- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01393873
Progression de la rétinopathie diabétique après chirurgie bariatrique (BS)
L'effet de la chirurgie bariatrique sur la progression de la rétinopathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront référés par le département de chirurgie bariatrique de NYU. Les chercheurs prévoient d'inscrire 50 patients dans cette étude pilote.
Un examen de la vue de base sera effectué avant la chirurgie. Les données, telles que le taux d'HbA1c préopératoire, le poids, l'IMC, la durée et le contrôle du diabète, le régime médicamenteux actuel et le grade de la rétinopathie seront notées. Les participants à l'étude subiront un examen de la vue de base dans les trois mois suivant la chirurgie prévue, suivis de visites de suivi régulières à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an. À chaque visite, les mesures suivantes seront évaluées : (1) poids, (2) tension artérielle, (3) contrôle glycémique tel qu'évalué par l'HbA1C, (4) niveau de rétinopathie et (5) acuité visuelle à l'aide du tableau d'acuité EDTRS.
Les examens de la vue consisteront en une mesure de l'acuité visuelle la mieux corrigée, un examen à la lampe à fente pour évaluer la pression et un examen du fond d'œil dilaté pour déterminer la présence et/ou le niveau de rétinopathie. Le niveau de rétinopathie sera caractérisé comme :
(0) Aucun, (1) Léger, (2) Modéré, (3) Sévère et (4) Prolifératif. De plus, la présence ou l'absence d'œdème maculaire cystoïde (CME) sera notée comme (a) aucun CME ou (b) CME présent.
Lors de la visite initiale, un questionnaire de base sera remis aux participants pour recueillir des informations générales sur la démographie et les antécédents médicaux pertinents. Lors de chaque visite de suivi, un questionnaire supplémentaire sera remis pour surveiller les changements de facteurs tels que les médicaments, la pression artérielle et le poids qui peuvent survenir après une chirurgie bariatrique.
Les mesures d'HbA1c seront vérifiées tous les 3 mois conformément aux recommandations actuelles des normes de soins. En raison des preuves établies d'une amélioration rapide du contrôle glycémique peu de temps après la chirurgie bariatrique, il est essentiel que les enquêteurs disposent de ces données de laboratoire et effectuent des examens du fond d'œil à ces intervalles, pour surveiller l'amélioration du contrôle glycémique et déterminer les associations entre les modifications des taux d'HbA1c et la progression de la rétinopathie. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU SOM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, hommes et femmes de plus de 18 ans, atteints de diabète de type 2, référés en chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
- Les patientes ne seront pas incluses dans l'étude si elles sont enceintes, ont le VIH ou une maladie vasculaire rétinienne (par ex. BRVO, CRVO) en plus de la rétinopathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie bariatrique pts avec Type 2 DM
Chirurgie bariatrique primaire pts avec Type 2 DM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements rapides du niveau de rétinopathie
Délai: 12 mois
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si des changements rapides du niveau de rétinopathie se produisent ou non dans la période de transition suivant la chirurgie, où la perte de poids peut être rapide et entraîner une amélioration de la résistance à l'insuline et du contrôle glycémique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Danoff, M.D., NYU SOM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R10-02084
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