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Progression de la rétinopathie diabétique après chirurgie bariatrique (BS)

26 septembre 2012 mis à jour par: Heekoung A Youn, NYU Langone Health

L'effet de la chirurgie bariatrique sur la progression de la rétinopathie diabétique

Les études menées évaluant la maladie oculaire diabétique ont montré une progression de la rétinopathie diabétique avec une amélioration rapide du contrôle glycémique pendant la grossesse et chez les patients atteints de diabète de type 1. Il est également bien documenté que la chirurgie bariatrique peut entraîner une amélioration rapide du contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète de type 2. À notre connaissance, la progression de la maladie oculaire diabétique observée pendant la grossesse et le diabète de type 1 n'a pas été étudiée chez les diabétiques obèses de type 2 subissant une chirurgie bariatrique. À cette fin, cette étude examinera les effets du contrôle glycémique rapide observé chez les diabétiques de type 2 après une chirurgie bariatrique sur la progression de la rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les participants seront référés par le département de chirurgie bariatrique de NYU. Les chercheurs prévoient d'inscrire 50 patients dans cette étude pilote.

Un examen de la vue de base sera effectué avant la chirurgie. Les données, telles que le taux d'HbA1c préopératoire, le poids, l'IMC, la durée et le contrôle du diabète, le régime médicamenteux actuel et le grade de la rétinopathie seront notées. Les participants à l'étude subiront un examen de la vue de base dans les trois mois suivant la chirurgie prévue, suivis de visites de suivi régulières à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an. À chaque visite, les mesures suivantes seront évaluées : (1) poids, (2) tension artérielle, (3) contrôle glycémique tel qu'évalué par l'HbA1C, (4) niveau de rétinopathie et (5) acuité visuelle à l'aide du tableau d'acuité EDTRS.

Les examens de la vue consisteront en une mesure de l'acuité visuelle la mieux corrigée, un examen à la lampe à fente pour évaluer la pression et un examen du fond d'œil dilaté pour déterminer la présence et/ou le niveau de rétinopathie. Le niveau de rétinopathie sera caractérisé comme :

(0) Aucun, (1) Léger, (2) Modéré, (3) Sévère et (4) Prolifératif. De plus, la présence ou l'absence d'œdème maculaire cystoïde (CME) sera notée comme (a) aucun CME ou (b) CME présent.

Lors de la visite initiale, un questionnaire de base sera remis aux participants pour recueillir des informations générales sur la démographie et les antécédents médicaux pertinents. Lors de chaque visite de suivi, un questionnaire supplémentaire sera remis pour surveiller les changements de facteurs tels que les médicaments, la pression artérielle et le poids qui peuvent survenir après une chirurgie bariatrique.

Les mesures d'HbA1c seront vérifiées tous les 3 mois conformément aux recommandations actuelles des normes de soins. En raison des preuves établies d'une amélioration rapide du contrôle glycémique peu de temps après la chirurgie bariatrique, il est essentiel que les enquêteurs disposent de ces données de laboratoire et effectuent des examens du fond d'œil à ces intervalles, pour surveiller l'amélioration du contrôle glycémique et déterminer les associations entre les modifications des taux d'HbA1c et la progression de la rétinopathie. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU SOM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2 dans le service bariatrique en attente d'une chirurgie métabolique pour une thérapie de réduction de poids/contrôle de la glycémie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients, hommes et femmes de plus de 18 ans, atteints de diabète de type 2, référés en chirurgie bariatrique.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ne seront pas incluses dans l'étude si elles sont enceintes, ont le VIH ou une maladie vasculaire rétinienne (par ex. BRVO, CRVO) en plus de la rétinopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie bariatrique pts avec Type 2 DM
Chirurgie bariatrique primaire pts avec Type 2 DM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements rapides du niveau de rétinopathie
Délai: 12 mois
si des changements rapides du niveau de rétinopathie se produisent ou non dans la période de transition suivant la chirurgie, où la perte de poids peut être rapide et entraîner une amélioration de la résistance à l'insuline et du contrôle glycémique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Danoff, M.D., NYU SOM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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