- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01393873
Progresjon av diabetisk retinopati etter bariatrisk kirurgi (BS)
Effekten av fedmekirurgi på progresjonen av diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli henvist fra avdelingen for fedmekirurgi ved NYU. Etterforskerne planlegger å registrere 50 pasienter i denne pilotstudien.
En baseline øyeundersøkelse vil bli utført før operasjonen. Data, som preoperativt HbA1c-nivå, vekt, BMI, varighet og kontroll av diabetes, gjeldende medisinering og graden av retinopati vil bli notert. Studiedeltakere vil ha en baseline øyeundersøkelse innen tre måneder etter den planlagte operasjonen, etterfulgt av regelmessige oppfølgingsbesøk etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år. Ved hvert besøk vil følgende mål bli vurdert: (1) vekt, (2) blodtrykk, (3) glykemisk kontroll vurdert ved HbA1C, (4) nivå av retinopati og (5) synsskarphet ved bruk av EDTRS-skarphet.
Øyeundersøkelsene vil bestå av et mål på best korrigert synsskarphet, spaltelampeundersøkelse for å vurdere trykk, og en utvidet funduskopisk undersøkelse for å fastslå tilstedeværelse og/eller nivå av retinopati. Nivået av retinopati vil bli karakterisert som:
(0) Ingen, (1) Mild, (2) Moderat, (3) Alvorlig og (4) Proliferativ. I tillegg vil tilstedeværelse eller fravær av cystoid makulaødem (CME) bli notert som (a) ingen CME eller (b) CME tilstede.
Ved det første besøket vil et grunnleggende spørreskjema bli gitt til deltakerne for å samle bakgrunnsinformasjon om demografi og relevant medisinsk historie. Under hvert oppfølgingsbesøk vil et ekstra spørreskjema bli gitt for å overvåke endringer i faktorer som medisiner, blodtrykk og vekt som kan oppstå etter fedmekirurgi.
HbA1c-målinger vil bli kontrollert hver 3. måned i henhold til gjeldende standard for omsorgsanbefalinger. På grunn av etablerte bevis på rask forbedring i glykemisk kontroll kort tid etter fedmekirurgi, er det viktig at etterforskerne har disse laboratoriedataene og utfører funduskopiske undersøkelser ved disse intervallene, for å overvåke forbedring i glykemisk kontroll for å fastslå assosiasjoner mellom endringer i HbA1c-nivåer og progresjon av retinopati. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU SOM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, både menn og kvinner over 18 år, med diabetes type 2 henvist til fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis de er gravide, har HIV eller andre vaskulære netthinnesykdommer (f. BRVO, CRVO) foruten retinopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fedmekirurgi pkt med Type 2 DM
Primær fedmekirurgi pkt med Type 2 DM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
raske endringer i nivået av retinopati
Tidsramme: 12 måneder
|
om raske endringer i nivået av retinopati skjer eller ikke skjer i overgangsperioden etter operasjonen, hvor vekttap kan være raskt og forårsake forbedring av insulinresistens og glykemisk kontroll.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Danoff, M.D., NYU SOM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R10-02084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .