Progressão da Retinopatia Diabética Pós-Cirurgia Bariátrica (BS)
O efeito da cirurgia bariátrica na progressão da retinopatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão encaminhados pelo Departamento de Cirurgia Bariátrica da NYU. Os investigadores planejam inscrever 50 pacientes neste estudo piloto.
Um exame oftalmológico inicial será realizado antes da cirurgia. Dados como nível pré-operatório de HbA1c, peso, IMC, duração e controle do diabetes, regime de medicação atual e o grau de retinopatia serão anotados. Os participantes do estudo farão um exame oftalmológico inicial dentro de três meses após a cirurgia programada, seguido por visitas regulares de acompanhamento aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano. Em cada visita, as seguintes medidas serão avaliadas: (1) peso, (2) pressão arterial, (3) controle glicêmico avaliado por HbA1C, (4) nível de retinopatia e (5) acuidade visual usando o gráfico de acuidade EDTRS.
Os exames oftalmológicos consistirão em uma medida da melhor acuidade visual corrigida, exame de lâmpada de fenda para avaliar a pressão e um exame fundoscópico dilatado para determinar a presença e/ou nível de retinopatia. O nível de retinopatia será caracterizado como:
(0) Nenhum, (1) Leve, (2) Moderado, (3) Grave e (4) Proliferativo. Além disso, a presença ou ausência de edema macular cistóide (CME) será notada como (a) nenhum CME ou (b) CME presente.
Na visita inicial, um questionário básico será dado aos participantes para coletar informações básicas sobre dados demográficos e histórico médico pertinente. Durante cada visita de acompanhamento, um questionário adicional será aplicado para monitorar mudanças em fatores como medicamentos, pressão arterial e peso que podem ocorrer após a cirurgia bariátrica.
As medições de HbA1c serão verificadas a cada 3 meses de acordo com o padrão atual de recomendações de cuidados. Devido à evidência estabelecida de melhora rápida no controle glicêmico logo após a cirurgia bariátrica, é essencial que os investigadores tenham esses dados laboratoriais e realizem exames de fundo de olho nesses intervalos, para monitorar a melhora no controle glicêmico e verificar associações entre alterações nos níveis de HbA1c e progressão da retinopatia .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU SOM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com diabetes tipo 2 encaminhados para cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não serão incluídos no estudo se estiverem grávidas, tiverem HIV ou quaisquer doenças vasculares da retina (por exemplo, ORVR, CRVO) além da retinopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de cirurgia bariátrica com DM tipo 2
Pacientes de cirurgia bariátrica primária com DM tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças rápidas no nível de retinopatia
Prazo: 12 meses
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se mudanças rápidas no nível de retinopatia ocorrem ou não no período de transição após a cirurgia, onde a perda de peso pode ser rápida, causando melhora na resistência à insulina e no controle glicêmico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Danoff, M.D., NYU SOM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R10-02084
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