Een bio-equivalentiestudie waarin een combinatieformulering met een vaste dosis van Myrin P Forte die rifampicine, isoniazide, ethambutol en pyrazinamide per tablet bevat, wordt vergeleken met een equivalente dosis van enkelvoudige geneesmiddelreferentiepreparaten van vergelijkbare combinatie na orale toediening bij gezonde volwassenen
7 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, enkele dosis, 2-weg cross-over gerandomiseerde bio-equivalentiestudie waarin een combinatieformulering met vaste dosis, Myrin®-p Forte, (bevat 150 mg rifampicine, 75 mg isoniazide, 275 mg ethambutol en 400 mg pyrazinamide per tablet) wordt vergeleken met een equivalente dosis enkelvoudige geneesmiddelreferentiepreparaten van rifampicine, isoniazide, ethambutol en pyrazinamide na orale toediening bij gezonde volwassenen onder nuchtere omstandigheden
Dit is een bio-equivalentiestudie om de bio-equivalentie van Myrin P Forte ten opzichte van het referentiegeneesmiddel bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, man of vrouw, 21 tot 55 jaar, lichaamsgewicht minimaal 55 kg, Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests.
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), positief hepatitis B-oppervlak antigeen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) serologische resultaten.
- zwangere of zogende vrouw,
- alcohol-, drugs-, rookgebruiker,
- gevoelig voor studiemedicatie of aanverwante componenten,
- Geschiedenis of actieve jicht,
- Geschiedenis of actieve tuberculose,
- Bekende optische neuritis of andere oftalmologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1.0
Test Myrin P Forte bevat 150 mg rifampicine, 75 mg isoniazide, 275 mg ethambutol, 400 mg pyrazinamide
|
Tablet met rifampicine, isoniazide, ethambutol en pyrazinamide, eenmaal daags, enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: 2.0
Referentie Preparaten voor enkelvoudige geneesmiddelen bevatten Rifampicine, Isoniazide, Ethambutol, Pyrazinamide
|
met rifampicine, isoniazide, ethambutol en pyrazinamide als afzonderlijke middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur (uur) na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUClast).
|
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur (uur) na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast[dn]) voor pyrazinamide
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
AUClast[dn] = Dosis genormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC[dn]) vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie.
Het wordt verkregen uit AUClast gedeeld door dosis en vervolgens vermenigvuldigd met 1500.
De test en referentie voor pyrazinamide werden in verschillende doses gegeven, dus dosisgenormaliseerde parameters werden gebruikt voor analyse voor het aanpassen van het dosiseffect op de bio-equivalentieconclusie.
|
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Dosis Genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax[dn]) voor pyrazinamide
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Het wordt verkregen door Cmax te delen door de dosis en vervolgens te vermenigvuldigen met 1500.
De test en referentie voor pyrazinamide werden in verschillende doses gegeven, dus dosisgenormaliseerde parameters werden gebruikt voor analyse voor het aanpassen van het dosiseffect op de bio-equivalentieconclusie.
|
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC[0-∞])
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
AUC (0-∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC [0-∞][dn]) voor pyrazinamide
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
AUC [0-∞][dn] = Dosis-genormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC[dn]) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-∞).
Het wordt verkregen uit de AUC (0-∞) gedeeld door de dosis en vervolgens vermenigvuldigd met 1500.
De test en referentie voor pyrazinamide werden in verschillende doses gegeven, dus dosisgenormaliseerde parameters werden gebruikt voor analyse voor het aanpassen van het dosiseffect op de bio-equivalentieconclusie.
|
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Plasmaverval Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis voor rifampicine, isoniazide en ethambutol en extra 36 en 48 uur na de dosis dosis voor pyrazinamide
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis voor rifampicine, isoniazide en ethambutol en extra 36 en 48 uur na de dosis dosis voor pyrazinamide
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis voor rifampicine, isoniazide en ethambutol en extra 36 en 48 uur na de dosis dosis voor pyrazinamide
|
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis voor rifampicine, isoniazide en ethambutol en extra 36 en 48 uur na de dosis dosis voor pyrazinamide
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B3801002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .