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肥満外科手術(BS)後の糖尿病性網膜症の進行

2012年9月26日 更新者:Heekoung A Youn、NYU Langone Health

糖尿病性網膜症の進行に対する肥満手術の効果

糖尿病性眼疾患を評価するために実施された研究では、糖尿病性網膜症の進行と、妊娠中および 1 型糖尿病患者の血糖コントロールの急速な改善が示されています。 また、肥満手術により、2型糖尿病の肥満患者の血糖コントロールが急速に改善される可能性があることも十分に実証されています. 私たちの知る限り、妊娠中および 1 型糖尿病に見られる糖尿病性眼疾患の進行は、肥満外科手術を受けている肥満 2 型糖尿病患者では研究されていません。 この目的のために、この研究では、糖尿病性網膜症の進行に対する肥満手術後の2型糖尿病患者に見られる迅速な血糖コントロールの効果を調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

参加者は、ニューヨーク大学の肥満外科から紹介されます。 研究者は、このパイロット研究に 50 人の患者を登録する予定です。

手術前にベースラインの眼科検査が行われます。 術前の HbA1c レベル、体重、BMI、糖尿病の期間とコントロール、現在の投薬計画、網膜症の程度などのデータが記録されます。 研究参加者は、予定された手術から 3 か月以内にベースラインの目の検査を受け、その後、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年で定期的なフォローアップの訪問が続きます。 各訪問で、次の測定値が評価されます:(1)体重、(2)血圧、(3)HbA1Cによって評価される血糖コントロール、(4)網膜症のレベル、および(5)EDTRS視力チャートを使用した視力。

目の検査は、最良矯正視力の測定、圧力を評価するための細隙灯検査、および網膜症の存在および/またはレベルを判断するための拡張眼底検査で構成されます。 網膜症のレベルは、次のように特徴付けられます。

(0)なし、(1)軽度、(2)中程度、(3)重度、(4)増殖性。 さらに、嚢胞様黄斑浮腫(CME)の有無は、(a)CMEなしまたは(b)CMEありとして記録される。

最初の訪問時に、人口統計および関連する病歴に関する背景情報を収集するために、ベースラインアンケートが参加者に提供されます。 各フォローアップ訪問中に、追加のアンケートが行われ、肥満手術後に発生する可能性のある投薬、血圧、体重などの要因の変化を監視します.

HbA1c測定値は、現在の標準治療の推奨事項に従って3か月ごとにチェックされます。 肥満手術直後の血糖コントロールの急速な改善の証拠が確立されているため、研究者がこのラボデータを入手し、これらの間隔で眼底検査を実施して、血糖コントロールの改善を監視し、HbA1cレベルの変化と網膜症の進行との関連を確認することが不可欠です. .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU SOM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-肥満治療サービスの2型糖尿病患者は、減量/グルコース制御療法のために代謝手術を待っています。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性および女性のすべての患者で、2 型糖尿病で肥満外科手術が必要です。

除外基準:

  • -妊娠している場合、HIVまたは網膜血管疾患(例: BRVO、CRVO) 網膜症以外にも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
タイプ 2 DM の肥満手術患者
タイプ 2 DM を伴う一次肥満手術患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜症のレベルの急速な変化
時間枠:12ヶ月
網膜症のレベルの急速な変化が、手術後の移行期に起こるか起こらないか。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann Danoff, M.D.、NYU SOM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月26日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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