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비만 수술 후 당뇨병성 망막병증의 진행(BS)

2012년 9월 26일 업데이트: Heekoung A Youn, NYU Langone Health

당뇨망막병증의 진행에 비만수술이 미치는 영향

당뇨병성 안과 질환을 평가하는 연구에서 임신 중 혈당 조절이 빠르게 개선되고 제1형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증이 진행되는 것으로 나타났습니다. 비만 수술이 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자의 혈당 조절을 빠르게 개선할 수 있다는 것도 잘 기록되어 있습니다. 우리가 아는 한, 비만 수술을 받는 비만한 제2형 당뇨병 환자에서 임신과 제1형 당뇨병에서 보이는 당뇨병성 안구 질환의 진행은 연구되지 않았습니다. 이를 위해 제2형 당뇨병 환자에서 비만수술 후 빠른 혈당 조절이 당뇨망막병증의 진행에 미치는 영향을 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

참가자는 NYU의 Bariatric Surgery 부서에서 추천됩니다. 연구자들은 이 파일럿 연구에 50명의 환자를 등록할 계획입니다.

수술 전 기초 눈 검사를 실시합니다. 수술 전 HbA1c 수준, 체중, BMI, 당뇨병 기간 및 조절, 현재 약물 요법 및 망막병증 등급과 같은 데이터가 기록됩니다. 연구 참가자는 예정된 수술 후 3개월 이내에 기본 눈 검사를 받고 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다. 방문할 때마다 다음 측정치가 평가됩니다: (1) 체중, (2) 혈압, (3) HbA1C에 의해 평가된 혈당 조절, (4) 망막병증 수준, 및 (5) EDTRS 시력 차트를 사용한 시력.

눈 검사는 가장 잘 교정된 시력 측정, 압력을 평가하기 위한 세극등 검사, 망막병증의 존재 및/또는 수준을 결정하기 위한 확장된 안저경 검사로 구성됩니다. 망막병증의 수준은 다음과 같이 특징지어질 것입니다:

(0) 없음, (1) 경증, (2) 중등도, (3) 중증 및 (4) 증식성. 또한, 낭포 황반 부종(CME)의 유무는 (a) CME 없음 또는 (b) CME 존재로 기록될 것이다.

초기 방문 시 인구 통계 및 관련 병력에 대한 배경 정보를 수집하기 위해 참가자에게 기본 설문지가 제공됩니다. 각 추적 방문 동안 비만 수술 후 발생할 수 있는 약물, 혈압 및 체중과 같은 요인의 변화를 모니터링하기 위해 추가 설문지가 제공됩니다.

HbA1c 측정은 현재 치료 권장 사항에 따라 3개월마다 확인됩니다. 비만 수술 직후에 혈당 조절이 빠르게 개선되었다는 확립된 증거로 인해 연구자는 이 실험실 데이터를 가지고 이러한 간격으로 안저경 검사를 수행하여 혈당 조절의 개선을 모니터링하여 HbA1c 수준의 변화와 망막병증의 진행 사이의 연관성을 확인하는 것이 필수적입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU SOM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

체중 감소/포도당 조절 요법을 위한 대사 수술을 기다리는 비만 관리 서비스의 제2형 당뇨병 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀를 막론하고 모든 제2형 당뇨병 환자는 비만 수술을 의뢰받았습니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 HIV 또는 망막 혈관 질환(예: BRVO, CRVO) 망막병증 외.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
유형 2 DM을 사용한 비만 수술 pts
유형 2 DM을 사용한 일차 비만 수술 pts

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 병증 수준의 급격한 변화
기간: 12 개월
체중 감소가 급속히 진행되어 인슐린 저항성과 혈당 조절이 개선될 수 있는 수술 후 전환기에 망막병증 수준의 급격한 변화가 발생하는지 여부.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ann Danoff, M.D., NYU SOM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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