Progressie van diabetische retinopathie na bariatrische chirurgie (BS)
Het effect van bariatrische chirurgie op de progressie van diabetische retinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden doorverwezen door de afdeling Bariatrische Chirurgie aan de NYU. De onderzoekers zijn van plan om 50 patiënten in te schrijven in deze pilootstudie.
Voorafgaand aan de operatie wordt een baseline oogonderzoek uitgevoerd. Gegevens zoals preoperatief HbA1c-niveau, gewicht, BMI, duur en controle van diabetes, huidig medicatieregime en de graad van retinopathie zullen worden genoteerd. Deelnemers aan de studie zullen binnen drie maanden na de geplande operatie een oogonderzoek ondergaan, gevolgd door regelmatige vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar. Bij elk bezoek worden de volgende maatregelen beoordeeld: (1) gewicht, (2) bloeddruk, (3) glykemische controle zoals beoordeeld door HbA1C, (4) niveau van retinopathie en (5) gezichtsscherpte met behulp van de EDTRS-scherptegrafiek.
De oogonderzoeken zullen bestaan uit een meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek om de druk te beoordelen en een verwijd funduscopisch onderzoek om de aanwezigheid en/of het niveau van retinopathie vast te stellen. Het niveau van retinopathie wordt gekenmerkt als:
(0) Geen, (1) Mild, (2) Matig, (3) Ernstig en (4) Proliferatief. Bovendien wordt de aan- of afwezigheid van cystoïd macula-oedeem (CME) genoteerd als (a) geen CME of (b) CME aanwezig.
Bij het eerste bezoek wordt een basisvragenlijst aan de deelnemers gegeven om achtergrondinformatie te verzamelen over demografische gegevens en relevante medische geschiedenis. Tijdens elk vervolgbezoek zal een aanvullende vragenlijst worden gegeven om veranderingen in factoren zoals medicijnen, bloeddruk en gewicht te controleren die kunnen optreden na bariatrische chirurgie.
HbA1c-metingen worden elke 3 maanden gecontroleerd in overeenstemming met de huidige zorgstandaardaanbevelingen. Vanwege vaststaand bewijs van snelle verbetering van de glykemische controle kort na bariatrische chirurgie, is het van essentieel belang dat de onderzoekers over deze laboratoriumgegevens beschikken en op deze tijdstippen funduscopische onderzoeken uitvoeren om de verbetering van de glykemische controle te volgen, verbanden tussen veranderingen in HbA1c-waarden en progressie van retinopathie vast te stellen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU SOM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten, zowel mannen als vrouwen ouder dan 18 jaar, met diabetes type 2 verwezen voor bariatrische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als ze zwanger zijn, hiv hebben of een retinale vasculaire aandoening hebben (bijv. BRVO, CRVO) naast retinopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bariatrische chirurgie pts met Type 2 DM
Primaire bariatrische chirurgie pts met Type 2 DM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelle veranderingen in het niveau van retinopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
of er al dan niet snelle veranderingen in het niveau van retinopathie optreden in de overgangsperiode na de operatie, waarbij het gewichtsverlies snel kan zijn, waardoor de insulineresistentie en glykemische controle verbeteren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Danoff, M.D., NYU SOM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R10-02084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .