Progresión de la Retinopatía Diabética Post Cirugía Bariátrica (CB)
El efecto de la cirugía bariátrica en la progresión de la retinopatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán derivados del Departamento de Cirugía Bariátrica de la NYU. Los investigadores planean inscribir a 50 pacientes en este estudio piloto.
Se realizará un examen ocular inicial antes de la cirugía. Se anotarán datos como el nivel de HbA1c preoperatorio, el peso, el IMC, la duración y el control de la diabetes, el régimen de medicación actual y el grado de retinopatía. Los participantes del estudio se someterán a un examen ocular inicial dentro de los tres meses posteriores a la cirugía programada, seguido de visitas de seguimiento periódicas a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año. En cada visita se evaluarán las siguientes medidas: (1) peso, (2) presión arterial, (3) control glucémico evaluado por HbA1C, (4) nivel de retinopatía y (5) agudeza visual utilizando el gráfico de agudeza EDTRS.
Los exámenes oculares consistirán en una medida de la agudeza visual mejor corregida, un examen con lámpara de hendidura para evaluar la presión y un examen de fondo de ojo con dilatación para determinar la presencia y/o el nivel de retinopatía. El nivel de retinopatía se caracterizará como:
(0) Ninguno, (1) Leve, (2) Moderado, (3) Grave y (4) Proliferativo. Además, la presencia o ausencia de edema macular cistoideo (CME) se anotará como (a) ausencia de CME o (b) presencia de CME.
En la visita inicial, se entregará un cuestionario de referencia a los participantes para recopilar información general sobre la demografía y el historial médico pertinente. Durante cada visita de seguimiento, se entregará un cuestionario adicional para controlar los cambios en factores como medicamentos, presión arterial y peso que pueden ocurrir después de la cirugía bariátrica.
Las mediciones de HbA1c se controlarán cada 3 meses de acuerdo con las recomendaciones actuales del estándar de atención. Debido a la evidencia establecida de una rápida mejora en el control glucémico poco después de la cirugía bariátrica, es esencial que los investigadores tengan estos datos de laboratorio y realicen exámenes de fondo de ojo en estos intervalos, para monitorear la mejora en el control glucémico determinar las asociaciones entre los cambios en los niveles de HbA1c y la progresión de la retinopatía .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU SOM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, tanto hombres como mujeres mayores de 18 años, con diabetes tipo 2 remitidos para cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán incluidos en el estudio si están embarazadas, tienen VIH o cualquier enfermedad vascular de la retina (p. BRVO, CRVO) además de retinopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de cirugía bariátrica con DM tipo 2
Pacientes de cirugía bariátrica primaria con DM tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios rápidos en el nivel de retinopatía
Periodo de tiempo: 12 meses
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si los cambios rápidos en el nivel de retinopatía ocurren o no en el período de transición después de la cirugía, donde la pérdida de peso puede ser rápida y causar una mejoría en la resistencia a la insulina y el control glucémico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Danoff, M.D., NYU SOM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R10-02084
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