Um estudo de bioequivalência comparando uma formulação de combinação de dose fixa de Myrin P Forte que contém rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida por comprimido a uma dose equivalente de preparações de referência de medicamento único de combinação semelhante após administração oral em adultos saudáveis
7 de março de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de bioequivalência randomizado cruzado, aberto, de dose única, de 2 vias, comparando uma formulação de combinação de dose fixa, Myrin®-p Forte, (contém 150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 275 mg de etambutol e 400 mg de pirazinamida por comprimido) para uma Dose Equivalente de Preparações de Referência de Medicamento Único de Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida Após Administração Oral em Adultos Saudáveis em Condições de Jejum
Este é um estudo de bioequivalência para avaliar a bioequivalência de Myrin P Forte em relação ao medicamento de referência em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, homem ou mulher, 21 a 55 anos, peso corporal não inferior a 55 kg, índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exames laboratoriais clínicos.
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), hepatite B de superfície positiva resultados de sorologia de antígeno ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- mulher grávida ou amamentando,
- usuário de álcool, drogas, fumante,
- sensível a qualquer medicamento do estudo ou componente relacionado,
- História ou gota ativa,
- História ou tuberculose ativa,
- Neurite óptica conhecida ou outras condições oftalmológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1,0
Teste Myrin P Forte contém 150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 275 mg de etambutol, 400 mg de pirazinamida
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Comprimido contendo Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida, uma vez ao dia, dose única
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Comparador Ativo: 2.0
Referência As preparações de referência de medicamento único contêm Rifampicina, Isoniazida, Etambutol, Pirazinamida
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contendo Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida como agentes únicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas (h) pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração medida (AUCúltimo).
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas (h) pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUCúltimo[dn]) para pirazinamida
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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AUCúltimo[dn] = Área normalizada por dose sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC[dn]) desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração medida.
É obtido a partir de AUClast dividido pela dose e depois multiplicado por 1500.
O teste e a referência para pirazinamida foram administrados em doses diferentes, portanto, parâmetros de dose normalizada foram usados para análise para ajustar o efeito da dose na conclusão da bioequivalência.
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax[dn]) para pirazinamida
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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É obtido a partir da Cmax dividida pela dose e depois multiplicada por 1500.
O teste e a referência para pirazinamida foram administrados em doses diferentes, portanto, parâmetros de dose normalizada foram usados para análise para ajustar o efeito da dose na conclusão da bioequivalência.
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC[0-∞])
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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AUC (0-∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-∞).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0-∞][dn]) para pirazinamida
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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AUC [0-∞][dn] = Área normalizada por dose sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC[dn]) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-∞).
É obtido a partir da AUC (0-∞) dividida pela dose e depois multiplicada por 1500.
O teste e a referência para pirazinamida foram administrados em doses diferentes, portanto, parâmetros de dose normalizada foram usados para análise para ajustar o efeito da dose na conclusão da bioequivalência.
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose para rifampicina, isoniazida e etambutol e adicionais 36 e 48 horas pós- dose de pirazinamida
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose para rifampicina, isoniazida e etambutol e adicionais 36 e 48 horas pós- dose de pirazinamida
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose para rifampicina, isoniazida e etambutol e adicionais 36 e 48 horas pós- dose de pirazinamida
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose para rifampicina, isoniazida e etambutol e adicionais 36 e 48 horas pós- dose de pirazinamida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3801002
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