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1 錠あたりリファンピシン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミドを含むミリン P フォルテの固定用量配合製剤と、同等用量の単剤参照製剤とを比較する生物学的同等性研究 健康な成人における経口投与後の類似の配合剤

2017年3月7日 更新者：Pfizer

非盲検、単回投与、2 方向クロスオーバー無作為化生物学的同等性研究で、一定用量の組み合わせ製剤 Myrin®-p Forte (1 錠あたりリファンピシン 150 Mg、イソニアジド 75 Mg、エタンブトール 275 Mg およびピラジナミド 400 Mg を含む) とリファンピシン、イソニアジド、エタンブトール、およびピラジナミドの単一薬物参照調製物を、絶食条件下で健康な成人に経口投与した場合の等価用量

これは、健康なボランティアの参照薬に対する Myrin P Forte の生物学的同等性を評価するための生物学的同等性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性、年齢 21 ～ 55 歳、体重 55 kg 以上、体格指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図 (ECG) または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
  • 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
  • -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、アレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、陽性B型肝炎表面抗原またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清学の結果。
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • アルコール、ドラッグ、喫煙者、
  • 治験薬または関連成分に敏感で、
  • 歴史またはアクティブな痛風、
  • 病歴または活動性結核、
  • -既知の視神経炎またはその他の眼科的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1.0
テスト Myrin P Forte には、リファンピシン 150mg、イソニアジド 75mg、エタンブトール 275mg、ピラジナミド 400mg が含まれています。
薬：ミリン・フォルテ
リファンピシン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミドを含む錠剤を 1 日 1 回、単回投与
アクティブコンパレータ：2.0
参照 単一薬剤の参照製剤には、リファンピシン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミドが含まれています
薬：単一の薬物の参照
単剤としてリファンピシン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミドを含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 時間 (時間) 投与後
時間ゼロ (投与前) から最後に測定された濃度の時間 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 時間 (時間) 投与後
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16および24時間
0（投与前）、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16および24時間
ピラジナミドの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast[dn]) までの曲線下の用量正規化領域
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後
AUClast[dn] = 時間ゼロ (投与前) から最後に測定された濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC[dn]) の下の用量正規化領域。 これは、AUClast を投与量で割り、1500 を掛けて得られます。 ピラジナミドの試験と参照は異なる用量で行われたため、生物学的同等性の結論に対する用量効果を調整するための分析には、用量で正規化されたパラメーターが使用されました。
0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後
ピラジナミドの用量正規化された最大観察血漿濃度 (Cmax[dn])
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後
Cmax を投与量で割った値に 1500 を掛けた値です。 ピラジナミドの試験と参照は異なる用量で行われたため、生物学的同等性の結論に対する用量効果を調整するための分析には、用量で正規化されたパラメーターが使用されました。
0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：0（投与前）、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16および24時間
AUC (0-∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-∞) から得られます。
0（投与前）、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16および24時間
ピラジナミドの時間ゼロから外挿された無限時間 (AUC [0-∞][dn]) までの用量正規化曲線下面積
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後
AUC [0-∞][dn] = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC[dn]) の下の用量正規化領域。 これは、AUC (0-∞) を用量で割り、1500 を掛けて得られます。 ピラジナミドの試験と参照は異なる用量で行われたため、生物学的同等性の結論に対する用量効果を調整するための分析には、用量で正規化されたパラメーターが使用されました。
0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後
血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：０（投与前）、リファンピシン、イソニアジドおよびエタンブトールについては投与後０．２５、０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、１６および２４時間、ならびに投与後さらに３６および４８時間ピラジナミドの投与量
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
０（投与前）、リファンピシン、イソニアジドおよびエタンブトールについては投与後０．２５、０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、１６および２４時間、ならびに投与後さらに３６および４８時間ピラジナミドの投与量
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：０（投与前）、リファンピシン、イソニアジドおよびエタンブトールについては投与後０．２５、０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、１６および２４時間、ならびに投与後さらに３６および４８時間ピラジナミドの投与量
０（投与前）、リファンピシン、イソニアジドおよびエタンブトールについては投与後０．２５、０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、１６および２４時間、ならびに投与後さらに３６および４８時間ピラジナミドの投与量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B3801002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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