Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie som sammenligner en kombinasjonsformulering med fast dose av Myrin P Forte som inneholder rifampicin, isoniazid, etambutol og pyrazinamid per tablett med en ekvivalent dose av enkeltlegemiddelreferansepreparater av lignende kombinasjon etter oral administrering hos friske voksne

7. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, enkeltdose, 2-veis cross-over randomisert bioekvivalensstudie som sammenligner en kombinasjonsformulering med fast dose, Myrin®-p Forte, (inneholder 150 mg rifampicin, 75 mg isoniazid, 275 mg etambutol og 400 mg pyrazin per tablett) en ekvivalent dose av enkeltlegemiddelreferansepreparater av rifampicin, isoniazid, etambutol og pyrazinamid etter oral administrering hos friske voksne under fastende betingelser

Dette er en bioekvivalensstudie for å evaluere bioekvivalensen til Myrin P Forte mot referansemedisin hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, mann eller kvinne, 21 til 55 år, kroppsvekt ikke mindre enn 55 kg, kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), positiv Hepatitt B-overflate antigen eller humant immunsviktvirus (HIV) serologiresultater.
  • gravid eller ammende kvinne,
  • alkohol, narkotika, røykbruker,
  • følsom for alle studiemedisiner eller relaterte komponenter,
  • Historie eller aktiv gikt,
  • historie eller aktiv tuberkulose,
  • Kjent optikusnevritt eller andre oftalmologiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1.0
Test Myrin P Forte inneholder 150mg rifampicin, 75mg isoniazid, 275mg etambutol, 400mg pyrazinamid
Legemiddel: Myrin P Forte
Tablett som inneholder Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol og Pyrazinamid, gitt én gang daglig, enkeltdose
Aktiv komparator: 2.0
Referanse Enkeltlegemiddelreferansepreparater inneholder Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid
Legemiddel: Enkeltstoffreferanser
som inneholder Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol og Pyrazinamid som enkeltmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer (timer) etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for sist målte konsentrasjon (AUClast).
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer (timer) etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast[dn]) for pyrazinamid
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUClast[dn] = Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC[dn]) fra tid null (pre-dose) til tidspunktet for sist målte konsentrasjon. Det er hentet fra AUClast delt på dose og deretter multiplisert med 1500. Testen og referansen for pyrazinamid ble gitt ved forskjellige doser, så dosenormaliserte parametere ble brukt for analyse for å justere doseeffekten på bioekvivalenskonklusjon.
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax[dn]) for pyrazinamid
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Den er hentet fra Cmax delt på dose og deretter multiplisert med 1500. Testen og referansen for pyrazinamid ble gitt ved forskjellige doser, så dosenormaliserte parametere ble brukt for analyse for å justere doseeffekten på bioekvivalenskonklusjon.
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC[0-∞])
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
AUC (0-∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-∞). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC [0-∞][dn]) for pyrazinamid
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUC [0-∞][dn] = Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC[dn]) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-∞). Den er hentet fra AUC (0-∞) delt på dose og deretter multiplisert med 1500. Testen og referansen for pyrazinamid ble gitt ved forskjellige doser, så dosenormaliserte parametere ble brukt for analyse for å justere doseeffekten på bioekvivalenskonklusjon.
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Plasma decay halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose for rifampicin, isoniazid og etambutol og ytterligere 36 og 48 timer etter- dose for pyrazinamid
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose for rifampicin, isoniazid og etambutol og ytterligere 36 og 48 timer etter- dose for pyrazinamid
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose for rifampicin, isoniazid og etambutol og ytterligere 36 og 48 timer etter- dose for pyrazinamid
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose for rifampicin, isoniazid og etambutol og ytterligere 36 og 48 timer etter- dose for pyrazinamid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B3801002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere