Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av diabetisk retinopati etter bariatrisk kirurgi (BS)

26. september 2012 oppdatert av: Heekoung A Youn, NYU Langone Health

Effekten av fedmekirurgi på progresjonen av diabetisk retinopati

Studier utført for å vurdere diabetisk øyesykdom har vist en progresjon av diabetisk retinopati med rask forbedring av glykemisk kontroll under graviditet og hos pasienter med type 1 diabetes. Det er også godt dokumentert at fedmekirurgi kan resultere i rask forbedring av glykemisk kontroll hos overvektige pasienter med type 2 diabetes. Så vidt vi vet har ikke progresjonen av diabetisk øyesykdom sett under graviditet og type 1-diabetes blitt studert hos overvektige type 2-diabetikere som gjennomgår fedmekirurgi. For dette formål vil denne studien undersøke effekten av rask glykemisk kontroll som sees hos type 2 diabetikere etter fedmekirurgi på progresjonen av diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli henvist fra avdelingen for fedmekirurgi ved NYU. Etterforskerne planlegger å registrere 50 pasienter i denne pilotstudien.

En baseline øyeundersøkelse vil bli utført før operasjonen. Data, som preoperativt HbA1c-nivå, vekt, BMI, varighet og kontroll av diabetes, gjeldende medisinering og graden av retinopati vil bli notert. Studiedeltakere vil ha en baseline øyeundersøkelse innen tre måneder etter den planlagte operasjonen, etterfulgt av regelmessige oppfølgingsbesøk etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år. Ved hvert besøk vil følgende mål bli vurdert: (1) vekt, (2) blodtrykk, (3) glykemisk kontroll vurdert ved HbA1C, (4) nivå av retinopati og (5) synsskarphet ved bruk av EDTRS-skarphet.

Øyeundersøkelsene vil bestå av et mål på best korrigert synsskarphet, spaltelampeundersøkelse for å vurdere trykk, og en utvidet funduskopisk undersøkelse for å fastslå tilstedeværelse og/eller nivå av retinopati. Nivået av retinopati vil bli karakterisert som:

(0) Ingen, (1) Mild, (2) Moderat, (3) Alvorlig og (4) Proliferativ. I tillegg vil tilstedeværelse eller fravær av cystoid makulaødem (CME) bli notert som (a) ingen CME eller (b) CME tilstede.

Ved det første besøket vil et grunnleggende spørreskjema bli gitt til deltakerne for å samle bakgrunnsinformasjon om demografi og relevant medisinsk historie. Under hvert oppfølgingsbesøk vil et ekstra spørreskjema bli gitt for å overvåke endringer i faktorer som medisiner, blodtrykk og vekt som kan oppstå etter fedmekirurgi.

HbA1c-målinger vil bli kontrollert hver 3. måned i henhold til gjeldende standard for omsorgsanbefalinger. På grunn av etablerte bevis på rask forbedring i glykemisk kontroll kort tid etter fedmekirurgi, er det viktig at etterforskerne har disse laboratoriedataene og utfører funduskopiske undersøkelser ved disse intervallene, for å overvåke forbedring i glykemisk kontroll for å fastslå assosiasjoner mellom endringer i HbA1c-nivåer og progresjon av retinopati. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU SOM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetes type 2 i bariatrisk tjeneste som venter på stoffskiftekirurgi for vektreduksjon/glukosekontrollbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, både menn og kvinner over 18 år, med diabetes type 2 henvist til fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis de er gravide, har HIV eller andre vaskulære netthinnesykdommer (f. BRVO, CRVO) foruten retinopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fedmekirurgi pkt med Type 2 DM
Primær fedmekirurgi pkt med Type 2 DM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
raske endringer i nivået av retinopati
Tidsramme: 12 måneder
om raske endringer i nivået av retinopati skjer eller ikke skjer i overgangsperioden etter operasjonen, hvor vekttap kan være raskt og forårsake forbedring av insulinresistens og glykemisk kontroll.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Danoff, M.D., NYU SOM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere