정제당 리팜피신, 이소니아지드, 에탐부톨 및 피라진아미드를 함유하는 Myrin P Forte의 고정 용량 조합 제형을 건강한 성인의 경구 투여 후 유사한 조합의 단일 약물 참조 제제의 등가 용량과 비교하는 생물학적 동등성 연구
2017년 3월 7일 업데이트: Pfizer
고정 용량 조합 제형인 Myrin®-p Forte(정제당 150 Mg 리팜피신, 75 Mg 이소니아지드, 275 Mg 에탐부톨 및 400 Mg 피라진아미드 함유)를 비교하는 오픈 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 무작위 생물학적 동등성 연구 단식 상태에서 건강한 성인의 경구 투여 후 리팜피신, 이소니아지드, 에탐부톨 및 피라진아미드의 단일 약물 참조 제제의 등가 용량
이것은 건강한 지원자를 대상으로 대조약에 대한 Myrin P Forte의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 생물학적 동등성 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 21~55세, 체중 55kg 이상, 체질량 지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력, 양성 B형 간염 표면 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학 결과.
- 임신 또는 수유 중인 여성,
- 술, 마약, 흡연자,
- 모든 연구 약물 또는 관련 구성 요소에 민감한,
- 병력 또는 활동성 통풍,
- 병력 또는 활동성 결핵,
- 알려진 시신경염 또는 기타 안과 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1.0
Myrin P Forte 테스트에는 리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 에탐부톨 275mg, 피라진아마이드 400mg이 포함되어 있습니다.
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Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol 및 Pyrazinamide를 포함하는 정제, 1일 1회 투여, 단일 용량
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활성 비교기: 2.0
참조 단일 약물 참조 제제에는 Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamide가 포함됩니다.
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리팜피신, 이소니아지드, 에탐부톨 및 피라진아미드를 단일 제제로 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(시간)
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시간 0(투약 전)부터 마지막으로 측정된 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(시간)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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피라진아마이드에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast[dn])까지 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUClast[dn] = 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC[dn]) 아래의 용량 정규화 영역.
AUClast에서 용량으로 나눈 다음 1500을 곱하여 얻습니다.
pyrazinamide에 대한 test와 reference는 서로 다른 용량으로 제공되었으므로 생물학적 동등성 결론에 대한 용량 효과를 조정하기 위해 용량 정규화 매개 변수를 분석에 사용했습니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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피라진아미드에 대한 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax[dn])
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Cmax를 선량으로 나눈 다음 1500을 곱하여 얻습니다.
pyrazinamide에 대한 test와 reference는 서로 다른 용량으로 제공되었으므로 생물학적 동등성 결론에 대한 용량 효과를 조정하기 위해 용량 정규화 매개 변수를 분석에 사용했습니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC[0-∞])
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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피라진아마이드에 대한 0시부터 외삽된 무한 시간(AUC [0-∞][dn])까지 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC [0-∞][dn] = 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC[dn])에서 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 용량 정규화 영역.
AUC(0-∞)를 용량으로 나눈 다음 1500을 곱하여 얻습니다.
pyrazinamide에 대한 test와 reference는 서로 다른 용량으로 제공되었으므로 생물학적 동등성 결론에 대한 용량 효과를 조정하기 위해 용량 정규화 매개 변수를 분석에 사용했습니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 리팜피신, 이소니아지드 및 에탐부톨의 경우 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 추가로 투약 후 36 및 48시간 피라진아마이드 용량
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0(투여 전), 리팜피신, 이소니아지드 및 에탐부톨의 경우 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 추가로 투약 후 36 및 48시간 피라진아마이드 용량
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 리팜피신, 이소니아지드 및 에탐부톨의 경우 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 추가로 투약 후 36 및 48시간 피라진아마이드 용량
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0(투여 전), 리팜피신, 이소니아지드 및 에탐부톨의 경우 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 추가로 투약 후 36 및 48시간 피라진아마이드 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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