Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající fixní dávkovou kombinovanou formulaci Myrinu P Forte, která obsahuje rifampicin, isoniazid, etambutol a pyrazinamid v jedné tabletě, s ekvivalentní dávkou referenčních přípravků s jedním léčivem podobné kombinace po perorálním podání zdravým dospělým

7. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená randomizovaná bioekvivalenční studie srovnávající přípravek s fixní kombinací dávek, Myrin®-p Forte, (obsahuje 150 mg rifampicinu, 75 mg isoniazidu, 275 mg etambutolu a 400 mg tablety pyrazinamidu) Ekvivalentní dávka referenčních přípravků s jedním léčivem rifampicinu, isoniazidu, etambutolu a pyrazinamidu po perorálním podání zdravým dospělým za podmínek nalačno

Toto je bioekvivalenční studie k vyhodnocení bioekvivalence Myrinu P Forte oproti referenčnímu léku u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, muž nebo žena, ve věku 21 až 55 let, tělesná hmotnost ne méně než 55 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2. Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů.
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování), pozitivní povrchová hepatitida B výsledky sérologie antigenu nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  • těhotná nebo kojící žena,
  • uživatel alkoholu, drog, kouře,
  • citlivý na jakýkoli studovaný lék nebo související složku,
  • anamnéza nebo aktivní dna,
  • anamnéza nebo aktivní tuberkulóza,
  • Známá optická neuritida nebo jiné oftalmologické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1,0
Test Myrin P Forte obsahuje 150 mg rifampicinu, 75 mg izoniazidu, 275 mg etambutolu, 400 mg pyrazinamidu
Lék: Myrin P Forte
Tableta obsahující rifampicin, isoniazid, etambutol a pyrazinamid podávaná jednou denně v jedné dávce
Aktivní komparátor: 2,0
Reference Referenční přípravky pro jeden lék obsahují Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid
Lék: Odkazy na jednotlivé léky
obsahující rifampicin, isoniazid, etambutol a pyrazinamid jako samostatné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin (hod) po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do času poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin (hod) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast[dn]) pro pyrazinamid
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUClast[dn] = plocha normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC[dn]) od času nula (před dávkou) do času poslední naměřené koncentrace. Získává se z AUClast děleno dávkou a poté vynásobeno 1500. Test a reference pro pyrazinamid byly podávány v různých dávkách, takže parametry normalizované na dávku byly použity pro analýzu pro úpravu účinku dávky na závěr o bioekvivalenci.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax[dn]) pro pyrazinamid
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Získá se z Cmax dělené dávkou a poté vynásobené 1500. Test a reference pro pyrazinamid byly podávány v různých dávkách, takže parametry normalizované na dávku byly použity pro analýzu pro úpravu účinku dávky na závěr o bioekvivalenci.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC[0-∞])
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0-∞][dn]) pro pyrazinamid
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC [0-∞][dn] = plocha normalizovaná na dávku pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC[dn]) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-∞) děleno dávkou a poté vynásobeno 1500. Test a reference pro pyrazinamid byly podávány v různých dávkách, takže parametry normalizované na dávku byly použity pro analýzu pro úpravu účinku dávky na závěr o bioekvivalenci.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro rifampicin, isoniazid a ethambutol a dalších 36 a 48 hodin po dávka pro pyrazinamid
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro rifampicin, isoniazid a ethambutol a dalších 36 a 48 hodin po dávka pro pyrazinamid
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro rifampicin, isoniazid a ethambutol a dalších 36 a 48 hodin po dávka pro pyrazinamid
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro rifampicin, isoniazid a ethambutol a dalších 36 a 48 hodin po dávka pro pyrazinamid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3801002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit