Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan rifampisiinia, isoniatsidia, etambutolia ja pyratsiiniamidia tablettia kohden sisältävää kiinteän annoksen yhdistelmävalmistetta, joka vastaa yhtä lääkkeen vertailuvalmistetta, jotka ovat samankaltaisia yhdistelmänä suun kautta annon jälkeen terveille aikuisille
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Avoin, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen satunnaistettu bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kiinteän annoksen yhdistelmävalmistetta, Myrin®-p Forte (sisältää 150 mg rifampisiinia, 75 mg isoniatsidia, 275 mg etambutolia ja 400 t pyrtatsiiniamidia) vastaava annos rifampisiinin, isoniatsidin, etambutolin ja pyratsiiniamidin kertalääkkeen vertailuvalmisteita suun kautta antamisen jälkeen terveille aikuisille paastoolosuhteissa
Tämä on bioekvivalenssitutkimus Myrin P Forten bioekvivalenssin arvioimiseksi vertailulääkettä vastaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, mies tai nainen, 21-55-vuotias, paino vähintään 55 kg, painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), positiivinen hepatiitti B -pinta antigeenin tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologiset tulokset.
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- alkoholin, huumeiden, savun käyttäjä,
- herkkä jollekin tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyvälle aineosalle,
- Historia tai aktiivinen kihti,
- Aiempi tai aktiivinen tuberkuloosi,
- Tunnettu näköhermon tulehdus tai muut oftalmologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1.0
Testi Myrin P Forte sisältää 150 mg rifampisiinia, 75 mg isoniatsidia, 275 mg etambutolia, 400 mg pyratsiiniamidia
|
Tabletti, joka sisältää rifampisiinia, isoniatsidia, etambutolia ja pyratsiiniamidia kerran päivässä, kerta-annos
|
|
Active Comparator: 2.0
Vertailu Yhden lääkkeen vertailuvalmisteet sisältävät rifampisiinia, isoniatsidia, etambutolia, pyratsiiniamidia
|
sisältää rifampisiinia, isoniatsidia, etambutolia ja pyratsiiniamidia yksittäisinä aineina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitatun pitoisuuden ajankohtaan (AUClast).
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pyratsiiniamidin annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast[dn])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast[dn] = Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC[dn]) ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitatun pitoisuuden ajankohtaan.
Se saadaan AUClastista jaettuna annoksella ja kerrottuna sitten 1500:lla.
Pyratsiiniamidin testi ja referenssi annettiin eri annoksilla, joten annoksella normalisoituja parametreja käytettiin analysoinnissa annoksen vaikutuksen säätämiseksi bioekvivalenssipäätelmään.
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pyratsiiniamidin annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax[dn])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Se saadaan jakamalla Cmax annoksella ja kerrottuna sitten 1500:lla.
Pyratsiiniamidin testi ja referenssi annettiin eri annoksilla, joten annoksella normalisoituja parametreja käytettiin analysoinnissa annoksen vaikutuksen säätämiseksi bioekvivalenssipäätelmään.
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pyratsiiniamidin annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0-∞][dn])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC [0-∞][dn] = Annoksen normalisoitu alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC[dn]) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞).
Se saadaan, kun AUC (0-∞) jaetaan annoksella ja kerrotaan sitten 1500:lla.
Pyratsiiniamidin testi ja referenssi annettiin eri annoksilla, joten annoksella normalisoituja parametreja käytettiin analysoinnissa annoksen vaikutuksen säätämiseksi bioekvivalenssipäätelmään.
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen rifampisiinille, isoniatsidille ja etambutolille ja lisäksi 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen pyratsiiniamidin annos
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen rifampisiinille, isoniatsidille ja etambutolille ja lisäksi 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen pyratsiiniamidin annos
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen rifampisiinille, isoniatsidille ja etambutolille ja lisäksi 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen pyratsiiniamidin annos
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen rifampisiinille, isoniatsidille ja etambutolille ja lisäksi 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen pyratsiiniamidin annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3801002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .