
Muut nimet:
|
|
Muut: Dasatinibi, 100 mg nesteenä + vesi
Hoito B. Osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa 1 kuudesta sekvenssistä (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB tai CBA), jotka annettiin 3 yhden päivän hoitojakson aikana (päivät 1, 5 ja 9) ja hoitoa siirtyy seuraavaan järjestyksessä jokaisen uuden jakson alussa.
Hoitojaksoja 1 ja 2 seurasi 3 päivän pesujakso.
|
100 mg annettuna 10 ml:na nestemäistä lääkettä (10 mg/ml) plus 230 ml hiilihapotonta, jäähdyttämätöntä vettä.
Suun kautta, kerta-annos, 1 päivä
Muut nimet:
|
|
Muut: Dasatinibi, 100 mg tabletteina appelsiinimehussa + vedessä
Hoito C. Osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa 1 kuudesta sekvenssistä (ABC, ACB, BCA, BAC, CAB tai CBA), jotka annettiin 3 1 päivän hoitojakson aikana (päivät 1, 5 ja 9) ja hoitoa siirtyy seuraavaan järjestyksessä jokaisen uuden jakson alussa.
Hoitojaksoja 1 ja 2 seurasi 3 päivän pesujakso.
|
2 50 mg:n dispergoitua tablettia 30 ml:ssa 100-prosenttista appelsiinimehua ja sen jälkeen 15 ml appelsiinimehua ja 195 ml hiilihapotonta, jäähdyttämätöntä vettä.
Neste (oraaliliuos), kerta-annos, 1 päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dasatinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax, johdettiin plasman dasatinibikonsentraatio-aikatiedoista käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
|
Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen dasatinibin määrällisen pitoisuuden (AUC[0-T]) viimeiseen aikaan
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit, kuten AUC(0-T), johdettiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä plasman dasatinibin pitoisuus-aikatiedoista.
|
Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
|
Dasatinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC[0-INF])
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit, kuten AUC(0-INF), johdettiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä plasman dasatinibin pitoisuus-aikatiedoista.
|
Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dasatinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit, kuten Tmax, johdettiin plasman dasatinibin pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
|
Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
|
Dasatinibin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
Päivät 1-2, päivät 5-6 ja päivät 9-10
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), vähintään yksi hoitoon liittyvä haittavaikutus, jotka keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi ja joilla oli vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jatkuvasti ilmoittautumisesta päivään 9 ja opintojen purkamisen yhteydessä 10. päivänä
|
AE on mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka on saanut tutkimustuotteen (lääke), jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
SAE on epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on hengenvaarallinen tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
|
Jatkuvasti ilmoittautumisesta päivään 9 ja opintojen purkamisen yhteydessä 10. päivänä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa tai elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä -1, seulonta ja päivät 1, 5, 9 ja 10 (tutkimuksen päättyessä)
|
Verenpaine ja syke mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia.
EKG-löydökset kirjattiin, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Kliinisesti merkittävä päätutkijan raportoimana.
|
Päivä -1, seulonta ja päivät 1, 5, 9 ja 10 (tutkimuksen päättyessä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Päivä -1, seulonta ja päivä 9 nykyisessä hoito-ohjelmassa
|
Normaalin kriteerit: bilirubiini (0,2-1,3 mg/dl); laktaattidehydrogenaasi (101 - 227 U/l); eosinofiilit (0,06 - 0,87*103 c/µl); erytrosyytit (4,2-5,8*10^6 c/μl).
Osallistujien piti paastota vähintään 4 tuntia ennen näytteiden ottoa kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten seulonnassa ja vähintään 8 tuntia ennen näytteenottoa päivänä -1.
Merkittäviä poikkeavuuksia raportoitiin hoitojaksossa, jonka osallistujat saivat juuri ennen kliinistä laboratoriotestiä.
|
Päivä -1, seulonta ja päivä 9 nykyisessä hoito-ohjelmassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .