Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące złożony preparat Myrin P Forte zawierający ryfampicynę, izoniazyd, etambutol i pirazynamid w jednej tabletce z równoważną dawką jednego leku referencyjnego preparaty o podobnym połączeniu po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe, randomizowane badanie biorównoważności porównujące preparat złożony o stałej dawce, Myrin®-p Forte (zawiera 150 mg ryfampicyny, 75 mg izoniazydu, 275 mg etambutolu i 400 mg pirazynamidu na tabletkę) do Równoważna dawka pojedynczych preparatów referencyjnych leku zawierających ryfampicynę, izoniazyd, etambutol i pirazynamid po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym na czczo

Jest to badanie biorównoważności mające na celu ocenę biorównoważności preparatu Myrin P Forte z lekiem referencyjnym u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 55 lat, o masie ciała nie mniejszej niż 55 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), dodatnie powierzchniowe zapalenie wątroby typu B antygen lub wyniki badań serologicznych ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • alkohol, narkotyki, palacze,
  • wrażliwe na jakikolwiek badany lek lub powiązany składnik,
  • Historia lub aktywna dna moczanowa,
  • Historia lub czynna gruźlica,
  • Znane zapalenie nerwu wzrokowego lub inne stany okulistyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1.0
Test Myrin P Forte zawiera 150 mg ryfampicyny, 75 mg izoniazydu, 275 mg etambutolu, 400 mg pirazynamidu
Lek: Myrin P Forte
Tabletka zawierająca ryfampicynę, izoniazyd, etambutol i pirazynamid, podawana raz dziennie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: 2.0
Referencje Preparaty referencyjne pojedynczych leków zawierają ryfampicynę, izoniazyd, etambutol, pirazynamid
Lek: Referencje dotyczące pojedynczych leków
zawierające ryfampicynę, izoniazyd, etambutol i pirazynamid jako pojedyncze środki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny (godz.) po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny (godz.) po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast[dn]) dla pirazynamidu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUClast[dn] = znormalizowany obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC[dn]) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia. Otrzymuje się go z AUClast podzielonego przez dawkę, a następnie pomnożonego przez 1500. Test i odniesienie dla pirazynamidu podano w różnych dawkach, więc do analizy w celu dostosowania wpływu dawki na wnioski dotyczące biorównoważności zastosowano parametry znormalizowane względem dawki.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax[dn]) znormalizowanej dawki pirazynamidu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Otrzymuje się go z Cmax podzielonego przez dawkę, a następnie pomnożonego przez 1500. Test i odniesienie dla pirazynamidu podano w różnych dawkach, więc do analizy w celu dostosowania wpływu dawki na wnioski dotyczące biorównoważności zastosowano parametry znormalizowane względem dawki.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowany obszar pod krzywą dawki od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0-∞][dn]) dla pirazynamidu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC [0-∞][dn] = znormalizowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC[dn]) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞). Otrzymuje się go z AUC (0-∞) podzielonego przez dawkę, a następnie pomnożonego przez 1500. Test i odniesienie dla pirazynamidu podano w różnych dawkach, więc do analizy w celu dostosowania wpływu dawki na wnioski dotyczące biorównoważności zastosowano parametry znormalizowane względem dawki.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu ryfampicyny, izoniazydu i etambutolu oraz dodatkowe 36 i 48 godzin po podaniu dawkę pirazynamidu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu ryfampicyny, izoniazydu i etambutolu oraz dodatkowe 36 i 48 godzin po podaniu dawkę pirazynamidu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu ryfampicyny, izoniazydu i etambutolu oraz dodatkowe 36 i 48 godzin po podaniu dawkę pirazynamidu
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu ryfampicyny, izoniazydu i etambutolu oraz dodatkowe 36 i 48 godzin po podaniu dawkę pirazynamidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3801002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myrin P Forte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj