Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее комбинированный состав мирина П Форте с фиксированной дозой, который содержит рифампицин, изониазид, этамбутол и пиразинамид на таблетку, с эквивалентной дозой эталонных препаратов с одним лекарственным средством аналогичной комбинации после перорального приема здоровыми взрослыми.

7 марта 2017 г. обновлено: Pfizer

Открытое двухстороннее перекрестное рандомизированное исследование биоэквивалентности с однократной дозой, сравнивающее комбинированный препарат с фиксированной дозой Myrin®-p Forte (содержит 150 мг рифампицина, 75 мг изониазида, 275 мг этамбутола и 400 мг пиразинамида на таблетку) с Эквивалентная доза референтных препаратов рифампицина, изониазида, этамбутола и пиразинамида с одним лекарственным средством после перорального введения здоровым взрослым натощак

Это исследование биоэквивалентности для оценки биоэквивалентности Myrin P Forte по сравнению с эталонным препаратом у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, мужчина или женщина, от 21 до 55 лет, масса тела не менее 55 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или клинические лабораторные исследования.
  • Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы), положительная поверхность гепатита В. результаты серологического анализа на антиген или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • беременная или кормящая женщина,
  • алкоголь, наркотики, курильщик,
  • чувствителен к любому исследуемому лекарству или родственному компоненту,
  • История или активная подагра,
  • История или активный туберкулез,
  • Известный неврит зрительного нерва или другие офтальмологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1,0
Test Myrin P Forte содержит 150 мг рифампицина, 75 мг изониазида, 275 мг этамбутола, 400 мг пиразинамида.
Лекарство: Мирин П Форте
Таблетка, содержащая рифампицин, изониазид, этамбутол и пиразинамид, принимается один раз в день, разовая доза.
Активный компаратор: 2.0
Эталонные препараты с одним лекарственным средством содержат рифампицин, изониазид, этамбутол, пиразинамид.
Лекарство: Ссылки на отдельные препараты
содержащие рифампицин, изониазид, этамбутол и пиразинамид в качестве отдельных агентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до момента последнего измерения концентрации (AUClast).
0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast[dn]) для пиразинамида
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUClast[dn] = нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC[dn]) от нулевого времени (до введения дозы) до момента последнего измерения концентрации. Его получают из AUClast, разделенного на дозу, а затем умноженного на 1500. Тест и эталон для пиразинамида были даны в разных дозах, поэтому нормированные по дозе параметры использовались для анализа для корректировки влияния дозы на вывод о биоэквивалентности.
0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax[dn]) пиразинамида
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Его получают из Cmax, деленной на дозу, а затем умноженной на 1500. Тест и эталон для пиразинамида были даны в разных дозах, поэтому нормированные по дозе параметры использовались для анализа для корректировки влияния дозы на вывод о биоэквивалентности.
0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC[0-∞])
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞). Он получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC [0–∞] [dn]) для пиразинамида
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC [0-∞][dn] = нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC[dn]) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-∞). Его получают из AUC (0-∞), деленной на дозу, а затем умноженной на 1500. Тест и эталон для пиразинамида были даны в разных дозах, поэтому нормированные по дозе параметры использовались для анализа для корректировки влияния дозы на вывод о биоэквивалентности.
0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Плазменный распад Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема рифампицина, изониазида и этамбутола и дополнительные 36 и 48 часов после приема доза пиразинамида
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема рифампицина, изониазида и этамбутола и дополнительные 36 и 48 часов после приема доза пиразинамида
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема рифампицина, изониазида и этамбутола и дополнительные 36 и 48 часов после приема доза пиразинамида
0 (до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема рифампицина, изониазида и этамбутола и дополнительные 36 и 48 часов после приема доза пиразинамида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B3801002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Мирин П Форте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться