- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01393873
비만 수술 후 당뇨병성 망막병증의 진행(BS)
당뇨망막병증의 진행에 비만수술이 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
참가자는 NYU의 Bariatric Surgery 부서에서 추천됩니다. 연구자들은 이 파일럿 연구에 50명의 환자를 등록할 계획입니다.
수술 전 기초 눈 검사를 실시합니다. 수술 전 HbA1c 수준, 체중, BMI, 당뇨병 기간 및 조절, 현재 약물 요법 및 망막병증 등급과 같은 데이터가 기록됩니다. 연구 참가자는 예정된 수술 후 3개월 이내에 기본 눈 검사를 받고 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다. 방문할 때마다 다음 측정치가 평가됩니다: (1) 체중, (2) 혈압, (3) HbA1C에 의해 평가된 혈당 조절, (4) 망막병증 수준, 및 (5) EDTRS 시력 차트를 사용한 시력.
눈 검사는 가장 잘 교정된 시력 측정, 압력을 평가하기 위한 세극등 검사, 망막병증의 존재 및/또는 수준을 결정하기 위한 확장된 안저경 검사로 구성됩니다. 망막병증의 수준은 다음과 같이 특징지어질 것입니다:
(0) 없음, (1) 경증, (2) 중등도, (3) 중증 및 (4) 증식성. 또한, 낭포 황반 부종(CME)의 유무는 (a) CME 없음 또는 (b) CME 존재로 기록될 것이다.
초기 방문 시 인구 통계 및 관련 병력에 대한 배경 정보를 수집하기 위해 참가자에게 기본 설문지가 제공됩니다. 각 추적 방문 동안 비만 수술 후 발생할 수 있는 약물, 혈압 및 체중과 같은 요인의 변화를 모니터링하기 위해 추가 설문지가 제공됩니다.
HbA1c 측정은 현재 치료 권장 사항에 따라 3개월마다 확인됩니다. 비만 수술 직후에 혈당 조절이 빠르게 개선되었다는 확립된 증거로 인해 연구자는 이 실험실 데이터를 가지고 이러한 간격으로 안저경 검사를 수행하여 혈당 조절의 개선을 모니터링하여 HbA1c 수준의 변화와 망막병증의 진행 사이의 연관성을 확인하는 것이 필수적입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU SOM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀를 막론하고 모든 제2형 당뇨병 환자는 비만 수술을 의뢰받았습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 HIV 또는 망막 혈관 질환(예: BRVO, CRVO) 망막병증 외.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유형 2 DM을 사용한 비만 수술 pts
유형 2 DM을 사용한 일차 비만 수술 pts
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 병증 수준의 급격한 변화
기간: 12 개월
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체중 감소가 급속히 진행되어 인슐린 저항성과 혈당 조절이 개선될 수 있는 수술 후 전환기에 망막병증 수준의 급격한 변화가 발생하는지 여부.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Danoff, M.D., NYU SOM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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