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Un estudio de bioequivalencia que compara una formulación de combinación de dosis fija de Myrin P Forte que contiene rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida por tableta con una dosis equivalente de preparaciones de referencia de un solo fármaco de combinación similar después de la administración oral en adultos sanos

7 de marzo de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de bioequivalencia aleatorizado cruzado de 2 vías, de dosis única, abierto, que compara una formulación combinada de dosis fija, Myrin®-p Forte, (contiene 150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 275 mg de etambutol y 400 mg de pirazinamida por tableta) con una dosis equivalente de preparaciones de referencia de un solo fármaco de rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida después de la administración oral en adultos sanos en ayunas

Este es un ensayo de bioequivalencia para evaluar la bioequivalencia de Myrin P Forte frente al fármaco de referencia en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano, hombre o mujer, de 21 a 55 años de edad, peso corporal no inferior a 55 kg, índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, alérgica (incluidas alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), superficie positiva de hepatitis B resultados serológicos del antígeno o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • mujer embarazada o lactante,
  • consumidor de alcohol, drogas, humo,
  • sensible a cualquier medicamento del estudio o componente relacionado,
  • Historia o gota activa,
  • Antecedentes o tuberculosis activa,
  • Neuritis óptica conocida u otras condiciones oftalmológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1.0
Prueba Myrin P Forte contiene 150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 275 mg de etambutol, 400 mg de pirazinamida
Droga: Myrin P Fuerte
Comprimido que contiene rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida, administrado una vez al día, dosis única
Comparador activo: 2.0
Referencia Las preparaciones de referencia de un solo fármaco contienen rifampicina, isoniazida, etambutol, pirazinamida
Droga: Referencias de medicamentos individuales
que contiene rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida como agentes únicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas (hrs) posteriores a la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medida (AUCúltima).
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas (hrs) posteriores a la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast[dn]) para pirazinamida
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUClast[dn] = Área de dosis normalizada bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC[dn]) desde el momento cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medida. Se obtiene a partir del AUCúltimo dividido por la dosis y luego multiplicado por 1500. La prueba y la referencia para la pirazinamida se administraron a diferentes dosis, por lo que se usaron parámetros de dosis normalizados para el análisis para ajustar el efecto de la dosis en la conclusión de bioequivalencia.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax[dn]) para pirazinamida
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se obtiene a partir de la Cmax dividida por la dosis y luego multiplicada por 1500. La prueba y la referencia para la pirazinamida se administraron a diferentes dosis, por lo que se usaron parámetros de dosis normalizados para el análisis para ajustar el efecto de la dosis en la conclusión de bioequivalencia.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC[0-∞])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUC (0-∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞). Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-∞).
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0-∞][dn]) para pirazinamida
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUC [0-∞][dn] = Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC[dn]) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞). Se obtiene de AUC (0-∞) dividido por dosis y luego multiplicado por 1500. La prueba y la referencia para la pirazinamida se administraron a diferentes dosis, por lo que se usaron parámetros de dosis normalizados para el análisis para ajustar el efecto de la dosis en la conclusión de bioequivalencia.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis para rifampicina, isoniazida y etambutol y 36 y 48 horas adicionales después de la dosis. dosis de pirazinamida
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis para rifampicina, isoniazida y etambutol y 36 y 48 horas adicionales después de la dosis. dosis de pirazinamida
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis para rifampicina, isoniazida y etambutol y 36 y 48 horas adicionales después de la dosis. dosis de pirazinamida
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis para rifampicina, isoniazida y etambutol y 36 y 48 horas adicionales después de la dosis. dosis de pirazinamida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B3801002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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